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Estensione dell'etichetta aperta di LipoLat-CS202

18 novembre 2020 aggiornato da: Peregrine Ophthalmic

Uno studio di estensione in aperto sulla sicurezza e l'efficacia del latanoprost liposomiale sottocongiuntivale (POLAT-001) in pazienti con ipertensione oculare e glaucoma primario ad angolo aperto

Questa è un'estensione osservazionale in aperto dei pazienti che hanno ricevuto POLAT-001 in LipoLat-CS202.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

18

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Goose Creek, South Carolina, Stati Uniti, 29445
        • Professional Research Network

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti che sono stati randomizzati a ricevere POLAT-001 e hanno completato con successo LipoLat-CS202

Descrizione

  • Criterio di inclusione

    1. Completamento con successo di 3 mesi di partecipazione allo Studio LipoLat-CS202.
    2. Trattamento con POLAT-001 nello studio LipoLat-CS202.
    3. In grado e disposto a fornire il consenso informato firmato e a seguire le istruzioni dello studio.
  • Criteri di esclusione

Saranno esclusi dallo studio gli individui con le seguenti caratteristiche:

1. Lo sviluppo, durante lo studio LipoLat-CS202, di qualsiasi criterio di esclusione da tale studio (ad es. farmaci concomitanti o malattia in comorbilità).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione intraoculare (IOP)
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazione media rispetto al basale (Visita 1 nello Studio LipoLat-CS202, NCT02466399) IOP al mese 3 (6 mesi dopo il trattamento nello studio LipoLat-CS202).
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peregrine Ophthalmic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

6 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LipoLat-CS203

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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