Exenatide and Impaired Hypoglycaemic Awareness in Type 1 Diabetes
2018年4月11日 更新者：Radboud University Medical Center
Effect of the GLP-1 Receptor Agonist Exenatide on Impaired Hypoglycaemic Awareness in Type 1 Diabetes
Approximately 25% of patients with type 1 diabetes have lost the capacity to timely detect hypoglycaemia, a condition referred to as impaired hypoglycaemic awareness (IHA) that causes a six-fold higher risk of severe, potentially hazardous, hypoglycaemia.
IHA is usually the end-result of a process of habituation to recurrent hypoglycemia that is potentially reversible.
Treatment with glucagon-like peptide (GLP)-1 Receptor Agonists (1RAs) in addition to insulin therapy may decrease the incidence of hypoglycaemia in patients with type 1 diabetes.
This study will test the hypothesis that treatment with the GLP-1RA, exenatide, added to basal-bolus insulin therapy will improve awareness of hypoglycaemia in patients with type 1 diabetes and IHA.
In a randomized doubleblind placebo-controlled cross-over trial, patients will be treated for 6 weeks with exenatide (or placebo), after which hypoglycemic symptoms and counterregulatory hormone responses will be examined during a hyperinsulinemic hypoglycemic glucose clamp study.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nijmegen、オランダ
- Radboud University Medical Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Type 1 diabetes, disease duration >1 year
- Age >18 years, <70 years
- Insulin treatment according to basal-bolus insulin regimen (injections or insulin pump)
- Impaired hypoglycaemic awareness as assessed by a score of 3 or more on the modified Dutch translation of the Clarke questionnaire
- Glycated haemoglobin (HbA1c) ≥42 mmol/mol (6%) and ≤75 mmol/mol (9.0%)
- Ability to provide informed consent
Exclusion Criteria:
- Treatment with incretin-based therapy
- Known intolerance to GLP-1RAs (including allergy)
- Treatment with glucose-modifying or immune-modifying agents, e.g. prednisolon
- Recent history of myocardial infarction or stroke (past year) or laser coagulation for proliferative retinopathy (past 6 months)
- Proliferative retinopathy
- Symptomatic diabetic neuropathy
- Diabetic nephropathy as reflected by albumin-creatinin ratio >30 mmol/mg or estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) <60 ml/min/1.73 m2
- Known heart failure
- History of pancreatitis (acute or chronic) or pancreatic cancer
- Body-mass index >40 kg/m2
- Use of premixed insulin or of long-acting insulin alone
- Total daily insulin dose requirements <20 units unless on pump treatment
- Pregnancy or unwillingness to undertake measures for birth control
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：EXENATIDE
Exenatide
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6 weeks treatment with exenatide on top of insulin treatment
他の名前：
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プラセボコンパレーター：PLACEBO
Placebo matched to exenatide
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6 weeks treatment with placebo on top of insulin treatment
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Symptom score in response to insulin-induced hypoglycaemia
時間枠：30 minutes
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Measured during hyperinsulinemic hypoglycaemic glucose clamps
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30 minutes
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Adrenaline response to insulin-induced hypoglycaemia
時間枠：30 minutes
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Measured in plasma during hyperinsulinemic hypoglycaemic glucose clamps
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30 minutes
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Glucagon response to insulin-induced hypoglycaemia
時間枠：30 minutes
|
Measured in plasma during hyperinsulinemic hypoglycaemic glucose clamps
|
30 minutes
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Time until glycaemic recovery from hypoglycaemia
時間枠：1 hour
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Measured during hyperinsulinemic hypoglycaemic glucose clamps
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1 hour
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Maximal glucose excursion post-hypoglycaemia
時間枠：1 hour
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Measured during hyperinsulinemic hypoglycaemic glucose clamps
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1 hour
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Time until glucose peak post-hypoglycaemia
時間枠：1 hour
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Measured after hyperinsulinemic hypoglycaemic glucose clamps
|
1 hour
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Area under the glucose concentration curve post-hypoglycaemia
時間枠：1 hour
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Measured after hyperinsulinemic hypoglycaemic glucose clamps
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1 hour
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Hunger score post-hypoglycaemia
時間枠：1 hour
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Measured after hyperinsulinemic hypoglycaemic glucose clamps
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1 hour
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Carbohydrate requirement after recovery from hypoglycaemia
時間枠：1 hour
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Measured after hyperinsulinemic hypoglycaemic glucose clamps by showing pictures of various carbohydrate-containing snacks and beverages
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1 hour
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Number of severe hypoglycaemic events during follow-up
時間枠：16 weeks
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16 weeks
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Number of nocturnal hypoglycaemic events during follow-up
時間枠：16 weeks
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16 weeks
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Number of any hypoglycaemic events during follow-up
時間枠：16 weeks
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16 weeks
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Number of hypoglycaemic events measured by glucose sensor monitoring
時間枠：1 week
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optional (in participants agreeing to wear a continuous glucose sensor for 5 days)
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1 week
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Time spent under hypoglycaemic conditions measured by glucose sensor monitoring
時間枠：1 week
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optional (in participants agreeing to wear a continuous glucose sensor for 5 days)
|
1 week
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Glucose variability as measured by glucose sensor monitoring
時間枠：1 week
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optional (in participants agreeing to wear a continuous glucose sensor for 5 days)
|
1 week
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Pulse rate
時間枠：6 weeks
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Measured during hyperinsulinemic hypoglycaemic glucose clamps
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6 weeks
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Gastrointestinal side effects
時間枠：16 weeks
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16 weeks
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月21日
一次修了 (実際)
2018年3月28日
研究の完了 (実際)
2018年4月9日
試験登録日
最初に提出
2016年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月6日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月11日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。