Étude de bioéquivalence du daclatasvir de Daktavira 60 mg comprimés pelliculés (Industries pharmaceutiques égyptiennes européennes, Égypte) versus Daklinza 60 mg comprimés (Bristol-Myers Squibb Pharma, Royaume-Uni)

Critère d'intégration:

1. Homme ou femme en bonne santé, âgé de 18 à 55 ans inclusivement.
2. Poids corporel dans les 15 % de la plage normale selon les valeurs normales acceptées pour l'indice de masse corporelle (IMC).
3. Données démographiques médicales sans preuve d'un écart cliniquement significatif par rapport à l'état de santé normal.
4. Les résultats des tests de laboratoire clinique se situent dans la plage normale ou avec un écart qui n'est pas considéré comme cliniquement significatif par le chercheur principal.
5. Le sujet n'a pas d'allergie aux médicaments sous investigation.

Critère d'exclusion:

1. Sujets allergiques connus aux produits testés.
2. Sujets dont les valeurs d'IMC étaient en dehors des plages normales acceptées.
3. Sujets féminins qui étaient enceintes, qui allaitaient ou qui prenaient des pilules contraceptives.
4. Démographie médicale avec preuve d'écart cliniquement significatif par rapport à l'état de santé normal.
5. Résultats des tests de laboratoire qui sont cliniquement significatifs.
6. Infection aiguë dans la semaine précédant la première administration du médicament à l'étude.
7. Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool.
8. Le sujet n'accepte pas de ne prendre aucun médicament sur ordonnance ou en vente libre dans les deux semaines précédant la première administration du médicament à l'étude et jusqu'à la fin de l'étude.
9. Le sujet suit un régime alimentaire spécial (par exemple, le sujet est végétarien).
10. Le sujet n'accepte pas de consommer des boissons ou des aliments contenant des méthyl-xanthènes, par ex. caféine (café, thé, cola, chocolat, etc.) 48 heures avant l'administration de l'étude de l'une ou l'autre des périodes d'étude jusqu'au don du dernier échantillon de chaque période respective.
11. Le sujet n'accepte pas de consommer des boissons ou des aliments contenant du pamplemousse 7 jours avant la première administration du médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'étude.
12. Le sujet a des antécédents de maladies graves qui ont un impact direct sur l'étude.
13. Participation à une étude de bioéquivalence ou à une étude clinique au cours des 6 dernières semaines avant la première administration du médicament à l'étude.
14. - Le sujet a l'intention d'être hospitalisé dans les 3 mois suivant la première administration du médicament à l'étude.
15. Sujets qui, à la fin de cette étude, auraient donné plus de 500 ml de sang en 7 jours, ou 750 ml de sang en 30 jours, 1000 ml en 90 jours, 1250 ml en 120 jours, 1500 ml en 180 jours, 2000 ml en 270 jours, 2500 ml de sang en 1 an.