Farmakogenomisk studie om behandling av Psoriasis Vulgaris med Acitretin-kapslar
21 mars 2016 uppdaterad av: Yijing He, Central South University
I en tidig klinisk forskning avslutade 138 patienter behandlingen av Psoriasis Vulgaris med Acitretin Capsules på 8 veckor, resultaten indikerar 75 fall effektivt (54,3 %),
50 fall ogiltiga (36,2 %), 13 fall allvarliga (9,4 %).
Att undersöka påverkan av genetiska faktorer på den botande effekten och hitta sambanden mellan genetiska varianter och svaret av Acitretin Capsules på behandling av Psoriasis Vulgaris.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Utredarna analyserade de olika nivåerna av genetiska faktorer, inklusive: 1. Att analysera nyckelgenvarianter som förknippas med ADME påverkar effekten av Acitretin Kapslar; 2. Direkt fullständig genetisk sekvensering av MHC-gener, för att utforska de genetiska variationerna av effekt och biverkningar; 3. Direkt sekvensering av alla exoner i genen hos patienterna av svaret på allvarlig och effektiv, för att utforska den sällsynta genetiska variationen kan orsaka försämring av behandlingen med Acitretin Capsules.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
500
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410008
- Rekrytering
- Xiangya Hospital Central South University
-
Kontakt:
- Yijing He, MD, PhD
- Telefonnummer: +86-1587481262
- E-post: yijinghe@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats enligt klassificeringskriterier för Psoriasis vulgaris
- Patienter i åldern 18 till 70 år (till datumet för screening)
- PASI betyg ≥7 poäng
- Inte behandling i topikala kortikosteroider, immunsuppression, biologiska medel eller tretinoin kräm, fototerapi nästan en månad innan inskriven.
- Totalt bilirubin < 1,5 x ULN, AST(SGOT)/ALT(SGPT) <2,5 x ULN om inte levermetastaser<5 x ULN om kända levermetastaser, kreatininclearance <1,5 x ULN
- Förstå hela processen för studien, frivilligt deltagande och undertecknade det informerade samtycket
Exklusions kriterier:
- Gravida kvinnor, redo att gravida eller ammande kvinnor
- Har ett allvarligt hjärta, lunga, njure och andra vitala organ och endokrina systemskador och historia
- Patienterna är leverfunktionsabnormala personer (ALT över normallaboratoriets normalgräns) eller hepatit b-patients spannmålsbärare
- Patienter med kronisk diarré eller magsår nästan 1 år
- Patienter som lider av maligna tumörer
- Patienter som lider av akuta och kroniska infektionssjukdomar
- Psykiska störningar, historia av alkoholmissbruk, drog- eller annat missbruk
- Andra fall som forskare tror att inte kan registrera
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: enarmig
intervention: öppet register, icke-randomiserad, enarmsförsök.
Acitretinkapslar: 2,5 per styck.
|
Under det första behandlingsstadiet: 10 mg per dag, 3 dagar, oralt; Det andra steget: 20 mg per dag, 3 dagar, oralt; Det tredje steget: 30 mg per dag, och bibehåll denna dos, oralt.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
sjukdomsbekämpningsgrad
Tidsram: 8 veckor efter första behandlingen
|
8 veckor efter första behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Xiang Chen, MD, Xiangya Hospital of Central South University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2015
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2017
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 mars 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 mars 2016
Första postat (Uppskatta)
22 mars 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
22 mars 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 mars 2016
Senast verifierad
1 december 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2016 AW/CSU/PS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
IPD-planbeskrivning
data ej inmatad
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .