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Tiefe Hirnstimulation von NAc/ALIC zur Vorbeugung von behandlungsresistenten Zwangsstörungen

9. November 2015 aktualisiert von: Guodong Gao, Tang-Du Hospital

Tiefenhirnstimulation des Nucleus Accumbens/vorderen Extremität der inneren Kapsel zur Vorbeugung einer behandlungsresistenten Zwangsstörung

Nucleus accumbens/vorderer Schenkel der inneren Kapsel spielen eine wichtige Rolle im Prozess der therapierefraktären Zwangsstörung, die Tiefenhirnstimulation des Nucleus accumbens/vorderer Schenkel der inneren Kapsel wird seine Aktivität hemmen und somit die Störung wirksam verhindern.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zwangsstörungen (OCD) sind durch Obsessionen (anhaltende Gedanken) und Zwänge (sich wiederholendes rituelles Verhalten) gekennzeichnet. Die Kernsymptome einer Zwangsstörung verursachen eine bemerkenswerte Belastung und werden oft als unangemessen empfunden. Die Prävalenz von Zwangsstörungen in der Allgemeinbevölkerung wird auf 1 % bis 3 % geschätzt. Es handelt sich um eine psychiatrische Erkrankung, die zu chronischen Funktionseinschränkungen führen kann. Behandlungsoptionen für Zwangsstörungen umfassen kognitive Verhaltenstherapie (CBT) und/oder Pharmakotherapie. Selbst wenn die besten Behandlungsoptionen angewendet werden, bleiben etwa 10 % dieser Patienten schwer betroffen und gelten als therapierefraktär, was zu deutlichem Leiden und Beeinträchtigungen in der Selbstversorgung, im Beruf und im sozialen Leben führt. In jüngerer Zeit wurde die Tiefenhirnstimulation (THS) als Therapie für refraktäre Zwangsstörungen untersucht, und das Verfahren erhielt 2009 von der FDA eine begrenzte Ausnahmegenehmigung für humanitäre Geräte. Für diese Patienten hat sich die tiefe Hirnstimulation (THS), eine neurochirurgische Behandlung, bei der Elektroden stereotaktisch in bestimmte tiefliegende Hirnregionen implantiert werden, als neue Behandlungsoption herauskristallisiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose von Zwangsstörungen nach den Kriterien des diagnostischen und statistischen Handbuchs für psychische Störungen – vierte Ausgabe (DSM-IV) für Zwangsstörungen;
  2. Krankheitsdauer: mind. 5 Jahre;
  3. 18 Jahre <Alter <60 Jahre;
  4. Schwere Form der Zwangsstörung, nachgewiesen durch: eine Punktzahl ≥ 25 auf der Y-BOCS, eine Punktzahl > 4 auf der CGI-Skala, eine Punktzahl ≤ 40 auf der GAF ("globale Beurteilung der Funktionsfähigkeit").
  5. Alle Patienten zeigten nach adäquater Verabreichung (definiert als mehr als 12 Wochen bei der maximal verträglichen Dosis) von mindestens vier verschiedenen Medikamenten kein Ansprechen auf die medikamentöse Therapie, kein Ansprechen auf CBT (kognitive Verhaltenstherapie) im Verlauf von 1 Jahr Therapie oder nach 20 Sitzungen.
  6. Normaler kognitiver Status und Fähigkeit, Anweisungen für mehrere Therapien zu verstehen und einzuhalten.
  7. Gute allgemeine Gesundheit.

Ausschlusskriterien:

  1. Gegenwärtige oder vergangene Geschichte von psychotischen Symptomen.
  2. Schwere Persönlichkeitsstörungen;
  3. Jede klinisch signifikante neurologische Störung oder medizinische Erkrankung betrifft ;
  4. Gehirnfunktion, außer motorischen Tics oder Gilles-de-la-Tourette-Syndrom;
  5. Patient, der derzeit mit Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern behandelt wird;
  6. Patient mit Kontraindikation für Operation oder Anästhesie;
  7. Unfähigkeit, sich einer Operation im Wachzustand zu unterziehen;
  8. Infektion, Koagulopathie, signifikante kardiale oder andere medizinische Risikofaktoren für eine Operation;
  9. Patient mit Kontraindikation für MRT-Untersuchungen (Herzschrittmacher, Schwangerschaft, Metall im Körper, schwere Klaustrophobie), abnorme MRT des Gehirns oder schwere interkurrente Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tiefenhirnstimulation
Kontinuierliche Tiefenhirnstimulation des bilateralen Nucleus accumbens
Verfahren: Tiefenhirnstimulation
Tiefenhirnstimulation des bilateralen Nucleus accumbens/vorderen Gliedes der inneren Kapsel
Aktiver Komparator: Standardsteuerung
Fluoxetin
Arzneimittel: Fluoxetin
Fluoxetin ist einer der selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Yale-Brown-Skala für Zwangsgedanken (Y-BOCS)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinischer Gesamteindruck (CGI)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Globale Funktionsbewertung (GAF)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Die Hamilton-Angstskala (HAM-A)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Die Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Sheehan-Behinderungsskala (SDS)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Ereignisbezogene Potenziale (ERPs)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
lokales Feldpotential (LFP)
Zeitfenster: in der Operation, 7 Tage nach der Operation
in der Operation, 7 Tage nach der Operation
Veränderung in zwei statischen PET-Bildern (Positronen-Emissions-Tomographie).
Zeitfenster: Baseline und 6-Monats-Follow-up
Baseline und 6-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tang-Du Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OCD-DBS

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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