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J-Pouch vs Side-to-End Anastomosis After Hand-Assisted Laparoscopic Low Anterior Resection for Rectal Cancer

9 de dezembro de 2015 atualizado por: Nuri Okkabaz, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

J-Pouch vs Side-to-End Anastomosis After Hand-Assisted Laparoscopic Low Anterior Resection for Rectal Cancer: Short and Long-Term Outcomes of a Prospective Randomized Trial

Current study aims to analyze the outcomes of j-pouch and side-to-end anastomosis in rectal cancer patients treated with laparoscopic hand-assisted low anterior resection

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

74

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • patients with rectal cancer which is located up to 12 cm from the dentate line observed with a rigid rectosigmoidoscope

Exclusion Criteria:

  • refusal of the patient to participate
  • pregnancy,
  • previous radiation therapy,
  • those have cancers other than adenocarcinoma,
  • those planned to have local excision or abdominoperineal resection

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Linear cutter-Circular stapler J pouch
J pouch anal anastomosis after laparoscopic low anterior resection
Dispositivo: Linear cutter-Circular stapler
a 5 to 6 cm-long colonic pouch will be created with a 80 mm linear cutting-closing stapler. The anastomosis of j-pouch will be routinely strengthened with 3:0 vicryl sutures. Then, a pouch to anal anastomosis will be performed
Comparador Ativo: Circular stapler Side-to-end anastomosis
side to end coloanal anastomosis after laparoscopic low anterior resection
Dispositivo: Circular stapler
a 5 to 6 cm-long colonic segment will be left at the distal part and a side-to-end anastomosis will be performed.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Short Form 36 Quality of life Questionnaire
Prazo: Change from baseline scores at 4th, 8th and 12th months after stoma reversal
Change from baseline scores at 4th, 8th and 12th months after stoma reversal

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Complicações pós-operatórias
Prazo: 30 dias de pós-operatório
30 dias de pós-operatório
Functional outcome measured with Fecal Incontinence Severity Index
Prazo: Change from baseline scores at 4th, 8th and 12th months after stoma reversal
Change from baseline scores at 4th, 8th and 12th months after stoma reversal
Functional outcome measured with Sexual Health Inventory
Prazo: Change from baseline scores at 4th, 8th and 12th months after stoma reversal
Change from baseline scores at 4th, 8th and 12th months after stoma reversal
Functional outcome measured with Overactive Bladder validated 8 scale
Prazo: Change from baseline scores at 4th, 8th and 12th months after stoma reversal
Change from baseline scores at 4th, 8th and 12th months after stoma reversal

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

11 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de dezembro de 2015

Última verificação

1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DrLutfi2

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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