Open Label-extensie van LipoLat-CS202
18 november 2020 bijgewerkt door: Peregrine Ophthalmic
Een open-label uitbreidingsonderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van subconjunctivaal liposomaal latanoprost (POLAT-001) bij patiënten met oculaire hypertensie en primair openhoekglaucoom
Dit is een open-label, observationele uitbreiding van patiënten die POLAT-001 kregen in LipoLat-CS202.
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
18
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
South Carolina
-
Goose Creek, South Carolina, Verenigde Staten, 29445
- Professional Research Network
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die werden gerandomiseerd om POLAT-001 te ontvangen en LipoLat-CS202 met succes af te ronden
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Succesvolle afronding van 3 maanden deelname aan Studie LipoLat-CS202.
- Behandeling met POLAT-001 in onderzoek LipoLat-CS202.
- In staat en bereid om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven en studie-instructies te volgen.
- Uitsluitingscriteria
Uitgesloten van het onderzoek zijn personen met de volgende kenmerken:
1. De ontwikkeling, tijdens studie LipoLat-CS202, van eventuele uitsluitingscriteria van die studie (bijv. gelijktijdige medicatie of comorbide ziekte).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intraoculaire druk (IOP)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline (Bezoek 1 in onderzoek LipoLat-CS202, NCT02466399) IOP in maand 3 (6 maanden na behandeling in LipoLat-CS202).
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 november 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 november 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
6 november 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LipoLat-CS203
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .