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Stimolazione cerebrale profonda di NAc/ALIC per prevenire il disturbo ossessivo compulsivo refrattario al trattamento

9 novembre 2015 aggiornato da: Guodong Gao, Tang-Du Hospital

Stimolazione cerebrale profonda del Nucleus Accumbens/arto anteriore della capsula interna per prevenire il disturbo ossessivo compulsivo refrattario al trattamento

Il nucleo accumbens/arto anteriore della capsula interna svolge un ruolo importante nel processo del disturbo ossessivo compulsivo refrattario al trattamento, la stimolazione cerebrale profonda del nucleo accumbens/arto anteriore della capsula interna ne inibirà l'attività e quindi preverrà efficacemente il disturbo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il disturbo ossessivo-compulsivo (DOC) è caratterizzato da ossessioni (pensieri persistenti) e compulsioni (comportamenti rituali ripetitivi). I sintomi principali del disturbo ossessivo compulsivo causano notevole disagio e spesso vengono percepiti come inappropriati. La prevalenza del disturbo ossessivo compulsivo nella popolazione generale è stimata tra l'1% e il 3%. È una malattia psichiatrica che può portare a compromissione funzionale cronica. Le opzioni terapeutiche per il disturbo ossessivo compulsivo comprendono la terapia cognitivo comportamentale (CBT) e/o la farmacoterapia. Anche quando vengono utilizzate le migliori opzioni di trattamento, circa il 10% di questi pazienti rimane gravemente colpito e viene considerato refrattario alla terapia, con conseguente marcata sofferenza e compromissione della cura di sé, del lavoro e della vita sociale. Più recentemente, la stimolazione cerebrale profonda (DBS) è stata studiata come terapia per il disturbo ossessivo compulsivo refrattario e la procedura ha ottenuto un'esenzione limitata per i dispositivi umanitari dalla FDA nel 2009. Per questi pazienti, la stimolazione cerebrale profonda (DBS), un trattamento neurochirurgico che prevede l'impianto stereotassico di elettrodi in specifiche regioni cerebrali profonde, è emersa come una nuova opzione terapeutica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di disturbo ossessivo compulsivo seguendo i criteri del manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali-quarta edizione (DSM-IV) per il disturbo ossessivo compulsivo;
  2. Durata della malattia: min. 5 anni;
  3. 18 anni <Età <60 anni;
  4. Forma grave di disturbo ossessivo compulsivo, come evidenziato da: un punteggio ≥25 su Y-BOCS, un punteggio > 4 sulla scala CGI, un punteggio ≤40 sul GAF ("valutazione globale del funzionamento).
  5. Tutti i pazienti presentavano mancanza di risposta alla terapia farmacologica dopo un'adeguata somministrazione (definita come più di 12 settimane alla massima dose tollerata) di almeno quattro diversi farmaci, mancanza di risposta alla CBT (Cognitive Behavior Therapy) nel corso di 1 anno di terapia o dopo 20 sessioni.
  6. Normale stato cognitivo e capacità di comprendere e rispettare le istruzioni per più terapie.
  7. Buona salute generale.

Criteri di esclusione:

  1. Storia presente o passata di sintomi psicotici.
  2. Gravi disturbi della personalità;
  3. Qualsiasi disturbo neurologico clinicamente significativo o malattia medica influenza;
  4. funzione cerebrale, diversa dai tic motori o dalla sindrome di Gilles de la Tourette;
  5. Paziente attualmente in trattamento con anticoagulanti o farmaci antipiastrinici;
  6. Paziente con controindicazione per intervento chirurgico o anestesia;
  7. Incapacità di sottoporsi a operazione sveglia;
  8. Infezione, coagulopatia, significativi fattori di rischio cardiaco o altri fattori medici per un intervento chirurgico;
  9. Paziente con controindicazione alla risonanza magnetica (pacemaker cardiaco, gravidanza, metallo nel corpo, grave claustrofobia), risonanza magnetica cerebrale anormale o grave malattia intercorrente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione cerebrale profonda
Stimolazione cerebrale profonda continua del nucleo accumbens bilaterale
Stimolazione cerebrale profonda del nucleo accumbens bilaterale/arto anteriore della capsula interna
Comparatore attivo: Controllo standard
Fluoxetina
La fluoxetina è uno degli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala Yale-Brown ossessivo compulsivo (Y-BOCS)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Impressione clinica globale (CGI)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Valutazione globale del funzionamento (GAF)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
La scala dell'ansia di Hamilton (HAM-A)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
La scala di valutazione Hamilton per la depressione (HAM-D)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Scala di disabilità di Sheehan (SDS)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Potenziali relativi agli eventi (ERP)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
potenziale di campo locale (LFP)
Lasso di tempo: in chirurgia, 7 giorni dopo l'intervento
in chirurgia, 7 giorni dopo l'intervento
Modifica in due studi di immagini di tomografia a emissione di positroni statica (PET).
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 6 mesi
Basale e follow-up a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

10 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione cerebrale profonda

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