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Exenatide and Impaired Hypoglycaemic Awareness in Type 1 Diabetes

11 avril 2018 mis à jour par: Radboud University Medical Center

Effect of the GLP-1 Receptor Agonist Exenatide on Impaired Hypoglycaemic Awareness in Type 1 Diabetes

Approximately 25% of patients with type 1 diabetes have lost the capacity to timely detect hypoglycaemia, a condition referred to as impaired hypoglycaemic awareness (IHA) that causes a six-fold higher risk of severe, potentially hazardous, hypoglycaemia. IHA is usually the end-result of a process of habituation to recurrent hypoglycemia that is potentially reversible. Treatment with glucagon-like peptide (GLP)-1 Receptor Agonists (1RAs) in addition to insulin therapy may decrease the incidence of hypoglycaemia in patients with type 1 diabetes. This study will test the hypothesis that treatment with the GLP-1RA, exenatide, added to basal-bolus insulin therapy will improve awareness of hypoglycaemia in patients with type 1 diabetes and IHA. In a randomized doubleblind placebo-controlled cross-over trial, patients will be treated for 6 weeks with exenatide (or placebo), after which hypoglycemic symptoms and counterregulatory hormone responses will be examined during a hyperinsulinemic hypoglycemic glucose clamp study.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Nijmegen, Pays-Bas
        • Radboud University Medical Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Type 1 diabetes, disease duration >1 year
  • Age >18 years, <70 years
  • Insulin treatment according to basal-bolus insulin regimen (injections or insulin pump)
  • Impaired hypoglycaemic awareness as assessed by a score of 3 or more on the modified Dutch translation of the Clarke questionnaire
  • Glycated haemoglobin (HbA1c) ≥42 mmol/mol (6%) and ≤75 mmol/mol (9.0%)
  • Ability to provide informed consent

Exclusion Criteria:

  • Treatment with incretin-based therapy
  • Known intolerance to GLP-1RAs (including allergy)
  • Treatment with glucose-modifying or immune-modifying agents, e.g. prednisolon
  • Recent history of myocardial infarction or stroke (past year) or laser coagulation for proliferative retinopathy (past 6 months)
  • Proliferative retinopathy
  • Symptomatic diabetic neuropathy
  • Diabetic nephropathy as reflected by albumin-creatinin ratio >30 mmol/mg or estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) <60 ml/min/1.73 m2
  • Known heart failure
  • History of pancreatitis (acute or chronic) or pancreatic cancer
  • Body-mass index >40 kg/m2
  • Use of premixed insulin or of long-acting insulin alone
  • Total daily insulin dose requirements <20 units unless on pump treatment
  • Pregnancy or unwillingness to undertake measures for birth control

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: EXENATIDE

Exenatide

  • week 1-2: 5 µg twice daily
  • week 3-6: 10 µg twice daily (if tolerated)
Médicament: Exenatide
6 weeks treatment with exenatide on top of insulin treatment
Autres noms:
  • Byetta
Comparateur placebo: PLACEBO

Placebo matched to exenatide

  • week 1-2: 5 µg twice daily
  • week 3-6: 10 µg twice daily (if tolerated)
Médicament: Placebo
6 weeks treatment with placebo on top of insulin treatment

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptom score in response to insulin-induced hypoglycaemia
Délai: 30 minutes
Measured during hyperinsulinemic hypoglycaemic glucose clamps
30 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adrenaline response to insulin-induced hypoglycaemia
Délai: 30 minutes
Measured in plasma during hyperinsulinemic hypoglycaemic glucose clamps
30 minutes
Glucagon response to insulin-induced hypoglycaemia
Délai: 30 minutes
Measured in plasma during hyperinsulinemic hypoglycaemic glucose clamps
30 minutes
Time until glycaemic recovery from hypoglycaemia
Délai: 1 hour
Measured during hyperinsulinemic hypoglycaemic glucose clamps
1 hour
Maximal glucose excursion post-hypoglycaemia
Délai: 1 hour
Measured during hyperinsulinemic hypoglycaemic glucose clamps
1 hour
Time until glucose peak post-hypoglycaemia
Délai: 1 hour
Measured after hyperinsulinemic hypoglycaemic glucose clamps
1 hour
Area under the glucose concentration curve post-hypoglycaemia
Délai: 1 hour
Measured after hyperinsulinemic hypoglycaemic glucose clamps
1 hour
Hunger score post-hypoglycaemia
Délai: 1 hour
Measured after hyperinsulinemic hypoglycaemic glucose clamps
1 hour
Carbohydrate requirement after recovery from hypoglycaemia
Délai: 1 hour
Measured after hyperinsulinemic hypoglycaemic glucose clamps by showing pictures of various carbohydrate-containing snacks and beverages
1 hour
Number of severe hypoglycaemic events during follow-up
Délai: 16 weeks
16 weeks
Number of nocturnal hypoglycaemic events during follow-up
Délai: 16 weeks
16 weeks
Number of any hypoglycaemic events during follow-up
Délai: 16 weeks
16 weeks
Number of hypoglycaemic events measured by glucose sensor monitoring
Délai: 1 week
optional (in participants agreeing to wear a continuous glucose sensor for 5 days)
1 week
Time spent under hypoglycaemic conditions measured by glucose sensor monitoring
Délai: 1 week
optional (in participants agreeing to wear a continuous glucose sensor for 5 days)
1 week
Glucose variability as measured by glucose sensor monitoring
Délai: 1 week
optional (in participants agreeing to wear a continuous glucose sensor for 5 days)
1 week

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pulse rate
Délai: 6 weeks
Measured during hyperinsulinemic hypoglycaemic glucose clamps
6 weeks
Gastrointestinal side effects
Délai: 16 weeks
16 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Radboud University Medical Center

Collaborateurs

AstraZeneca

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

28 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

9 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2016

Première publication (Estimation)

12 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ESR-15-10862

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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