Étude pharmacogénomique sur le traitement du psoriasis vulgaire par les gélules d'acitrétine
21 mars 2016 mis à jour par: Yijing He, Central South University
Dans une première recherche clinique, 138 patients ont terminé le traitement du Psoriasis Vulgaris par Acitretin Capsules en 8 semaines, les résultats indiquent 75 cas effectivement (54,3%),
50 cas invalides(36,2%), 13 cas graves(9,4%).
Étudier l'influence des facteurs génétiques sur l'effet curatif et trouver les relations entre les variantes génétiques et la réponse des gélules d'acitrétine au traitement du psoriasis vulgaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enquêteurs ont analysé les différents niveaux de facteurs génétiques, notamment : 1. Pour analyser les variantes génétiques clés qui, associées à l'ADME, affectent l'efficacité des gélules d'acitrétine ; 2. Séquençage génétique complet direct des gènes du CMH, pour explorer les variations génétiques de l'efficacité et des effets secondaires ; 3. Le séquençage direct de tous les exons du gène chez les patients de la réponse de manière sérieuse et efficace, pour explorer la variation génétique rare peut entraîner une détérioration du traitement par les capsules d'acitrétine.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
500
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Hunan
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Changsha, Hunan, Chine, 410008
- Recrutement
- Xiangya Hospital Central South University
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Contact:
- Yijing He, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +86-1587481262
- E-mail: yijinghe@gmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué selon les critères de classification du psoriasis vulgaire
- Patients âgés de 18 à 70 ans (à la date du dépistage)
- Niveau PASI ≥7points
- Pas de traitement dans les corticostéroïdes topiques, l'immunosuppression, les agents biologiques ou la crème de trétinoïne, la photothérapie près d'un mois avant l'inscription.
- Bilirubine totale < 1,5 x LSN, AST(SGOT)/ALT(SGPT) <2,5 x LSN si pas de métastases hépatiques <5 x LSN si métastases hépatiques connues, clairance de la créatinine <1,5 x LSN
- Compréhension de l'ensemble du processus de l'étude, participation volontaire et signature du consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes, prêt à femmes enceintes ou allaitantes
- Avoir un cœur, des poumons, des reins et d'autres organes vitaux graves et des lésions du système endocrinien et l'histoire
- Les patients sont des personnes ayant une fonction hépatique anormale (ALT au-dessus de la limite normale du laboratoire du centre) ou des porteurs de céréales atteints d'hépatite b
- Patients souffrant de diarrhée chronique ou d'ulcère peptique depuis près d'un an
- Patients souffrant d'une tumeur maligne
- Patients souffrant de maladies infectieuses aiguës et chroniques
- Troubles mentaux, antécédents d'abus d'alcool, de toxicomanie ou d'autres substances
- D'autres cas dont les chercheurs pensent qu'ils ne peuvent pas s'inscrire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: à un bras
intervention : registre ouvert, essai non randomisé à un seul bras.
Capsules d'acitrétine : 2,5 par pièce.
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Au cours de la première étape du traitement : 10 mg par jour, 3 jours, par voie orale ; La deuxième étape : 20 mg par jour, 3 jours, par voie orale ; La troisième étape : 30 mg par jour, et maintenir cette dose, par voie orale.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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taux de contrôle de la maladie
Délai: 8 semaines après le premier traitement
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8 semaines après le premier traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xiang Chen, MD, Xiangya Hospital of Central South University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2016
Première publication (Estimation)
22 mars 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 mars 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2016
Dernière vérification
1 décembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016 AW/CSU/PS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Description du régime IPD
données non saisies
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .