Etude de la fiabilité d'un dispositif (HumanSens Plus) permettant une mesure immédiate de l'acide urique dans le sang obtenu par ponction au bout du doigt. (URICA)

Le but de cette étude est

• évaluer la validité de la mesure capillaire du taux d'acide urique par le système HumaSens plus en comparant la mesure du taux d'acide urique sanguin total par le système HumaSens plus avec la mesure de routine de l'acide urique sérique par une méthode colorimétrique automatisée standard et validée (primaire objectif).
• rechercher un biais systématique et des facteurs de confusion (objectifs secondaires)

Méthodes

Design : Il s'agit d'une étude prospective monocentrique. Les patients seront recrutés à l'hôpital de jour de diabétologie de l'hôpital Lariboisière, Paris

Collecte des données : Pour chaque patient inclus à l'hôpital de jour de diabétologie Lariboisière et inclus dans cette étude, les taux sériques d'acide urique seront mesurés une fois à partir d'échantillons de sang veineux au laboratoire de biochimie en utilisant des méthodes colorimétriques automatisées standard, comme cela se fait actuellement en routine et par chromatographie liquide couplée avec la spectroscopie de masse. De plus, les niveaux d'acide urique seront également mesurés simultanément à partir du sang capillaire avec le système HumaSensplus.

L'hématocrite, le glucose, le cholestérol et les triglycérides seront également mesurés à partir d'échantillons de sang veineux et les médicaments pris seront répertoriés.

Analyse prévue :

Taille d'échantillon prévue :

Pour obtenir une corrélation intraclasse estimée à 0,800, avec un intervalle de confiance bilatéral à 95% d'une largeur de 0,100, si le taux d'acide urique est mesuré deux fois pour chaque sujet, nous avons calculé qu'il nous fallait un échantillon aléatoire de 204 sujets.

Analyses statistiques:

Objectif principal Cette étude vise à étudier la fiabilité des mesures d'acide urique par HumanSensplus par rapport au laboratoire et aux mesures par chromatographie liquide couplée à la spectroscopie de masse sur sérum issu de sang veineux. Il n'y a pas de structure dans les mesures répétées dans le sens où rien ne relie la première ou la seconde mesure d'un patient à la première ou la seconde d'un autre. L'étude est donc conforme à un modèle à effet aléatoire unidirectionnel. Les données seront analysées à l'aide d'un modèle ANOVA à effets aléatoires unidirectionnel.

L'estimateur du coefficient de corrélation intraclasse sera

Avec BMS=carré moyen inter-sujet, WMS=carré moyen intra-sujet et k0 = nombre de répétitions. Dans cette étude k0=2.

Le coefficient de corrélation intraclasse sera calculé et l'IC à 95 % bilatéral sera fourni pour chaque comparaison.

De plus, les différences entre les mesures seront tracées par rapport à la moyenne des mesures conformément à Bland et Altman.

Objectifs secondaires La recherche des biais systématiques et de l'effet des facteurs de confusion (hématocrite, glycémie, concentrations lipidiques et médicaments concomitants) utilisera différents modèles de régression multiple

Aspects logistiques

Aspects éthiques :

L'accord du comité d'éthique local sera demandé. Tous les patients seront pleinement informés et recevront un formulaire d'information. Les données seront saisies dans une base de données Excel et seront analysées de manière anonyme. La glycémie du bout des doigts est actuellement systématiquement obtenue chez tous ces patients hospitalisés de jour, et l'ajout de l'uricémie du bout des doigts en vue de substituer cette mesure à la mesure systématique de l'acide urique sérique actuellement effectuée à partir d'un système veineux au laboratoire de biochimie peut être considérée comme une simple tentative de améliorer la prise en charge courante des patients.

Procédure d'insertion :

L'étude ciblera 200 patients vus en hospitalisation de jour en diabétologie et répondant aux critères d'inclusion. Comme 15 patients sont vus chaque jour dans le service d'hospitalisation de jour en diabétologie, nous estimons que la taille d'échantillon de patients nécessaire pourrait être obtenue en 6 semaines.