J-Pouch vs Side-to-End Anastomosis After Hand-Assisted Laparoscopic Low Anterior Resection for Rectal Cancer
9 de diciembre de 2015 actualizado por: Nuri Okkabaz, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital
J-Pouch vs Side-to-End Anastomosis After Hand-Assisted Laparoscopic Low Anterior Resection for Rectal Cancer: Short and Long-Term Outcomes of a Prospective Randomized Trial
Current study aims to analyze the outcomes of j-pouch and side-to-end anastomosis in rectal cancer patients treated with laparoscopic hand-assisted low anterior resection
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
74
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- patients with rectal cancer which is located up to 12 cm from the dentate line observed with a rigid rectosigmoidoscope
Exclusion Criteria:
- refusal of the patient to participate
- pregnancy,
- previous radiation therapy,
- those have cancers other than adenocarcinoma,
- those planned to have local excision or abdominoperineal resection
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Linear cutter-Circular stapler J pouch
J pouch anal anastomosis after laparoscopic low anterior resection
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a 5 to 6 cm-long colonic pouch will be created with a 80 mm linear cutting-closing stapler.
The anastomosis of j-pouch will be routinely strengthened with 3:0 vicryl sutures.
Then, a pouch to anal anastomosis will be performed
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Comparador activo: Circular stapler Side-to-end anastomosis
side to end coloanal anastomosis after laparoscopic low anterior resection
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a 5 to 6 cm-long colonic segment will be left at the distal part and a side-to-end anastomosis will be performed.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Short Form 36 Quality of life Questionnaire
Periodo de tiempo: Change from baseline scores at 4th, 8th and 12th months after stoma reversal
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Change from baseline scores at 4th, 8th and 12th months after stoma reversal
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
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30 días después de la operación
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Functional outcome measured with Fecal Incontinence Severity Index
Periodo de tiempo: Change from baseline scores at 4th, 8th and 12th months after stoma reversal
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Change from baseline scores at 4th, 8th and 12th months after stoma reversal
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Functional outcome measured with Sexual Health Inventory
Periodo de tiempo: Change from baseline scores at 4th, 8th and 12th months after stoma reversal
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Change from baseline scores at 4th, 8th and 12th months after stoma reversal
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Functional outcome measured with Overactive Bladder validated 8 scale
Periodo de tiempo: Change from baseline scores at 4th, 8th and 12th months after stoma reversal
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Change from baseline scores at 4th, 8th and 12th months after stoma reversal
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DrLutfi2
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