Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diepe hersenstimulatie van NAc/ALIC om behandelingsrefractaire obsessieve-compulsieve stoornis te voorkomen

9 november 2015 bijgewerkt door: Guodong Gao, Tang-Du Hospital

Diepe hersenstimulatie van Nucleus Accumbens/voorste ledemaat van interne capsule om therapieongevoelige obsessieve-compulsieve stoornis te voorkomen

Nucleus accumbens/voorste ledemaat van interne capsule spelen een belangrijke rol in het proces van therapieresistente obsessieve-compulsieve stoornis, diepe hersenstimulatie van nucleus accumbens/voorste ledemaat van interne capsule zal de activiteit ervan remmen en zo de stoornis effectief voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Obsessief-compulsieve stoornis (OCD) wordt gekenmerkt door obsessies (aanhoudende gedachten) en compulsies (herhalend ritueel gedrag). Kernsymptomen van OCS veroorzaken opmerkelijk leed en worden vaak als ongepast ervaren. De prevalentie van OCS in de algemene bevolking wordt geschat tussen 1% en 3%. Het is een psychiatrische ziekte die kan leiden tot chronische functionele beperkingen. Behandelingsmogelijkheden voor OCS omvatten cognitieve gedragstherapie (CBT) en/of farmacotherapie. Zelfs wanneer de beste behandelingsopties worden gebruikt, blijft ongeveer 10% van deze patiënten ernstig getroffen en worden ze als therapieongevoelig beschouwd, wat resulteert in duidelijk lijden en beperkingen in zelfzorg, werk en sociaal leven. Meer recentelijk is diepe hersenstimulatie (DBS) onderzocht als een therapie voor refractaire OCS, en de procedure kreeg in 2009 een beperkte vrijstelling voor humanitaire hulpmiddelen door de FDA. Voor deze patiënten is diepe hersenstimulatie (DBS), een neurochirurgische behandeling waarbij stereotactische elektroden in specifieke diepgewortelde hersengebieden worden geïmplanteerd, naar voren gekomen als een nieuwe behandelingsoptie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van OCS volgens de diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen - vierde editie (DSM-IV) criteria voor OCS;
  2. Ziekteduur: min. 5 jaar;
  3. 18 jaar oud <Leeftijd <60 jaar oud;
  4. Ernstige vorm van OCS, zoals blijkt uit: een score ≥ 25 op de Y-BOCS, een score > 4 op de CGI-schaal, een score ≤ 40 op de GAF ("global assessment of functioning").
  5. Alle patiënten reageerden niet op medicamenteuze behandeling na adequate toediening (gedefinieerd als meer dan 12 weken bij de maximaal getolereerde dosis) van ten minste vier verschillende medicijnen, gebrek aan respons op CGT (cognitieve gedragstherapie) in de loop van 1 jaar therapie of na 20 sessies.
  6. Normale cognitieve status en het vermogen om instructies voor meerdere therapieën te begrijpen en op te volgen.
  7. Goede algehele gezondheid.

Uitsluitingscriteria:

  1. Huidige of vroegere geschiedenis van psychotische symptomen.
  2. Ernstige persoonlijkheidsstoornissen;
  3. Elke klinisch significante neurologische aandoening of medische ziekte treft;
  4. hersenfunctie, anders dan motorische tics of het syndroom van Gilles de la Tourette;
  5. Patiënt die momenteel wordt behandeld met een antistollingsmiddel of bloedplaatjesaggregatieremmer;
  6. Patiënt met contra-indicatie voor operatie of anesthesie;
  7. Onvermogen om wakkere operatie te ondergaan;
  8. Infectie, coagulopathie, significante cardiale of andere medische risicofactoren voor chirurgie;
  9. Patiënt met contra-indicatie voor MRI-scanning (pacemaker, zwangerschap, metaal in lichaam, ernstige claustrofobie), abnormale hersen-MRI of ernstige intercurrente ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Diepe hersenstimulatie
Continue diepe hersenstimulatie van bilaterale nucleus accumbens
Procedure: Diepe hersenstimulatie
Diepe hersenstimulatie van bilaterale Nucleus accumbens/voorste ledemaat van interne capsule
Actieve vergelijker: Standaard controle
Fluoxetine
Geneesmiddel: Fluoxetine
Fluoxetine is een van de selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Yale-Brown obsessief-compulsieve schaal (Y-BOCS)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Klinische globale indruk (CGI)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Globale beoordeling van het functioneren (GAF)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
De Hamilton-angstschaal (HAM-A)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
De Hamilton-beoordelingsschaal voor depressie (HAM-D)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Sheehan-handicapschaal (SDS)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Evenementgerelateerde mogelijkheden (ERP's)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
lokale veldpotentiaal (LFP)
Tijdsspanne: tijdens de operatie, 7 dagen na de operatie
tijdens de operatie, 7 dagen na de operatie
Verandering in onderzoek naar twee statische positronemissietomografie (PET) -beelden
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 6 maanden
Basislijn en follow-up na 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tang-Du Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

10 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 november 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OCD-DBS

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Obsessief-compulsieve stoornis

Klinische onderzoeken op Diepe hersenstimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren