- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02627729
J-Pouch vs Side-to-End Anastomosis After Hand-Assisted Laparoscopic Low Anterior Resection for Rectal Cancer
9. Dezember 2015 aktualisiert von: Nuri Okkabaz, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital
J-Pouch vs Side-to-End Anastomosis After Hand-Assisted Laparoscopic Low Anterior Resection for Rectal Cancer: Short and Long-Term Outcomes of a Prospective Randomized Trial
Current study aims to analyze the outcomes of j-pouch and side-to-end anastomosis in rectal cancer patients treated with laparoscopic hand-assisted low anterior resection
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
74
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- patients with rectal cancer which is located up to 12 cm from the dentate line observed with a rigid rectosigmoidoscope
Exclusion Criteria:
- refusal of the patient to participate
- pregnancy,
- previous radiation therapy,
- those have cancers other than adenocarcinoma,
- those planned to have local excision or abdominoperineal resection
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Linear cutter-Circular stapler J pouch
J pouch anal anastomosis after laparoscopic low anterior resection
|
a 5 to 6 cm-long colonic pouch will be created with a 80 mm linear cutting-closing stapler.
The anastomosis of j-pouch will be routinely strengthened with 3:0 vicryl sutures.
Then, a pouch to anal anastomosis will be performed
|
Aktiver Komparator: Circular stapler Side-to-end anastomosis
side to end coloanal anastomosis after laparoscopic low anterior resection
|
a 5 to 6 cm-long colonic segment will be left at the distal part and a side-to-end anastomosis will be performed.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Short Form 36 Quality of life Questionnaire
Zeitfenster: Change from baseline scores at 4th, 8th and 12th months after stoma reversal
|
Change from baseline scores at 4th, 8th and 12th months after stoma reversal
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
|
30 Tage postoperativ
|
Functional outcome measured with Fecal Incontinence Severity Index
Zeitfenster: Change from baseline scores at 4th, 8th and 12th months after stoma reversal
|
Change from baseline scores at 4th, 8th and 12th months after stoma reversal
|
Functional outcome measured with Sexual Health Inventory
Zeitfenster: Change from baseline scores at 4th, 8th and 12th months after stoma reversal
|
Change from baseline scores at 4th, 8th and 12th months after stoma reversal
|
Functional outcome measured with Overactive Bladder validated 8 scale
Zeitfenster: Change from baseline scores at 4th, 8th and 12th months after stoma reversal
|
Change from baseline scores at 4th, 8th and 12th months after stoma reversal
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Dezember 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Dezember 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. Dezember 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. Dezember 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Dezember 2015
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DrLutfi2
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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