J-Pouch vs Side-to-End Anastomosis After Hand-Assisted Laparoscopic Low Anterior Resection for Rectal Cancer
9 décembre 2015 mis à jour par: Nuri Okkabaz, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital
J-Pouch vs Side-to-End Anastomosis After Hand-Assisted Laparoscopic Low Anterior Resection for Rectal Cancer: Short and Long-Term Outcomes of a Prospective Randomized Trial
Current study aims to analyze the outcomes of j-pouch and side-to-end anastomosis in rectal cancer patients treated with laparoscopic hand-assisted low anterior resection
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
74
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- patients with rectal cancer which is located up to 12 cm from the dentate line observed with a rigid rectosigmoidoscope
Exclusion Criteria:
- refusal of the patient to participate
- pregnancy,
- previous radiation therapy,
- those have cancers other than adenocarcinoma,
- those planned to have local excision or abdominoperineal resection
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Linear cutter-Circular stapler J pouch
J pouch anal anastomosis after laparoscopic low anterior resection
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a 5 to 6 cm-long colonic pouch will be created with a 80 mm linear cutting-closing stapler.
The anastomosis of j-pouch will be routinely strengthened with 3:0 vicryl sutures.
Then, a pouch to anal anastomosis will be performed
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Comparateur actif: Circular stapler Side-to-end anastomosis
side to end coloanal anastomosis after laparoscopic low anterior resection
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a 5 to 6 cm-long colonic segment will be left at the distal part and a side-to-end anastomosis will be performed.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Short Form 36 Quality of life Questionnaire
Délai: Change from baseline scores at 4th, 8th and 12th months after stoma reversal
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Change from baseline scores at 4th, 8th and 12th months after stoma reversal
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Complications postopératoires
Délai: 30 jours après l'opération
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30 jours après l'opération
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Functional outcome measured with Fecal Incontinence Severity Index
Délai: Change from baseline scores at 4th, 8th and 12th months after stoma reversal
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Change from baseline scores at 4th, 8th and 12th months after stoma reversal
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Functional outcome measured with Sexual Health Inventory
Délai: Change from baseline scores at 4th, 8th and 12th months after stoma reversal
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Change from baseline scores at 4th, 8th and 12th months after stoma reversal
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Functional outcome measured with Overactive Bladder validated 8 scale
Délai: Change from baseline scores at 4th, 8th and 12th months after stoma reversal
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Change from baseline scores at 4th, 8th and 12th months after stoma reversal
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 décembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2015
Première publication (Estimation)
11 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 décembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2015
Dernière vérification
1 décembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DrLutfi2
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