Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Głęboka stymulacja mózgu NAc/ALIC w celu zapobiegania opornym na leczenie zaburzeniom obsesyjno-kompulsyjnym

9 listopada 2015 zaktualizowane przez: Guodong Gao, Tang-Du Hospital

Głęboka stymulacja mózgu jądra półleżącego/kończyny przedniej torebki wewnętrznej w celu zapobiegania zaburzeniom obsesyjno-kompulsyjnym opornym na leczenie

Jądro półleżące/kończyna przednia torebki wewnętrznej odgrywa ważną rolę w procesie opornego na leczenie zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego, głęboka stymulacja mózgu jądra półleżącego/końca przedniego torebki wewnętrznej będzie hamować jego aktywność i tym samym skutecznie zapobiegać zaburzeniu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD) charakteryzuje się obsesjami (uporczywe myśli) i kompulsjami (powtarzające się zachowania rytualne). Podstawowe objawy OCD powodują niezwykły niepokój i często są postrzegane jako niewłaściwe. Częstość występowania OCD w populacji ogólnej szacuje się na 1–3%. Jest to choroba psychiczna, która może prowadzić do przewlekłych zaburzeń czynnościowych. Możliwości leczenia OCD obejmują terapię poznawczo-behawioralną (CBT) i/lub farmakoterapię. Nawet jeśli stosowane są najlepsze opcje leczenia, około 10% tych pacjentów pozostaje poważnie dotkniętych chorobą i uważa się, że są oni oporni na terapię, co skutkuje wyraźnym cierpieniem i upośledzeniem samoopieki, pracy i życia społecznego. Niedawno badano głęboką stymulację mózgu (DBS) jako terapię opornych na leczenie OCD, a FDA przyznała jej ograniczone zwolnienie z urządzeń humanitarnych w 2009 roku. W przypadku tych pacjentów jako nową opcję leczenia pojawiła się głęboka stymulacja mózgu (DBS), leczenie neurochirurgiczne polegające na stereotaktycznym wszczepianiu elektrod w określone głęboko osadzone obszary mózgu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie OCD zgodnie z podręcznikiem diagnostyczno-statystycznym zaburzeń psychicznych — wydanie czwarte (DSM-IV) kryteria OCD;
  2. Czas trwania choroby: min. 5 lat;
  3. 18 lat <Wiek <60 lat;
  4. Ciężka postać OCD, o czym świadczą: wynik ≥25 w skali Y-BOCS, wynik > 4 w skali CGI, wynik ≤40 w skali GAF („globalna ocena funkcjonowania).
  5. U wszystkich pacjentów brak odpowiedzi na farmakoterapię po odpowiednim podaniu (określonym jako ponad 12 tygodni przy maksymalnej tolerowanej dawce) co najmniej czterech różnych leków, brak odpowiedzi na CBT (terapia poznawczo-behawioralna) w ciągu 1 roku terapii lub po 20 sesjach.
  6. Normalny stan poznawczy i zdolność rozumienia i przestrzegania instrukcji dotyczących wielu terapii.
  7. Dobry ogólny stan zdrowia.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecna lub przebyta historia objawów psychotycznych.
  2. Ciężkie zaburzenia osobowości;
  3. Jakiekolwiek istotne klinicznie zaburzenia neurologiczne lub choroby medyczne;
  4. czynność mózgu, inna niż tiki ruchowe lub zespół Gillesa de la Tourette'a;
  5. Pacjent aktualnie leczony lekiem przeciwzakrzepowym lub przeciwpłytkowym;
  6. Pacjent z przeciwwskazaniami do zabiegu lub znieczulenia;
  7. Niemożność poddania się przebudzonej operacji;
  8. Infekcja, koagulopatia, istotne sercowe lub inne medyczne czynniki ryzyka związane z operacją;
  9. Pacjent z przeciwwskazaniami do badania MRI (rozrusznik serca, ciąża, metal w ciele, ciężka klaustrofobia), nieprawidłowy obraz MRI mózgu lub poważna choroba współistniejąca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Głęboka stymulacja mózgu
Ciągła głęboka stymulacja mózgu obustronnego jądra półleżącego
Procedura: Głęboka stymulacja mózgu
Głęboka stymulacja mózgu obustronnego jądra półleżącego/kończyny przedniej torebki wewnętrznej
Aktywny komparator: Kontrola standardowa
Fluoksetyna
Lek: Fluoksetyna
Fluoksetyna jest jednym z selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skala Obsesyjno-Kompulsywnych Yale-Browna (Y-BOCS)
Ramy czasowe: 6 miesiąc
6 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne wrażenie kliniczne (CGI)
Ramy czasowe: 6 miesiąc
6 miesiąc
Globalna ocena funkcjonowania (GAF)
Ramy czasowe: 6 miesiąc
6 miesiąc
Skala Lęku Hamiltona (HAM-A)
Ramy czasowe: 6 miesiąc
6 miesiąc
Skala oceny Hamiltona dla depresji (HAM-D)
Ramy czasowe: 6 miesiąc
6 miesiąc
Skala Niepełnosprawności Sheehana (SDS)
Ramy czasowe: 6 miesiąc
6 miesiąc
Potencjały związane ze zdarzeniami (ERP)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
lokalny potencjał pola (LFP)
Ramy czasowe: w operacji, 7 dni po operacji
w operacji, 7 dni po operacji
Zmiana w badaniu dwóch obrazów statycznej pozytonowej tomografii emisyjnej (PET).
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6-miesięczna obserwacja
Linia bazowa i 6-miesięczna obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tang-Du Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OCD-DBS

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne

Badania kliniczne na Głęboka stymulacja mózgu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj