Фармакогеномное исследование лечения вульгарного псориаза капсулами ацитретина
21 марта 2016 г. обновлено: Yijing He, Central South University
В раннем клиническом исследовании 138 пациентов завершили лечение вульгарного псориаза капсулами ацитретина в течение 8 недель, результаты показали эффективность в 75 случаях (54,3%).
50 случаев инвалидных (36,2%), 13 тяжелых случаев (9,4%).
Исследовать влияние генетических факторов на лечебный эффект и найти взаимосвязь между генетическими вариантами и реакцией капсул ацитретина на лечение вульгарного псориаза.
Обзор исследования
Подробное описание
Исследователи проанализировали различные уровни генетических факторов, в том числе: 1. Для анализа ключевых вариантов генов, которые связаны с ADME, влияют на эффективность капсул Acitretin; 2. Прямое полное генетическое секвенирование генов MHC для изучения генетических вариаций эффективности и побочных эффектов; 3. Прямое секвенирование всех экзонов в гене у пациентов с серьезной и эффективной реакцией на исследования редких генетических вариаций может привести к ухудшению лечения капсулами ацитретина.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
500
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410008
- Рекрутинг
- Xiangya Hospital Central South University
-
Контакт:
- Yijing He, MD, PhD
- Номер телефона: +86-1587481262
- Электронная почта: yijinghe@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностирован в соответствии с классификационными критериями вульгарного псориаза.
- Пациенты в возрасте от 18 до 70 лет (на дату скрининга)
- Оценка PASI ≥7 баллов
- Не лечение топическими кортикостероидами, иммунодепрессантами, биологическими агентами или кремом третиноина, фототерапией почти за месяц до зачисления.
- Общий билирубин < 1,5 х ВГН, АСТ (SGOT)/АЛТ (SGPT) < 2,5 х ВГН, если нет метастазов в печени < 5 х ВГН, если известны метастазы в печени, клиренс креатинина < 1,5 х ВГН
- Понимание всего процесса исследования, добровольное участие и подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Беременные женщины, готовые беременные или кормящие женщины
- Имеют серьезные поражения сердца, легких, почек и других жизненно важных органов и эндокринной системы и анамнез
- Пациенты с нарушением функции печени (АЛТ выше предела лабораторной нормы центра) или больные гепатитом В, носители зерна.
- Пациенты с хронической диареей или пептической язвой почти 1 год
- Пациенты со злокачественной опухолью
- Больные острыми и хроническими инфекционными заболеваниями
- Психические расстройства, злоупотребление алкоголем, наркотиками или другими психоактивными веществами в анамнезе
- Другие случаи, которые, по мнению исследователей, не могут быть зачислены
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: одноплечий
вмешательство: открытый реестр, нерандомизированное исследование с одной группой.
Ацитретин Капсулы: 2,5 шт.
|
На первом этапе лечения: 10 мг в сутки, 3 дня, перорально; Второй этап: 20мг в сутки, 3 дня, внутрь; Третий этап: 30 мг в день и поддерживать эту дозу перорально.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
скорость борьбы с болезнями
Временное ограничение: Через 8 недель после первой обработки
|
Через 8 недель после первой обработки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Xiang Chen, MD, Xiangya Hospital of Central South University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 марта 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 марта 2016 г.
Последняя проверка
1 декабря 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016 AW/CSU/PS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Описание плана IPD
данные не введены
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .