Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

J-Pouch vs Side-to-End Anastomosis After Hand-Assisted Laparoscopic Low Anterior Resection for Rectal Cancer

9 december 2015 bijgewerkt door: Nuri Okkabaz, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

J-Pouch vs Side-to-End Anastomosis After Hand-Assisted Laparoscopic Low Anterior Resection for Rectal Cancer: Short and Long-Term Outcomes of a Prospective Randomized Trial

Current study aims to analyze the outcomes of j-pouch and side-to-end anastomosis in rectal cancer patients treated with laparoscopic hand-assisted low anterior resection

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

74

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • patients with rectal cancer which is located up to 12 cm from the dentate line observed with a rigid rectosigmoidoscope

Exclusion Criteria:

  • refusal of the patient to participate
  • pregnancy,
  • previous radiation therapy,
  • those have cancers other than adenocarcinoma,
  • those planned to have local excision or abdominoperineal resection

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Linear cutter-Circular stapler J pouch
J pouch anal anastomosis after laparoscopic low anterior resection
Apparaat: Linear cutter-Circular stapler
a 5 to 6 cm-long colonic pouch will be created with a 80 mm linear cutting-closing stapler. The anastomosis of j-pouch will be routinely strengthened with 3:0 vicryl sutures. Then, a pouch to anal anastomosis will be performed
Actieve vergelijker: Circular stapler Side-to-end anastomosis
side to end coloanal anastomosis after laparoscopic low anterior resection
Apparaat: Circular stapler
a 5 to 6 cm-long colonic segment will be left at the distal part and a side-to-end anastomosis will be performed.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Short Form 36 Quality of life Questionnaire
Tijdsspanne: Change from baseline scores at 4th, 8th and 12th months after stoma reversal
Change from baseline scores at 4th, 8th and 12th months after stoma reversal

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
30 dagen postoperatief
Functional outcome measured with Fecal Incontinence Severity Index
Tijdsspanne: Change from baseline scores at 4th, 8th and 12th months after stoma reversal
Change from baseline scores at 4th, 8th and 12th months after stoma reversal
Functional outcome measured with Sexual Health Inventory
Tijdsspanne: Change from baseline scores at 4th, 8th and 12th months after stoma reversal
Change from baseline scores at 4th, 8th and 12th months after stoma reversal
Functional outcome measured with Overactive Bladder validated 8 scale
Tijdsspanne: Change from baseline scores at 4th, 8th and 12th months after stoma reversal
Change from baseline scores at 4th, 8th and 12th months after stoma reversal

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

11 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DrLutfi2

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren