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Pharmakogenomische Studie zur Behandlung von Psoriasis Vulgaris durch Acitretin-Kapseln

21. März 2016 aktualisiert von: Yijing He, Central South University
In einer frühen klinischen Studie schlossen 138 Patienten die Behandlung von Psoriasis Vulgaris mit Acitretin-Kapseln in 8 Wochen ab, die Ergebnisse zeigen, dass 75 Fälle wirksam waren (54,3 %). 50 Fälle ungültig (36,2 %), 13 Fälle schwerwiegend (9,4 %). Untersuchung des Einflusses genetischer Faktoren auf die heilende Wirkung und Feststellung der Beziehungen zwischen genetischen Varianten und dem Ansprechen von Acitretin-Kapseln auf die Behandlung von Psoriasis vulgaris.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher analysierten die verschiedenen Ebenen genetischer Faktoren, einschließlich: 1. Analyse der Schlüsselgenvarianten, die mit ADME in Zusammenhang stehen und die Wirksamkeit von Acitretin-Kapseln beeinflussen; 2. Direkte vollständige genetische Sequenzierung von MHC-Genen, um die genetischen Variationen von Wirksamkeit und Nebenwirkungen zu untersuchen; 3. Direkte Sequenzierung aller Exons im Gen bei den Patienten, die auf eine ernsthafte und effektive Reaktion hinweisen, um die seltene genetische Variation zu untersuchen, die zu einer Verschlechterung der Behandlung mit Acitretin-Kapseln führen kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Rekrutierung
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnostiziert gemäß den Klassifikationskriterien für Psoriasis vulgaris
  2. Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren (bis zum Screening-Datum)
  3. PASI-Grad ≥7 Punkte
  4. Keine Behandlung mit topischen Kortikosteroiden, Immunsuppression, biologischen Wirkstoffen oder Tretinoin-Creme, Phototherapie fast einen Monat vor der Einschreibung.
  5. Gesamtbilirubin < 1,5 x ULN, AST(SGOT)/ALT(SGPT) <2,5 x ULN, wenn keine Lebermetastasen vorliegen < 5 x ULN, wenn Lebermetastasen bekannt sind, Kreatinin-Clearance < 1,5 x ULN
  6. Verständnis des gesamten Prozesses der Studie, freiwillige Teilnahme und Unterzeichnung der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere, bereit für schwangere oder stillende Frauen
  2. Haben Sie eine schwere Herz-, Lungen-, Nieren- und andere lebenswichtige Organe und Läsionen des endokrinen Systems und die Geschichte
  3. Bei den Patienten handelt es sich um Personen mit Leberfunktionsstörungen (ALT über der normalen Laborgrenze des Zentrums) oder Hepatitis-B-Patienten, die Getreideträger sind
  4. Patienten mit chronischem Durchfall oder Magengeschwür fast 1 Jahr
  5. Patienten mit bösartigen Tumoren
  6. Patienten mit akuten und chronischen Infektionskrankheiten
  7. Psychische Störungen, Alkoholmissbrauch, Drogen- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte
  8. Andere Fälle, von denen Forscher glauben, dass sie sich nicht einschreiben können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: einarmig
Intervention: offenes Register, nicht randomisierte, einarmige Studie. Acitretin-Kapseln: 2,5 pro Stück.
Arzneimittel: Acitretin-Kapseln
Während der ersten Behandlungsstufe: 10 mg pro Tag, 3 Tage, oral; Die zweite Stufe: 20 mg pro Tag, 3 Tage, oral; Die dritte Stufe: 30 mg pro Tag und diese Dosis beibehalten, oral.
Andere Namen:
  • Tretinoin, Vitamin-A-Säure

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: 8 Wochen nach der ersten Behandlung
8 Wochen nach der ersten Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Central South University

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiang Chen, MD, Xiangya Hospital of Central South University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016 AW/CSU/PS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Daten nicht eingetragen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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