- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02603770
Compare Pharmacokinetic(PK) Profiles of XZK vs Lovastatin in Healthy Male Volunteers
2 décembre 2016 mis à jour par: Luye Pharma Group Ltd.
A Single Site, Randomized Open Label Cross-Over Study to Compare Pharmacokinetic Profiles (PK) of XueZhiKang (XZK) Capsules Versus Lovastatin Tablets in Healthy Male Volunteers
The objective of this study is to compare laboratory tests profiles of a botanic drug XueZhiKang (XZK) 300 mg capsules versus a marketed drug Lovastatin 20 mg tablets in healthy male volunteers between 18 and 50 years of age.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Twenty (20) healthy male subjects will be enrolled and assigned to either XZK group or Lovastatin group at a 1:1 ratio at one site in the USA.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Orange, California, États-Unis, 92868
- NRC Research Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Inclusion Criteria:
- Capable of giving informed consent and complying with study procedures;
- Male subjects between the ages of 18 and 50 years, inclusive;
- Considered healthy by the PI, based on a detailed medical history, physical examination, clinical laboratory tests, 12-lead ECG and vital signs;
- Nonsmoker, defined as not having smoked or used any form of tobacco in more than 6 months before screening;
- Body Mass Index (BMI) of 19 to 32 kg/m2 inclusive and body weight not less than 50 mg;
- Willing and able to adhere to study restrictions and to be confined at the clinical research center.
Exclusion Criteria:
- Clinically significant past history of gastrointestinal, cardiovascular, musculoskeletal, endocrine, hematologic, psychiatric, renal, hepatic, bronchopulmonary, neurologic, immunologic, lipid metabolism disorders, or drug hypersensitivity;
- History or presence of malignancy other than adequately treated basal cell skin cancer;
- Clinically relevant illness within one month prior to the screening visit or at screening visit that may interfere with the conduct of this study;
- Positive blood screen for human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B surface antigen (HBsAG) or hepatitis C antibody;
- A history of seizure. However, a history of febrile seizure is allowed;
- A hospital admission or major surgery within 30 days prior to screening;
- Participation in any other investigational drug trial within 30 days from the last dosing of other trials to screening;
- A history of prescription drug abuse, or illicit drug use within 6 months prior to screening;
- A history of alcohol abuse according to medical history within 6 months prior to screening;
- A positive screen for alcohol, drugs of abuse;
- Tobacco use within 6 months prior to screening based on subject report;
- Subjects with hypersensitivity to lipid-lowering agents;
- Subjects who have participated in a previous clinical study of XZK;
- An unwillingness or inability to comply with food and beverage restrictions during study participation;
- Donation or blood collection of more than 1 unit (approximately 450 ml) of blood (or blood products) or acute loss of blood during the 90 days prior to screening;
- Use of prescription or over-the-counter (OTC) medications, and herbal (including St. John's Wort, herbal teas, garlic extracts) within 14 days prior to dosing (Note: Use of acetaminophen at < 3g/day is permitted until 24 hours prior to dosing).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: XueZhiKang (XZK)
XueZhiKang (XZK) 1200 mg
|
Autres noms:
|
Comparateur actif: Lovastatin
Lovastatin 20 mg
|
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
AUC for the Pharmacokinetics (PK) of XZK
Délai: 12 days
|
PK Samples drawn at 0 (within 30 minutes prior to dosing), 0.5, 1,2,3,4 (+/- 5 min), 6,8,12 and 24 hour (+/- 15 min) after dosing on Day 1 and Day 11
|
12 days
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Simon LI, M.D., Luye Pharma
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2015
Première publication (Estimation)
13 novembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 décembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2016
Dernière vérification
1 décembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Troubles du métabolisme lipidique
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites
- Agents anticholestérolémiants
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Inhibiteurs de l'hydroxyméthylglutaryl-CoA réductase
- Lovastatine
- L647318
- Dihydromévinoline
Autres numéros d'identification d'étude
- LY02405/CT-USA-102
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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