- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02603770
Compare Pharmacokinetic(PK) Profiles of XZK vs Lovastatin in Healthy Male Volunteers
2 december 2016 bijgewerkt door: Luye Pharma Group Ltd.
A Single Site, Randomized Open Label Cross-Over Study to Compare Pharmacokinetic Profiles (PK) of XueZhiKang (XZK) Capsules Versus Lovastatin Tablets in Healthy Male Volunteers
The objective of this study is to compare laboratory tests profiles of a botanic drug XueZhiKang (XZK) 300 mg capsules versus a marketed drug Lovastatin 20 mg tablets in healthy male volunteers between 18 and 50 years of age.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Twenty (20) healthy male subjects will be enrolled and assigned to either XZK group or Lovastatin group at a 1:1 ratio at one site in the USA.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- NRC Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Capable of giving informed consent and complying with study procedures;
- Male subjects between the ages of 18 and 50 years, inclusive;
- Considered healthy by the PI, based on a detailed medical history, physical examination, clinical laboratory tests, 12-lead ECG and vital signs;
- Nonsmoker, defined as not having smoked or used any form of tobacco in more than 6 months before screening;
- Body Mass Index (BMI) of 19 to 32 kg/m2 inclusive and body weight not less than 50 mg;
- Willing and able to adhere to study restrictions and to be confined at the clinical research center.
Exclusion Criteria:
- Clinically significant past history of gastrointestinal, cardiovascular, musculoskeletal, endocrine, hematologic, psychiatric, renal, hepatic, bronchopulmonary, neurologic, immunologic, lipid metabolism disorders, or drug hypersensitivity;
- History or presence of malignancy other than adequately treated basal cell skin cancer;
- Clinically relevant illness within one month prior to the screening visit or at screening visit that may interfere with the conduct of this study;
- Positive blood screen for human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B surface antigen (HBsAG) or hepatitis C antibody;
- A history of seizure. However, a history of febrile seizure is allowed;
- A hospital admission or major surgery within 30 days prior to screening;
- Participation in any other investigational drug trial within 30 days from the last dosing of other trials to screening;
- A history of prescription drug abuse, or illicit drug use within 6 months prior to screening;
- A history of alcohol abuse according to medical history within 6 months prior to screening;
- A positive screen for alcohol, drugs of abuse;
- Tobacco use within 6 months prior to screening based on subject report;
- Subjects with hypersensitivity to lipid-lowering agents;
- Subjects who have participated in a previous clinical study of XZK;
- An unwillingness or inability to comply with food and beverage restrictions during study participation;
- Donation or blood collection of more than 1 unit (approximately 450 ml) of blood (or blood products) or acute loss of blood during the 90 days prior to screening;
- Use of prescription or over-the-counter (OTC) medications, and herbal (including St. John's Wort, herbal teas, garlic extracts) within 14 days prior to dosing (Note: Use of acetaminophen at < 3g/day is permitted until 24 hours prior to dosing).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: XueZhiKang (XZK)
XueZhiKang (XZK) 1200 mg
|
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Lovastatin
Lovastatin 20 mg
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
AUC for the Pharmacokinetics (PK) of XZK
Tijdsspanne: 12 days
|
PK Samples drawn at 0 (within 30 minutes prior to dosing), 0.5, 1,2,3,4 (+/- 5 min), 6,8,12 and 24 hour (+/- 15 min) after dosing on Day 1 and Day 11
|
12 days
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Simon LI, M.D., Luye Pharma
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 november 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 november 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
13 november 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
5 december 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 december 2016
Laatst geverifieerd
1 december 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Metabole ziekten
- Stoornissen in het metabolisme van lipiden
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antimetabolieten
- Middelen tegen cholesterol
- Hypolipidemische middelen
- Vetregulerende middelen
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-reductaseremmers
- Lovastatine
- L 647318
- Dihydromevinoline
Andere studie-ID-nummers
- LY02405/CT-USA-102
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Stoornis van het lipidenmetabolisme
-
University of HoustonOnbekend
-
University of JenaOnbekendEffecten van boerenkoolingrediënten op de parameter Lipid StatusDuitsland
-
University of Roma La SapienzaAzienda vinicola Casal del GiglioVoltooidKandidaat Bariatrische Chirurgie | Alcohol Metabolism Modifier BijwerkingItalië
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUniversity of California, Los Angeles; University of Wisconsin, MilwaukeeVoltooidTourette syndroom | De stoornis van Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette-syndroom | Ziekte van Gilles de la Tourette | Tourette-ziekte | Tic Disorder, Gecombineerde Vocale en Multiple Motor | Meerdere motorische en vocale ticstoornis, gecombineerd | Ziekte van Gilles... en andere voorwaarden
Klinische onderzoeken op Lovastatine
-
National Taiwan University HospitalOnbekendZiekte van ParkinsonTaiwan
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI); Children's Hospital of Philadelphia; Washington... en andere medewerkersVoltooidNeurofibromatose type 1Verenigde Staten, Australië
-
Kos PharmaceuticalsVoltooidClaudicatio intermittens | Perifere vaatziekte
-
Kos PharmaceuticalsVoltooidClaudicatio intermittens | Perifere vaatziekteVerenigde Staten
-
Hospital Israelita Albert EinsteinColgate PalmoliveVoltooidCoronavirusbesmettingBrazilië