- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02715960
Farmakogenomisk studie om behandling av Psoriasis Vulgaris med Acitretin-kapsler
21. mars 2016 oppdatert av: Yijing He, Central South University
I en tidlig klinisk forskning fullførte 138 pasienter behandlingen av Psoriasis Vulgaris med Acitretin Capsules på 8 uker, resultatene indikerer 75 tilfeller effektivt (54,3 %),
50 tilfeller ugyldige (36,2 %), 13 tilfeller alvorlige (9,4 %).
For å undersøke påvirkningen av genetiske faktorer på den kurative effekten og finne forholdet mellom genetiske varianter og responsen til Acitretin Capsules på behandling av Psoriasis Vulgaris.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Etterforskere analyserte de ulike nivåene av genetiske faktorer, inkludert: 1. Å analysere nøkkelgenvariantene som assosiert med ADME påvirker effekten av Acitretin Capsules; 2. Direkte full genetisk sekvensering av MHC-gener, for å utforske de genetiske variasjonene av effekt og bivirkninger; 3. Direkte sekvensering av alle eksoner i genet hos pasienter av responsen av alvorlig og effektivt, for å utforske den sjeldne genetiske variasjonen kan føre til forverring av behandling av Acitretin Capsules.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
500
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yijing He, PhD,MD
- Telefonnummer: +86-1587481262
- E-post: yijinghe@gmail.com
Studiesteder
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410008
- Rekruttering
- Xiangya Hospital Central South University
-
Ta kontakt med:
- Yijing He, MD, PhD
- Telefonnummer: +86-1587481262
- E-post: yijinghe@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert i henhold til klassifiseringskriterier for Psoriasis vulgaris
- Pasienter i alderen 18 til 70 år (til datoen for screening)
- PASI karakter ≥7 poeng
- Ikke behandling i topikale kortikosteroider, immunsuppresjon, biologiske midler eller tretinoinkrem, fototerapi nesten en måned før påmeldt.
- Totalt bilirubin < 1,5 x ULN, AST(SGOT)/ALT(SGPT) <2,5 x ULN hvis ikke levermetastaser<5 x ULN hvis kjente levermetastaser, kreatininclearance <1,5 x ULN
- Forstå hele prosessen med studien, frivillig deltakelse og signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner, klare til gravide eller ammende kvinner
- Har et alvorlig hjerte, lunge, nyre og andre vitale organer og lesjoner i det endokrine systemet og historien
- Pasienter er unormale personer i leverfunksjonen (ALT over normalgrensen for senterlaboratoriet) eller hepatitt b-pasient kornbærere
- Pasienter med kronisk diaré eller magesår nesten 1 år
- Pasienter som lider av ondartet svulst
- Pasienter som lider av akutte og kroniske infeksjonssykdommer
- Psykiske lidelser, historie med alkoholmisbruk, narkotika- eller annet rusmisbruk
- Andre saker som forskere mener at kan ikke registrere
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: enarm
intervensjon: åpent register, ikke-randomisert, enarmsutprøving.
Acitretin kapsler: 2,5 per stk.
|
Under det første behandlingsstadiet: 10 mg per dag, 3 dager, oralt; Den andre fasen: 20 mg per dag, 3 dager, oral; Den tredje fasen: 30 mg per dag, og opprettholde denne dosen, oralt.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
sykdomskontrollrate
Tidsramme: 8 uker etter første behandling
|
8 uker etter første behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xiang Chen, MD, Xiangya Hospital of Central South University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2016
Først lagt ut (Anslag)
22. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. mars 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2016
Sist bekreftet
1. desember 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016 AW/CSU/PS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
IPD-planbeskrivelse
data ikke lagt inn
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Psoriasis Vulgaris
-
LEO PharmaFullførtPlakk Psoriasis | Psoriasis VulgarisTyskland
-
SoligenixRekrutteringPsoriasis | Plakk Psoriasis | Psoriasis VulgarisForente stater
-
University of Alabama at BirminghamCelgeneFullførtPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis neglForente stater
-
LEO PharmaAvsluttetPsoriasis | Plakk Psoriasis | Psoriasis VulgarisBelgia, Tyskland, Italia, Spania, Danmark, Østerrike, Frankrike, Hellas, Sveits, Storbritannia, Nederland, Sverige
-
Chinese University of Hong KongHar ikke rekruttert ennåPsoriasis Vulgaris
-
University Hospital, GhentRekrutteringPsoriasis VulgarisBelgia
-
University Hospital, GhentRekrutteringPsoriasis VulgarisBelgia
-
University of California, San FranciscoNovartis Pharmaceuticals; National Psoriasis FoundationRekrutteringPsoriasis VulgarisForente stater
-
Centre for Human Drug Research, NetherlandsJanssen PharmaceuticalsRekruttering
-
University Hospital, GhentKU Leuven; University GhentRekrutteringPsoriasis VulgarisBelgia
Kliniske studier på Acitretin kapsler
-
Frankel, Amylynne, M.D.Stiefel, a GSK CompanyUkjent
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)FullførtIkke-melanomatøs hudkreftForente stater
-
Cairo UniversityRekrutteringDepresjon | Leversykdommer | Hyperlipidemier | XerosisEgypt
-
South Valley UniversityFullført
-
Istituti Fisioterapici OspitalieriUniversity of BolognaFullført
-
Günther HofbauerUniversity of ZurichTilbaketrukket
-
Xijing HospitalHenan Provincial People's Hospital; The First Affiliated Hospital of Dalian...Fullført
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)FullførtIkke-melanomatøs hudkreft
-
South Valley UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
University of Medicine and Dentistry of New JerseyConnetics Corp.FullførtPsoriasis