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Effet de la clairance de l'hépatite C sur la résistance à l'insuline

30 juin 2020 mis à jour par: Sameh A. Lashen, Alexandria University

Résistance à l'insuline et résistine chez les patients non diabétiques atteints d'hépatite C chronique avant et après les médicaments antiviraux à action directe.

L'infection chronique par l'hépatite C a été liée à la résistance à l'insuline, qui est la composante essentielle du syndrome métabolique et du diabète sucré de type 2. résistine; une adipokine, a été démontrée pour stimuler la sécrétion de plusieurs facteurs inflammatoires connus pour jouer un rôle dans l'induction de la résistance à l'insuline. nous avons étudié les changements dans la résistance à l'insuline après l'élimination de l'hépatite C à l'ère des antiviraux directs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

le lien entre l'infection par l'hépatite C et la résistance à l'insuline a été établi. La résistance à l'insuline a été liée à une mauvaise réponse au traitement à base d'interféron. récemment, des médicaments antiviraux à action directe ont été approuvés pour l'élimination de l'hépatite C avec une puissance et une sécurité élevées. L'objectif de l'étude est de : 1. Déterminer la prévalence de la résistance à l'insuline chez les patients non diabétiques atteints d'une infection chronique par le VHC. 2. Explorer l'impact du traitement avec les AAD sur la résistance à l'insuline chez les patients infectés par le VHC chronique. 3. Étudier le rôle de la résistance à l'insuline en tant que facteur pronostique potentiel de la réponse aux AAD. 4. Explorer l'utilité de la résistine comme biomarqueur potentiel IR chez les patients infectés par le VHC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

160

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Alexandria, Egypte, 21521
        • Faculty of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • naïfs de traitement contre l'hépatite C ;
  • Patients non diabétiques.

Critère d'exclusion:

  • Séropositivité pour l'infection par le virus de l'hépatite B ;
  • Diabète sucré ;
  • Bindice de masse corporelle ≥ 30 Kg/M*2 ;
  • Antécédents de consommation d'alcool ;
  • Endocrinopathies pouvant affecter l'homéostasie glycémique ;
  • Autres causes connues de maladie hépatique chronique ; Décompensation hépatique [définie comme des antécédents de saignement gastro-intestinal (méléna et/ou hématémèse), ictère, coagulopathie, encéphalopathie hépatique et/ou ascite] ; diathèse hémorragique;
  • Maladies du tissu conjonctif ;
  • Maladies auto-immunes;
  • Maladie cardiaque, respiratoire ou rénale.
  • Patient recevant un traitement immunomodulateur ou des médicaments qui affectent la glycémie tels que les stéroïdes ou les bêta-bloquants.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients infectés par l'hépatite C non diabétiques
  1. Examen clinique,
  2. mesure du poids (Kg), de la taille (mètre) et du tour de taille (cm).
  3. Calcul de l'indice de masse corporelle.
  4. Examen abdominal échographique.
  5. Enquêtes de laboratoire, y compris numération globulaire complète, aspartate sérique et alanine aminotransférases, albumine sérique, bilirubine sérique, gamma-glutamyl transpeptidase sérique et rapport de normalisation international. Quantification de l'ARN-VHC avant le traitement et 12 semaines après la fin du traitement. Profil lipidique sérique, glycémie à jeun et post-prandiale, hémoglobine glyquée A1c également inclus.
  6. Traitement de tous les patients avec les antiviraux génériques directs disponibles en Égypte (sofosbuvir/lédipasvir ± ribavirine ou sofosbuvir plus daclatasvir ± ribavirine).
  7. Évaluation de la résistance à l'insuline à l'aide du modèle d'homéostasie évaluation de la résistance à l'insuline avant et 12 semaines après la fin du traitement.
  8. mesure des taux sériques de résistine avant et 12 semaines après le traitement.
Médicament: Sofosbuvir 400 milligrammes
dose quotidienne unique de 400 milligrammes
Autres noms:
  • Soflanork 400 milligrammes
  • Gratisovir 400 milligrammes
Médicament: Daclatasvir 60 milligrammes
dose quotidienne unique de 60 milligrammes pendant 12 semaines
Autres noms:
  • Daklanork 60 milligrammes
  • Daktavira 60 milligrammes
Médicament: Ribavirine 400 milligrammes
dose basée sur le poids, 1 200 mg pour un poids > 75 kilogrammes et 1 000 milligrammes pour un poids < 75 kilogrammes pendant 12 semaines
Autres noms:
  • Riba 400 milligrammes
Médicament: Lédipasvir 90 milligrammes/Sofosbuvir 400 milligrammes Tab
dose quotidienne unique pendant 12 semaines
Autres noms:
  • HARVONI
  • Soflanork plus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la résistance à l'insuline avant et après la clairance de l'hépatite C
Délai: au départ et 12 semaines après une réponse virologique soutenue
Évaluer le changement de la valeur de l'évaluation du modèle homéostatique pour la résistance à l'insuline (évaluation du modèle homéostatique pour la résistance à l'insuline) après le traitement de l'hépatite C en calculant le HOMA-IR pour tous les patients au départ et le recalcul à 12 semaines après la clairance virale pour clarifier la impact du traitement de l'hépatite C par des médicaments antiviraux directs sur la sensibilité à l'insuline.
au départ et 12 semaines après une réponse virologique soutenue

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence de la résistance à l'insuline chez les patients atteints d'hépatite C
Délai: au départ
Prévalence de la résistance à l'insuline chez les patients atteints d'hépatite C
au départ
Réponse virologique soutenue
Délai: à 12 semaines après le traitement
Réponse virologique soutenue
à 12 semaines après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alexandria University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2020

Première publication (Réel)

7 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 020966

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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