Farmacogenomische studie naar de behandeling van Psoriasis Vulgaris door Acitretin-capsules
21 maart 2016 bijgewerkt door: Yijing He, Central South University
In een vroeg klinisch onderzoek voltooiden 138 patiënten de behandeling van Psoriasis Vulgaris met Acitretin-capsules in 8 weken, de resultaten wijzen op 75 gevallen effectief (54,3%),
50 gevallen ongeldig (36,2%), 13 gevallen ernstig (9,4%).
De invloed van genetische factoren op het genezende effect onderzoeken en de relaties tussen genetische varianten en de respons van Acitretin-capsules op de behandeling van Psoriasis Vulgaris vinden.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoekers analyseerden de verschillende niveaus van genetische factoren, waaronder: 1. Analyse van de belangrijkste genvarianten die verband houden met ADME en de werkzaamheid van Acitretin-capsules beïnvloeden; 2. Directe volledige genetische sequentiebepaling van MHC-genen, om de genetische variaties van werkzaamheid en bijwerkingen te onderzoeken; 3. Directe sequentiebepaling van alle exons in het gen bij de patiënten van de respons van ernstige en effectieve, om de zeldzame genetische variatie te onderzoeken, kan een verslechtering van de behandeling met Acitretin-capsules veroorzaken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
500
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410008
- Werving
- Xiangya Hospital Central South University
-
Contact:
- Yijing He, MD, PhD
- Telefoonnummer: +86-1587481262
- E-mail: yijinghe@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd volgens classificatiecriteria voor Psoriasis vulgaris
- Patiënten van 18 tot 70 jaar (tot de datum van screening)
- PASI-graad ≥7 punt
- Geen behandeling in de lokale corticosteroïden, immunosuppressie, biologische middelen of tretinoïnecrème, fototherapie bijna een maand voordat u zich inschreef.
- Totaal bilirubine < 1,5 x ULN, ASAT(SGOT)/ALT(SGPT) <2,5 x ULN indien geen levermetastasen <5 x ULN indien bekende levermetastasen, creatinineklaring <1,5 x ULN
- Inzicht in het hele proces van de studie, vrijwillige deelname en ondertekende de geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen, klaar voor zwangere of zogende vrouwen
- Heb een ernstige hart-, long-, nier- en andere vitale organen en endocriene systeemlaesies en de geschiedenis
- Patiënten zijn leverfunctie-abnormale personen (ALAT boven de normale limiet van het laboratorium) of hepatitis B-patiënt graandragers
- Patiënten met chronische diarree of maagzweer bijna 1 jaar
- Patiënten die lijden aan een kwaadaardige tumor
- Patiënten die lijden aan acute en chronische infectieziekten
- Psychische stoornissen, geschiedenis van alcoholmisbruik, drugs- of ander middelenmisbruik
- Andere gevallen waarvan onderzoekers menen dat die zich niet kunnen inschrijven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: eenarmig
interventie: open register, niet-gerandomiseerde, eenarmige studie.
Acitretin-capsules: 2,5 per stuk.
|
Tijdens de eerste behandelingsfase: 10 mg per dag, 3 dagen, oraal; De tweede fase: 20 mg per dag, 3 dagen, oraal; De derde fase: 30 mg per dag, en handhaaf deze orale dosis.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
ziektebestrijdingspercentage
Tijdsspanne: 8 weken na de eerste behandeling
|
8 weken na de eerste behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xiang Chen, MD, Xiangya Hospital of Central South University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 maart 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
22 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 maart 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 maart 2016
Laatst geverifieerd
1 december 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016 AW/CSU/PS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Beschrijving IPD-plan
gegevens niet ingevuld
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .