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Extension en étiquette ouverte de LipoLat-CS202

18 novembre 2020 mis à jour par: Peregrine Ophthalmic

Une étude d'extension en ouvert sur l'innocuité et l'efficacité du latanoprost liposomal sous-conjonctival (POLAT-001) chez les patients atteints d'hypertension oculaire et de glaucome primaire à angle ouvert

Il s'agit d'une extension observationnelle en ouvert des patients ayant reçu POLAT-001 dans LipoLat-CS202.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Glaucome

Intervention / Traitement

Autre: Observation uniquement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- South Carolina
  - Goose Creek, South Carolina, États-Unis, 29445
    - Professional Research Network

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients qui ont été randomisés pour recevoir POLAT-001 et ont terminé avec succès LipoLat-CS202

La description

Critère d'intégration
1. Réussite de 3 mois de participation à l'étude LipoLat-CS202.
2. Traitement avec POLAT-001 dans l'étude LipoLat-CS202.
3. Capable et disposé à donner un consentement éclairé signé et à suivre les instructions de l'étude.
Critère d'exclusion

Seront exclus de l'étude les personnes présentant les caractéristiques suivantes :

1. Le développement, au cours de l'étude LipoLat-CS202, de tout critère d'exclusion de cette étude (par exemple, médication concomitante ou maladie comorbide).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Pression intraoculaire (PIO) Délai: 3 mois	Changement moyen par rapport au départ (visite 1 dans l'étude LipoLat-CS202, NCT02466399) PIO au mois 3 (6 mois après le traitement dans LipoLat-CS202).	3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peregrine Ophthalmic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité