Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hluboká mozková stimulace NAc/ALIC k prevenci obsedantně kompulzivní poruchy refrakterní na léčbu

9. listopadu 2015 aktualizováno: Guodong Gao, Tang-Du Hospital

Hluboká mozková stimulace nucleus Accumbens/přední končetiny vnitřní kapsle k prevenci obsedantně kompulzivní poruchy refrakterní na léčbu

Nucleus accumbens/přední končetina vnitřního pouzdra hraje důležitou roli v procesu obsedantně kompulzivní poruchy refrakterní na léčbu, hluboká mozková stimulace nucleus accumbens/přední končetina vnitřního pouzdra inhibuje jeho aktivitu a tím účinně předchází poruše.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Obsedantně-kompulzivní porucha (OCD) je charakterizována obsesemi (přetrvávajícími myšlenkami) a kompulzemi (opakující se rituální chování). Základní symptomy OCD způsobují pozoruhodný strach a často jsou vnímány jako nevhodné. Prevalence OCD v běžné populaci se odhaduje mezi 1 % a 3 %. Jde o psychiatrické onemocnění, které může vést k chronickému funkčnímu postižení. Možnosti léčby OCD zahrnují kognitivně behaviorální terapii (CBT) a/nebo farmakoterapii. I když jsou použity ty nejlepší možnosti léčby, přibližně 10 % těchto pacientů zůstává vážně postiženo a jsou považováni za pacienty vzdorující léčbě, což vede k výraznému utrpení a zhoršení sebeobsluhy, práce a společenského života. V poslední době byla zkoumána hluboká mozková stimulace (DBS) jako terapie pro refrakterní OCD a tomuto postupu byla FDA v roce 2009 udělena omezená výjimka pro humanitární zařízení. U těchto pacientů se jako nová možnost léčby objevila hluboká mozková stimulace (DBS), neurochirurgická léčba, která zahrnuje stereotaktickou implantaci elektrod do specifických hluboko uložených oblastí mozku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnostika OCD podle diagnostického a statistického manuálu duševních poruch – čtvrté vydání (DSM-IV) kritérií pro OCD;
  2. Doba trvání nemoci: min. 5 let;
  3. 18 let <Věk <60 let;
  4. Těžká forma OCD, o čemž svědčí: skóre ≥ 25 na Y-BOCS, skóre > 4 na stupnici CGI, skóre ≤ 40 na GAF („globální hodnocení fungování).
  5. Všichni pacienti nereagovali na farmakoterapii po adekvátním podávání (definováno jako více než 12 týdnů při maximální tolerované dávce) alespoň čtyř různých léků, nedostatečnou odpověď na CBT (kognitivní behaviorální terapii) v průběhu 1 roku léčby nebo po 20 sezeních.
  6. Normální kognitivní stav a schopnost porozumět pokynům pro více terapií a dodržovat je.
  7. Dobrý celkový zdravotní stav.

Kritéria vyloučení:

  1. Současná nebo minulá historie psychotických příznaků.
  2. Těžké poruchy osobnosti;
  3. Jakákoli klinicky významná neurologická porucha nebo zdravotní onemocnění ovlivňují;
  4. funkce mozku, jiné než motorické tiky nebo Gilles de la Tourette syndrom;
  5. Pacient aktuálně léčený antikoagulačním nebo antiagregačním lékem;
  6. Pacient s kontraindikací k operaci nebo anestezii;
  7. Neschopnost podstoupit operaci v bdělém stavu;
  8. Infekce, koagulopatie, významné kardiální nebo jiné zdravotní rizikové faktory pro chirurgický zákrok;
  9. Pacient s kontraindikací vyšetření MRI (kardiostimulátor, těhotenství, kov v těle, těžká klaustrofobie), abnormální MRI mozku nebo závažné interaktuální onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hluboká mozková stimulace
Kontinuální hluboká mozková stimulace bilaterálního nucleus accumbens
Postup: Hluboká mozková stimulace
Hluboká mozková stimulace bilaterálního Nucleus accumbens/Přední končetina vnitřní kapsle
Aktivní komparátor: Standardní ovládání
Fluoxetin
Lék: Fluoxetin
Fluoxetin je jedním ze selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Yale-Brown obsedantně kompulzivní škála (Y-BOCS)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Globální klinický dojem (CGI)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Globální hodnocení fungování (GAF)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Hamiltonova škála úzkosti (HAM-A)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Hamiltonova ratingová škála pro depresi (HAM-D)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Sheehanova škála postižení (SDS)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Potenciály související s událostmi (ERP)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
místní pole potenciál (LFP)
Časové okno: při operaci, 7 dní po operaci
při operaci, 7 dní po operaci
Změna ve studii dvou snímků statické pozitronové emisní tomografie (PET).
Časové okno: Výchozí stav a 6měsíční sledování
Výchozí stav a 6měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tang-Du Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

10. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OCD-DBS

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hluboká mozková stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit