Badanie farmakogenomiczne dotyczące leczenia łuszczycy zwykłej za pomocą kapsułek acytretyny
21 marca 2016 zaktualizowane przez: Yijing He, Central South University
We wczesnych badaniach klinicznych 138 pacjentów ukończyło leczenie łuszczycy zwykłej za pomocą Acitretin Capsules w ciągu 8 tygodni, wyniki wskazują na 75 przypadków skutecznie (54,3%),
50 przypadków nieważnych (36,2%), 13 przypadków poważnych (9,4%).
Zbadanie wpływu czynników genetycznych na efekt leczniczy i znalezienie zależności między wariantami genetycznymi a odpowiedzią Acitretin Capsules na leczenie łuszczycy zwykłej.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badacze przeanalizowali różne poziomy czynników genetycznych, w tym: 1. Aby przeanalizować kluczowe warianty genów, które związane z ADME wpływają na skuteczność kapsułek acytretyny; 2. Bezpośrednie pełne sekwencjonowanie genetyczne genów MHC w celu zbadania zmienności genetycznej skuteczności i skutków ubocznych; 3. Bezpośrednie sekwencjonowanie wszystkich eksonów w genie u pacjentów z odpowiedzią poważną i skuteczną, w celu zbadania rzadkiej zmienności genetycznej może spowodować pogorszenie leczenia Acitretin Capsules.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
500
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410008
- Rekrutacyjny
- Xiangya Hospital Central South University
-
Kontakt:
- Yijing He, MD, PhD
- Numer telefonu: +86-1587481262
- E-mail: yijinghe@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano zgodnie z kryteriami klasyfikacji dla łuszczycy zwykłej
- Pacjenci w wieku od 18 do 70 lat (do dnia skriningu)
- Ocena PASI ≥7 pkt
- Brak leczenia miejscowymi kortykosteroidami, immunosupresją, środkami biologicznymi lub kremem tretinoinowym, fototerapią prawie miesiąc przed zapisaniem.
- Bilirubina całkowita < 1,5 x GGN, AspAT (SGOT)/ALT (SGPT) <2,5 x GGN, jeśli nie ma przerzutów do wątroby <5 x GGN, jeśli znane są przerzuty do wątroby, Klirens kreatyniny <1,5 x GGN
- Zrozumienie całego procesu badania, dobrowolny udział i podpisanie świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży, gotowe do kobiet w ciąży lub karmiących
- Mieć poważne serce, płuca, nerki i inne ważne narządy oraz uszkodzenia układu hormonalnego i historię
- Pacjenci to osoby z nieprawidłową czynnością wątroby (AlAT powyżej normy laboratoryjnej) lub nosiciele wirusa zapalenia wątroby typu B
- Pacjenci z przewlekłą biegunką lub chorobą wrzodową prawie 1 rok
- Pacjenci cierpiący na nowotwór złośliwy
- Pacjenci cierpiący na ostre i przewlekłe choroby zakaźne
- Zaburzenia psychiczne, historia nadużywania alkoholu, narkotyków lub innych substancji
- Inne przypadki, które zdaniem naukowców nie mogą się zarejestrować
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: jednoramienny
interwencja: otwarty rejestr, nierandomizowane, jednoramienne badanie.
Kapsułki acytretyny: 2,5 za sztukę.
|
Podczas pierwszego etapu leczenia: 10 mg dziennie, 3 dni, doustnie; Drugi etap: 20 mg dziennie, 3 dni, doustnie; Trzeci etap: 30 mg dziennie i tę dawkę utrzymać, doustnie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
wskaźnik kontroli choroby
Ramy czasowe: 8 tygodni po pierwszym zabiegu
|
8 tygodni po pierwszym zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Xiang Chen, MD, Xiangya Hospital of Central South University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 marca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 marca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 marca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 marca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 marca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016 AW/CSU/PS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Opis planu IPD
nie wprowadzono danych
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .