Untersuchung der Zuverlässigkeit eines Geräts (HumanSens Plus), das eine sofortige Messung der Harnsäure im Blut ermöglicht, die durch Punktion der Fingerspitze gewonnen wird. (URICA)

Das Ziel dieser Studie ist

• Beurteilung der Gültigkeit der kapillaren Messung des Harnsäurespiegels durch das HumaSens plus-System durch Vergleich der Messung des Gesamtharnsäurespiegels im Blut durch das HumaSens plus-System mit der Routinemessung der Serumharnsäure durch eine standardmäßige und validierte automatisierte kolorimetrische Methode (primär). Zielsetzung).
• nach einer systematischen Verzerrung und Störfaktoren suchen (sekundäre Ziele)

Methoden

Design: Dies ist eine monozentrische prospektive Studie. Die Patienten werden aus der diabetologischen Tagesklinik des Krankenhauses Lariboisière in Paris rekrutiert

Datenerfassung: Für jeden Patienten, der in der Tagesklinik für Diabetologie Lariboisière aufgenommen und in diese Studie einbezogen wird, wird der Serumharnsäurespiegel einmal aus venösen Blutproben im Biochemielabor unter Verwendung automatisierter kolorimetrischer Standardmethoden gemessen, wie sie derzeit routinemäßig durchgeführt werden und durch Flüssigkeitschromatographie gekoppelt sind mit Massenspektroskopie. Darüber hinaus wird mit dem HumaSensplus-System gleichzeitig der Harnsäurespiegel im Kapillarblut gemessen.

Hämatokrit, Glukose, Cholesterin und Triglyceride werden ebenfalls aus venösen Blutproben gemessen und eingenommene Medikamente werden aufgelistet.

Geplante Analyse:

Geplante Stichprobengröße:

Um eine geschätzte Intraklassenkorrelation von 0,800 mit einem zweiseitigen 95 %-Konfidenzintervall mit einer Breite von 0,100 zu erhalten, wenn der Harnsäurespiegel für jeden Probanden zweimal gemessen wird, haben wir berechnet, dass wir eine Zufallsstichprobe von 204 Probanden benötigen.

Statistische Analysen:

Hauptziel dieser Studie ist die Untersuchung der Zuverlässigkeit von Messungen des sauren Harnspiegels durch HumanSensplus im Vergleich zu Labor- und Messungen durch Flüssigkeitschromatographie gekoppelt mit Massenspektroskopie an Serum aus venösem Blut. Es gibt keine Struktur für die Wiederholungsmessungen in dem Sinne, dass die erste oder zweite Messung bei einem Patienten nicht mit der ersten oder zweiten Messung bei einem anderen verknüpft ist. Die Studie entspricht somit einem einseitigen Zufallseffektmodell. Die Daten werden mithilfe eines Einweg-ANOVA-Modells mit zufälligen Effekten analysiert.

Der Schätzer des klasseninternen Korrelationskoeffizienten ist

Mit BMS = mittleres Quadrat zwischen Subjekten, WMS = mittleres Quadrat innerhalb von Subjekten und k0 = Anzahl der Wiederholungen. In dieser Studie ist k0=2.

Für jeden Vergleich wird der klasseninterne Korrelationskoeffizient berechnet und das zweiseitige 95 %-KI angegeben.

Darüber hinaus werden Differenzen zwischen Messungen gegen den Mittelwert der Messungen gemäß Bland und Altman aufgetragen.

Sekundäre Ziele Die Suche nach systematischen Verzerrungen und Auswirkungen von Störfaktoren (Hämatokrit, Glykämie, Lipidkonzentrationen und Begleitmedikamente) wird verschiedene Modelle der multiplen Regression verwenden

Logistische Aspekte

Ethische Aspekte:

Die Zustimmung der örtlichen Ethikkommission wird eingeholt. Alle Patienten werden umfassend aufgeklärt und erhalten ein Informationsformular. Die Daten werden in eine Excel-Datenbank eingegeben und anonym ausgewertet. Bei all diesen stationären Krankenhauspatienten wird derzeit systematisch eine Fingerbeeren-Glykämie ermittelt, und die Hinzufügung einer Fingerbeeren-Urikämie im Hinblick auf die Ersetzung dieser Messung durch die systematische Serumharnsäuremessung, die derzeit aus einem venösen System im biochemischen Labor durchgeführt wird, kann als bloßer Versuch betrachtet werden Verbesserung der routinemäßigen Patientenversorgung.

Aufnahmeverfahren:

Die Studie richtet sich an 200 Patienten, die im Rahmen einer Diabetologie-Tagesklinik behandelt werden und die Einschlusskriterien erfüllen. Da jeden Tag 15 Patienten auf der Tagesstation für Diabetologie behandelt werden, gehen wir davon aus, dass die erforderliche Patientenstichprobengröße innerhalb von 6 Wochen erreicht werden könnte.