손가락 끝 천자로 채취한 혈액 내 요산을 즉시 측정할 수 있는 장치(HumanSens Plus)의 신뢰성 연구. (URICA)

이 연구의 목적은

• HumaSens 플러스 시스템에 의한 총 혈중 요산 수치 측정을 표준 및 검증된 자동 비색법에 의한 일상적인 혈청 요산 측정과 비교하여 HumaSens 플러스 시스템에 의한 요산 수치의 모세관 측정의 타당성을 평가하기 위해(1차 목적).
• 체계적 편향 및 교란 요인 찾기(2차 목표)

행동 양식

설계 : 단일 중심 전향적 연구입니다. 환자는 파리 Lariboisière 병원의 당뇨병 주간 병원에서 모집됩니다.

데이터 수집 : Lariboisière Diabetology 주간 병원에 포함되고 이 연구에 포함된 각 환자에 대해 혈청 요산 수치는 현재 일상적으로 수행되는 표준 자동 비색법을 사용하여 생화학 실험실의 정맥혈 샘플에서 한 번 측정되며 액체 크로마토그래피와 결합됩니다. 질량 분광법으로. 또한 HumaSensplus 시스템을 사용하여 모세혈관 혈액에서 요산 수치도 동시에 측정합니다.

헤마토크릿, 포도당, 콜레스테롤 및 트리글리세리드도 정맥혈 샘플에서 측정되고 복용한 약물이 나열됩니다.

계획된 분석:

계획된 샘플 크기:

폭 0,100의 양측 95% 신뢰구간으로 0,800의 추정된 클래스 내 상관관계를 얻기 위해 각 피험자에 대해 요산 수치를 두 번 측정하는 경우 204명의 피험자의 무작위 표본이 필요하다고 계산했습니다.

통계 분석:

주요 목표 이 연구는 HumanSensplus에 의한 산성 요산 수치 측정의 신뢰도를 연구하는 것을 목표로 합니다. 실험실 및 정맥 혈액의 혈청에 대한 질량 분광법과 결합된 액체 크로마토그래피 측정에 대한 신뢰도를 연구합니다. 한 환자의 첫 번째 또는 두 번째 측정을 다른 환자의 첫 번째 또는 두 번째 측정과 연결하지 않는다는 의미에서 반복 측정에는 구조가 없습니다. 따라서 연구는 단방향 무작위 효과 모델을 따릅니다. 데이터는 단방향 무작위 효과 ANOVA 모델을 사용하여 분석됩니다.

클래스 내 상관 계수의 추정자는 다음과 같습니다.

BMS=피험자 간 평균 제곱, WMS=피험자 내 평균 제곱 및 k0 = 반복 횟수. 이 연구에서 k0=2.

클래스 내 상관 계수가 계산되고 각 비교에 대해 양측 95% CI가 제공됩니다.

또한 측정 간의 차이는 Bland 및 Altman에 따라 측정 평균에 대해 플롯됩니다.

2차 목표 교란 요인(헤마토크릿, 혈당, 지질 농도 및 병용 약물)의 체계적 편향 및 효과에 대한 검색은 다양한 다중 회귀 모델을 사용합니다.

물류 측면

윤리적 측면:

지역 윤리 위원회에서 동의를 구할 것입니다. 모든 환자에게 충분한 정보를 제공하고 정보 양식을 제공합니다. 데이터는 엑셀 데이터베이스에 입력되고 익명으로 분석됩니다. 손가락 끝 혈당은 현재 모든 병원 환자에서 체계적으로 측정되고 있으며, 이 측정을 현재 생화학 실험실에서 정맥 시스템에서 수행되는 체계적 혈청 요산 측정에 대체하는 관점에서 손가락 끝 요산혈증을 추가하는 것은 단순한 시도로 간주될 수 있습니다. 일상적인 환자 치료를 개선합니다.

포함 절차:

이 연구는 당뇨병 당일 입원 및 포함 기준을 충족하는 200명의 환자를 대상으로 합니다. 당뇨병 당일 입원 병동에는 매일 15명의 환자가 진료되고 있어 6주 이내에 필요한 환자 표본 크기를 확보할 수 있을 것으로 추정된다.