Exenatide and Impaired Hypoglycaemic Awareness in Type 1 Diabetes
11 de abril de 2018 atualizado por: Radboud University Medical Center
Effect of the GLP-1 Receptor Agonist Exenatide on Impaired Hypoglycaemic Awareness in Type 1 Diabetes
Approximately 25% of patients with type 1 diabetes have lost the capacity to timely detect hypoglycaemia, a condition referred to as impaired hypoglycaemic awareness (IHA) that causes a six-fold higher risk of severe, potentially hazardous, hypoglycaemia.
IHA is usually the end-result of a process of habituation to recurrent hypoglycemia that is potentially reversible.
Treatment with glucagon-like peptide (GLP)-1 Receptor Agonists (1RAs) in addition to insulin therapy may decrease the incidence of hypoglycaemia in patients with type 1 diabetes.
This study will test the hypothesis that treatment with the GLP-1RA, exenatide, added to basal-bolus insulin therapy will improve awareness of hypoglycaemia in patients with type 1 diabetes and IHA.
In a randomized doubleblind placebo-controlled cross-over trial, patients will be treated for 6 weeks with exenatide (or placebo), after which hypoglycemic symptoms and counterregulatory hormone responses will be examined during a hyperinsulinemic hypoglycemic glucose clamp study.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Nijmegen, Holanda
- Radboud university medical centre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Type 1 diabetes, disease duration >1 year
- Age >18 years, <70 years
- Insulin treatment according to basal-bolus insulin regimen (injections or insulin pump)
- Impaired hypoglycaemic awareness as assessed by a score of 3 or more on the modified Dutch translation of the Clarke questionnaire
- Glycated haemoglobin (HbA1c) ≥42 mmol/mol (6%) and ≤75 mmol/mol (9.0%)
- Ability to provide informed consent
Exclusion Criteria:
- Treatment with incretin-based therapy
- Known intolerance to GLP-1RAs (including allergy)
- Treatment with glucose-modifying or immune-modifying agents, e.g. prednisolon
- Recent history of myocardial infarction or stroke (past year) or laser coagulation for proliferative retinopathy (past 6 months)
- Proliferative retinopathy
- Symptomatic diabetic neuropathy
- Diabetic nephropathy as reflected by albumin-creatinin ratio >30 mmol/mg or estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) <60 ml/min/1.73 m2
- Known heart failure
- History of pancreatitis (acute or chronic) or pancreatic cancer
- Body-mass index >40 kg/m2
- Use of premixed insulin or of long-acting insulin alone
- Total daily insulin dose requirements <20 units unless on pump treatment
- Pregnancy or unwillingness to undertake measures for birth control
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: EXENATIDE
Exenatide
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6 weeks treatment with exenatide on top of insulin treatment
Outros nomes:
|
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Comparador de Placebo: PLACEBO
Placebo matched to exenatide
|
6 weeks treatment with placebo on top of insulin treatment
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Symptom score in response to insulin-induced hypoglycaemia
Prazo: 30 minutes
|
Measured during hyperinsulinemic hypoglycaemic glucose clamps
|
30 minutes
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Adrenaline response to insulin-induced hypoglycaemia
Prazo: 30 minutes
|
Measured in plasma during hyperinsulinemic hypoglycaemic glucose clamps
|
30 minutes
|
|
Glucagon response to insulin-induced hypoglycaemia
Prazo: 30 minutes
|
Measured in plasma during hyperinsulinemic hypoglycaemic glucose clamps
|
30 minutes
|
|
Time until glycaemic recovery from hypoglycaemia
Prazo: 1 hour
|
Measured during hyperinsulinemic hypoglycaemic glucose clamps
|
1 hour
|
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Maximal glucose excursion post-hypoglycaemia
Prazo: 1 hour
|
Measured during hyperinsulinemic hypoglycaemic glucose clamps
|
1 hour
|
|
Time until glucose peak post-hypoglycaemia
Prazo: 1 hour
|
Measured after hyperinsulinemic hypoglycaemic glucose clamps
|
1 hour
|
|
Area under the glucose concentration curve post-hypoglycaemia
Prazo: 1 hour
|
Measured after hyperinsulinemic hypoglycaemic glucose clamps
|
1 hour
|
|
Hunger score post-hypoglycaemia
Prazo: 1 hour
|
Measured after hyperinsulinemic hypoglycaemic glucose clamps
|
1 hour
|
|
Carbohydrate requirement after recovery from hypoglycaemia
Prazo: 1 hour
|
Measured after hyperinsulinemic hypoglycaemic glucose clamps by showing pictures of various carbohydrate-containing snacks and beverages
|
1 hour
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Number of severe hypoglycaemic events during follow-up
Prazo: 16 weeks
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16 weeks
|
|
|
Number of nocturnal hypoglycaemic events during follow-up
Prazo: 16 weeks
|
16 weeks
|
|
|
Number of any hypoglycaemic events during follow-up
Prazo: 16 weeks
|
16 weeks
|
|
|
Number of hypoglycaemic events measured by glucose sensor monitoring
Prazo: 1 week
|
optional (in participants agreeing to wear a continuous glucose sensor for 5 days)
|
1 week
|
|
Time spent under hypoglycaemic conditions measured by glucose sensor monitoring
Prazo: 1 week
|
optional (in participants agreeing to wear a continuous glucose sensor for 5 days)
|
1 week
|
|
Glucose variability as measured by glucose sensor monitoring
Prazo: 1 week
|
optional (in participants agreeing to wear a continuous glucose sensor for 5 days)
|
1 week
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pulse rate
Prazo: 6 weeks
|
Measured during hyperinsulinemic hypoglycaemic glucose clamps
|
6 weeks
|
|
Gastrointestinal side effects
Prazo: 16 weeks
|
16 weeks
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de fevereiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
28 de março de 2018
Conclusão do estudo (Real)
9 de abril de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
12 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Hipoglicemia
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Anti-Obesidade
- Incretinas
- Exenatida
Outros números de identificação do estudo
- ESR-15-10862
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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