Open Label Extension av LipoLat-CS202
18. november 2020 oppdatert av: Peregrine Ophthalmic
En åpen utvidelsesstudie av sikkerheten og effekten av subkonjunktival liposomal latanoprost (POLAT-001) hos pasienter med okulær hypertensjon og primær åpenvinkelglaukom
Dette er en åpen observasjonsutvidelse av pasienter som mottok POLAT-001 i LipoLat-CS202.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
18
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Goose Creek, South Carolina, Forente stater, 29445
- Professional Research Network
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som ble randomisert til å motta POLAT-001 og fullførte LipoLat-CS202.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Vellykket gjennomføring av 3 måneders deltakelse i studien LipoLat-CS202.
- Behandling med POLAT-001 i studie LipoLat-CS202.
- Kunne og er villig til å gi signert informert samtykke og følge studieinstruksjoner.
- Eksklusjonskriterier
Ekskludert fra studien vil være personer med følgende egenskaper:
1. Utvikling, under studien LipoLat-CS202, av eksklusjonskriterier fra den studien (f.eks. samtidig medisinering eller komorbid sykdom).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraokulært trykk (IOP)
Tidsramme: 3 måneder
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline (besøk 1 i studie LipoLat-CS202, NCT02466399) IOP ved måned 3 (6 måneder etter behandling i LipoLat-CS202).
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. november 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2015
Først lagt ut (Anslag)
6. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LipoLat-CS203
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .