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Stimulation cérébrale profonde de NAc/ALIC pour prévenir le trouble obsessionnel compulsif réfractaire au traitement

9 novembre 2015 mis à jour par: Guodong Gao, Tang-Du Hospital

Stimulation cérébrale profonde du noyau accumbens/membre antérieur de la capsule interne pour prévenir le trouble obsessionnel-compulsif réfractaire au traitement

Le noyau accumbens/membre antérieur de la capsule interne joue un rôle important dans le processus du trouble obsessionnel compulsif réfractaire au traitement, la stimulation cérébrale profonde du noyau accumbens/membre antérieur de la capsule interne inhibera son activité et ainsi préviendra efficacement le trouble.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le trouble obsessionnel-compulsif (TOC) se caractérise par des obsessions (pensées persistantes) et des compulsions (comportements rituels répétitifs). Les principaux symptômes du TOC provoquent une détresse remarquable et sont souvent perçus comme inappropriés. La prévalence du TOC dans la population générale est estimée entre 1% et 3%. C'est une maladie psychiatrique qui peut entraîner une déficience fonctionnelle chronique. Les options de traitement pour le TOC comprennent la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) et/ou la pharmacothérapie. Même lorsque les meilleures options de traitement sont utilisées, environ 10 % de ces patients restent gravement touchés et sont considérés comme réfractaires au traitement, ce qui entraîne une souffrance marquée et une altération des soins personnels, du travail et de la vie sociale. Plus récemment, la stimulation cérébrale profonde (DBS) a été étudiée comme thérapie pour le TOC réfractaire, et la procédure a obtenu une exemption limitée de dispositif humanitaire par la FDA en 2009. Pour ces patients, la stimulation cérébrale profonde (DBS), un traitement neurochirurgical qui implique l'implantation stéréotaxique d'électrodes dans des régions cérébrales profondes spécifiques, est apparue comme une nouvelle option de traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic du TOC selon les critères du manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux-quatrième édition (DSM-IV) pour le TOC ;
  2. Durée de la maladie : min. 5 ans;
  3. 18 ans <Âge <60 ans ;
  4. Forme sévère de TOC, attestée par : un score ≥ 25 au Y-BOCS, un score > 4 à l'échelle CGI, un score ≤ 40 au GAF (« bilan global de fonctionnement »).
  5. Tous les patients ont présenté une absence de réponse au traitement médicamenteux après une administration adéquate (définie comme plus de 12 semaines à la dose maximale tolérée) d'au moins quatre médicaments différents, une absence de réponse à la TCC (thérapie cognitivo-comportementale) au cours d'un an de traitement ou après 20 séances.
  6. État cognitif normal et capacité à comprendre et à respecter les instructions de plusieurs thérapies.
  7. Bon état de santé général.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents présents ou passés de symptômes psychotiques.
  2. Troubles graves de la personnalité ;
  3. Tout trouble neurologique ou maladie médicale cliniquement significatif affecte ;
  4. fonction cérébrale, autre que les tics moteurs ou le syndrome de Gilles de la Tourette ;
  5. Patient actuellement traité avec un anticoagulant ou un médicament antiplaquettaire ;
  6. Patient présentant une contre-indication à la chirurgie ou à l'anesthésie ;
  7. Incapacité à subir une opération éveillée ;
  8. Infection, coagulopathie, facteurs de risque cardiaques importants ou autres facteurs de risque médicaux pour la chirurgie ;
  9. Patient présentant une contre-indication à l'IRM (stimulateur cardiaque, grossesse, métal dans le corps, claustrophobie sévère), IRM cérébrale anormale ou maladie intercourante grave

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stimulation cérébrale profonde
Stimulation cérébrale profonde continue du noyau accumbens bilatéral
Procédure: Stimulation cérébrale profonde
Stimulation cérébrale profonde du noyau accumbens bilatéral/membre antérieur de la capsule interne
Comparateur actif: Contrôle standard
Fluoxétine
Médicament: Fluoxétine
La fluoxétine fait partie des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Échelle obsessionnelle-compulsive de Yale-Brown (Y-BOCS)
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Impression globale clinique (CGI)
Délai: 6 mois
6 mois
Évaluation globale du fonctionnement (GAF)
Délai: 6 mois
6 mois
L'échelle d'anxiété de Hamilton (HAM-A)
Délai: 6 mois
6 mois
L'échelle d'évaluation de Hamilton pour la dépression (HAM-D)
Délai: 6 mois
6 mois
Échelle d'incapacité de Sheehan (SDS)
Délai: 6 mois
6 mois
Potentiels événementiels (ERP)
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Baseline, 3 mois, 6 mois et 12 mois
potentiel de champ local (LFP)
Délai: en chirurgie, 7 jours après la chirurgie
en chirurgie, 7 jours après la chirurgie
Modification de l'étude de deux images de tomographie par émission de positrons statiques (TEP)
Délai: Suivi initial et suivi à 6 mois
Suivi initial et suivi à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tang-Du Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2015

Première publication (Estimation)

10 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 novembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2015

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OCD-DBS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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