- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00345657
Étude d'efficacité de la niacine/lovastatine à libération prolongée par rapport aux soins habituels
27 juin 2006 mis à jour par: In His Image
Niacine/Lovastatine à libération prolongée par rapport aux soins habituels pour le traitement de la dyslipidémie dans un contexte de soins primaires (étude EXTEND)
Le but de cette étude est d'étudier les avantages de la combinaison niacine ER/lovastatine chez les patients recevant des soins standard qui ne sont pas à l'objectif LDL selon les directives de l'ATP III.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les LDL et HDL sont des contributeurs importants dans la physiopathologie de l'athérosclérose et de la maladie coronarienne (CAD); cependant, le HDL est souvent ignoré dans les soins primaires.
La combinaison de niacine à libération prolongée (ER)/lovastatine dans une seule formulation de comprimé (Advicor®) peut être l'option thérapeutique la plus efficace pour corriger simultanément ces deux anomalies des lipoprotéines afin de réduire le risque de coronaropathie.
Le but de cette étude est d'étudier les avantages de la combinaison niacine ER/lovastatine chez les patients recevant des soins standard qui ne sont pas à l'objectif LDL selon les directives de l'ATP III.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
100
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
- Family Medical Care of Tulsa
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- > 18 ans avec coronaropathie ou facteurs de risque de coronaropathie
- sous soins standard à Family Medical Care of Tulsa
- pas à l'objectif LDL selon les directives ATP III
Critère d'exclusion:
- grossesse/allaitement
- maladie du foie
- allergies aux statines ou à la niacine
- ulcère peptique actif
- traitement antérieur avec une thérapie combinée pour la dyslipidémie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
---|
Modification des paramètres lipidiques à 3 et 6 mois
|
Pourcentage de patients atteignant les objectifs ATP III LDL à 3 et 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jason A Logan, MD, In His Image Family Medicine Residency
- Chaise d'étude: Edward Rylander, MD, In His Image Family Medicine Residency
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2003
Achèvement de l'étude
1 mai 2004
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juin 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2006
Première publication (Estimation)
28 juin 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 juin 2006
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2006
Dernière vérification
1 juin 2006
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Maladies génétiques, innées
- Métabolisme, erreurs innées
- Troubles du métabolisme lipidique
- Métabolisme des lipides, erreurs innées
- Dyslipidémies
- Hyperlipidémies
- Hyperlipoprotéinémies
- Hyperlipidémie, familiale combinée
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents vasodilatateurs
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites
- Micronutriments
- Agents anticholestérolémiants
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Inhibiteurs de l'hydroxyméthylglutaryl-CoA réductase
- Vitamines
- Complexe de vitamine B
- Niacine
- Lovastatine
- L647318
- Dihydromévinoline
Autres numéros d'identification d'étude
- IHI-A001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .