- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02601677
Stimolazione cerebrale profonda di NAc/ALIC per prevenire il disturbo ossessivo compulsivo refrattario al trattamento
9 novembre 2015 aggiornato da: Guodong Gao, Tang-Du Hospital
Stimolazione cerebrale profonda del Nucleus Accumbens/arto anteriore della capsula interna per prevenire il disturbo ossessivo compulsivo refrattario al trattamento
Il nucleo accumbens/arto anteriore della capsula interna svolge un ruolo importante nel processo del disturbo ossessivo compulsivo refrattario al trattamento, la stimolazione cerebrale profonda del nucleo accumbens/arto anteriore della capsula interna ne inibirà l'attività e quindi preverrà efficacemente il disturbo.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il disturbo ossessivo-compulsivo (DOC) è caratterizzato da ossessioni (pensieri persistenti) e compulsioni (comportamenti rituali ripetitivi).
I sintomi principali del disturbo ossessivo compulsivo causano notevole disagio e spesso vengono percepiti come inappropriati.
La prevalenza del disturbo ossessivo compulsivo nella popolazione generale è stimata tra l'1% e il 3%.
È una malattia psichiatrica che può portare a compromissione funzionale cronica.
Le opzioni terapeutiche per il disturbo ossessivo compulsivo comprendono la terapia cognitivo comportamentale (CBT) e/o la farmacoterapia.
Anche quando vengono utilizzate le migliori opzioni di trattamento, circa il 10% di questi pazienti rimane gravemente colpito e viene considerato refrattario alla terapia, con conseguente marcata sofferenza e compromissione della cura di sé, del lavoro e della vita sociale.
Più recentemente, la stimolazione cerebrale profonda (DBS) è stata studiata come terapia per il disturbo ossessivo compulsivo refrattario e la procedura ha ottenuto un'esenzione limitata per i dispositivi umanitari dalla FDA nel 2009.
Per questi pazienti, la stimolazione cerebrale profonda (DBS), un trattamento neurochirurgico che prevede l'impianto stereotassico di elettrodi in specifiche regioni cerebrali profonde, è emersa come una nuova opzione terapeutica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
10
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di disturbo ossessivo compulsivo seguendo i criteri del manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali-quarta edizione (DSM-IV) per il disturbo ossessivo compulsivo;
- Durata della malattia: min. 5 anni;
- 18 anni <Età <60 anni;
- Forma grave di disturbo ossessivo compulsivo, come evidenziato da: un punteggio ≥25 su Y-BOCS, un punteggio > 4 sulla scala CGI, un punteggio ≤40 sul GAF ("valutazione globale del funzionamento).
- Tutti i pazienti presentavano mancanza di risposta alla terapia farmacologica dopo un'adeguata somministrazione (definita come più di 12 settimane alla massima dose tollerata) di almeno quattro diversi farmaci, mancanza di risposta alla CBT (Cognitive Behavior Therapy) nel corso di 1 anno di terapia o dopo 20 sessioni.
- Normale stato cognitivo e capacità di comprendere e rispettare le istruzioni per più terapie.
- Buona salute generale.
Criteri di esclusione:
- Storia presente o passata di sintomi psicotici.
- Gravi disturbi della personalità;
- Qualsiasi disturbo neurologico clinicamente significativo o malattia medica influenza;
- funzione cerebrale, diversa dai tic motori o dalla sindrome di Gilles de la Tourette;
- Paziente attualmente in trattamento con anticoagulanti o farmaci antipiastrinici;
- Paziente con controindicazione per intervento chirurgico o anestesia;
- Incapacità di sottoporsi a operazione sveglia;
- Infezione, coagulopatia, significativi fattori di rischio cardiaco o altri fattori medici per un intervento chirurgico;
- Paziente con controindicazione alla risonanza magnetica (pacemaker cardiaco, gravidanza, metallo nel corpo, grave claustrofobia), risonanza magnetica cerebrale anormale o grave malattia intercorrente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Stimolazione cerebrale profonda
Stimolazione cerebrale profonda continua del nucleo accumbens bilaterale
|
Stimolazione cerebrale profonda del nucleo accumbens bilaterale/arto anteriore della capsula interna
|
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Comparatore attivo: Controllo standard
Fluoxetina
|
La fluoxetina è uno degli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Scala Yale-Brown ossessivo compulsivo (Y-BOCS)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Impressione clinica globale (CGI)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
|
Valutazione globale del funzionamento (GAF)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
|
La scala dell'ansia di Hamilton (HAM-A)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
|
La scala di valutazione Hamilton per la depressione (HAM-D)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
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Scala di disabilità di Sheehan (SDS)
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
|
|
Potenziali relativi agli eventi (ERP)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
|
Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
|
|
potenziale di campo locale (LFP)
Lasso di tempo: in chirurgia, 7 giorni dopo l'intervento
|
in chirurgia, 7 giorni dopo l'intervento
|
|
Modifica in due studi di immagini di tomografia a emissione di positroni statica (PET).
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 6 mesi
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Basale e follow-up a 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 novembre 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
1 novembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 novembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 novembre 2015
Primo Inserito (Stima)
10 novembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 novembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 novembre 2015
Ultimo verificato
1 novembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Disturbi della personalità
- Disturbi d'ansia
- Patologia
- Disturbo compulsivo di personalità
- Disturbo ossessivo compulsivo
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento della serotonina
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti serotoninergici
- Agenti antidepressivi
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Agenti antidepressivi, seconda generazione
- Inibitori del citocromo P-450 CYP2D6
- Fluoxetina
Altri numeri di identificazione dello studio
- OCD-DBS
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