Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dyb hjernestimulering af NAc/ALIC for at forhindre behandlingsrefraktær obsessiv-kompulsiv lidelse

9. november 2015 opdateret af: Guodong Gao, Tang-Du Hospital

Dyb hjernestimulering af nucleus accumbens/forreste lem af indre kapsel for at forhindre behandlingsrefraktær obsessiv-kompulsiv lidelse

Nucleus accumbens/anterior lem af indre kapsel spiller vigtige roller i processen med behandlingsrefraktær obsessiv-kompulsiv lidelse, dyb hjernestimulering af nucleus accumbens/anterior lem af indre kapsel vil hæmme dens aktivitet og dermed effektivt forhindre lidelsen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) er karakteriseret ved tvangstanker (vedvarende tanker) og tvangshandlinger (repetitiv ritualistisk adfærd). Kernesymptomer på OCD forårsager bemærkelsesværdig lidelse og opfattes ofte som upassende. Forekomsten af ​​OCD i den generelle befolkning anslås mellem 1% og 3%. Det er en psykiatrisk sygdom, der kan føre til kronisk funktionsnedsættelse. Behandlingsmuligheder for OCD omfatter kognitiv adfærdsterapi (CBT) og/eller farmakoterapi. Selv når de bedste behandlingsmuligheder anvendes, forbliver ca. 10 % af disse patienter alvorligt ramt og betragtes som terapi-refraktære, hvilket resulterer i markant lidelse og svækkelse af egenomsorg, arbejde og socialt liv. For nylig er deep brain stimulation (DBS) blevet undersøgt som en terapi for refraktær OCD, og ​​proceduren blev givet en begrænset humanitær enhedsfritagelse af FDA i 2009. For disse patienter er deep brain stimulation (DBS), en neurokirurgisk behandling, der involverer stereotaktisk implantation af elektroder i specifikke dybtliggende hjerneregioner, dukket op som en ny behandlingsmulighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af OCD efter den diagnostiske og statistiske manual for psykiske lidelser-fjerde udgave (DSM-IV) kriterier for OCD;
  2. Sygdomsvarighed: min. 5 år;
  3. 18 år <Alder <60 år gammel;
  4. Alvorlig form for OCD, som det fremgår af: en score ≥25 på Y-BOCS, en score > 4 på CGI-skalaen, en score ≤40 på GAF ("global vurdering af funktion).
  5. Alle patienter var manglende respons på lægemiddelbehandling efter tilstrækkelig administration (defineret som mere end 12 uger ved den maksimalt tolererede dosis) af mindst fire forskellige lægemidler, manglende respons på CBT (kognitiv adfærdsterapi) i løbet af 1 års behandling eller efter 20 sessioner.
  6. Normal kognitiv status og evne til at forstå og følge instruktioner for flere terapier.
  7. Godt generelt helbred.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nuværende eller tidligere historie med psykotiske symptomer.
  2. Alvorlige personlighedsforstyrrelser;
  3. Enhver klinisk signifikant neurologisk lidelse eller medicinske sygdomme påvirker;
  4. hjernefunktion, bortset fra motoriske tics eller Gilles de la Tourettes syndrom;
  5. Patient behandlet i øjeblikket med antikoagulant eller blodpladehæmmende lægemiddel;
  6. Patient med kontraindikation for kirurgi eller anæstesi;
  7. Manglende evne til at gennemgå opvågnen operation;
  8. Infektion, koagulopati, væsentlige hjerte- eller andre medicinske risikofaktorer for kirurgi;
  9. Patient med kontraindikation for MR-scanning (pacemaker, graviditet, metal i kroppen, svær klaustrofobi), unormal hjerne-MR eller alvorlig interaktuel sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dyb hjernestimulering
Kontinuerlig dyb hjernestimulering af bilateral nucleus accumbens
Procedure: Dyb hjernestimulering
Dyb hjernestimulering af bilateral Nucleus accumbens/anterior lem af indre kapsel
Aktiv komparator: Standard kontrol
Fluoxetin
Medicin: Fluoxetin
Fluoxetin er en af ​​de selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI'er).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Clinical Global Impression (CGI)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Global vurdering af funktionsevne (GAF)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Hamilton Anxiety Scale (HAM-A)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Event-relaterede potentialer (ERP'er)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
lokalt feltpotentiale (LFP)
Tidsramme: i operation, 7 dage efter operationen
i operation, 7 dage efter operationen
Ændring i undersøgelse af to statiske positronemissionstomografi (PET) billeder
Tidsramme: Baseline og 6 måneders opfølgning
Baseline og 6 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tang-Du Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2015

Først opslået (Skøn)

10. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OCD-DBS

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tvangslidelse

Kliniske forsøg med Dyb hjernestimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner