- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02753556
ScreenFlow : Stratégie pour trouver des cas de BPCO modérée à sévère
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude transversale visant à déterminer la convivialité de ScreenFlow déployé en tant que kiosque. En tant que tel, tous ceux qui utilisent ScreenFlow seront invités à remplir un bref questionnaire sur ses fonctionnalités, y compris l'attrait visuel et la facilité d'utilisation. De plus, un sous-ensemble de 36 sujets dont le risque ScreenFlow estimé de BPCO modérée à sévère est élevé sera invité à participer à un questionnaire téléphonique de suivi pour vérifier, a) si les résultats du dépistage ont été discutés avec le fournisseur de soins de santé des sujets, b) l'impact des résultats ScreenFlow sur le comportement de santé, c) si l'individu a partagé le résultat ScreenFlow avec son fournisseur de soins de santé (ou son intention de partager le résultat), et d) toute action qui peut avoir été prise par le fournisseur médical après le fournisseur reçu le rapport.
La plate-forme ScreenFlow sera disponible dans une zone commune du Boston Medical Center pendant six semaines, sous la supervision d'un membre du personnel de l'étude. La plateforme sera accessible au public pendant les heures normales d'ouverture du lundi au vendredi. Les sujets effectueront un dépistage ScreenFlow en répondant à quelques questions, en regardant une vidéo et en effectuant une mesure du débit de pointe comme indiqué dans la vidéo. Ils recevront un rapport du résultat ScreenFlow indiquant s'il existe une forte probabilité d'avoir une MPOC modérée à sévère. Sur six semaines, environ 3600 patients devraient entrer en contact avec le kiosque. De façon conservatrice, nous estimons que si 10 % d'entre eux l'utilisent, nous aurons 360 utilisateurs, dont 10 % pourraient avoir un score de risque élevé au dépistage. Cela donnera la taille d'échantillon souhaitée de 36 patients pour l'entretien de suivi par téléphone.
Trente-six sujets donneront leur avis par le biais d'un entretien téléphonique de suivi avec un membre du personnel de l'étude afin d'évaluer comment ScreenFlow peut avoir influencé leurs soins médicaux ultérieurs. Nous accepterons 36 sujets pour ces appels de suivi, dans l'espoir que certains seront difficiles à joindre ou refuseront de participer à l'appel de suivi.
Au cours de l'entretien, nous demanderons si les participants ont discuté de la MPOC avec leurs prestataires de soins primaires et dans quelle mesure leurs soins ont pu être influencés par ce résultat de dépistage. Pour ceux qui n'ont pas eu l'occasion de partager les résultats avec leur fournisseur au moment de l'appel de suivi, nous poserons des questions sur l'effet du résultat positif du dépistage sur leur perception du risque de MPOC, leur intention d'informer leur fournisseur et leur état de santé. comportement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 40 ans ou plus, capable d'utiliser une tablette
Critère d'exclusion:
- Antécédents de pneumothorax ou d'affaissement pulmonaire, chirurgie au cours des 6 derniers mois (orale, oculaire, thoracique, abdominale), non anglophone, signes et symptômes d'une infection active des voies respiratoires supérieures, légalement aveugle et/ou sourd
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Proportion d'écrans ScreenFlow positifs parmi les participants qui utilisent le système
Délai: Six semaines
|
Sur l'ensemble des résultats de dépistage pour tous les participants qui utilisent le système ScreenFlow pendant l'étude, calcul de la proportion de dépistages "positifs"
|
Six semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Retours qualitatifs sur l'utilisabilité du système ScreenFlow
Délai: Six semaines
|
Chaque participant qui utilise le système ScreenFlow sera invité à répondre à une enquête qualitative après avoir rempli le questionnaire ScreenFlow.
L'enquête se concentrera sur l'expérience utilisateur et la convivialité du système ScreenFlow.
|
Six semaines
|
Test d'utilisabilité basé sur les clics de l'interface ScreenFlow
Délai: Six semaines
|
Au cours de chaque session qu'un participant termine à l'aide du système ScreenFlow, nous suivrons chaque contact sur l'écran de la tablette, y compris le temps qu'il faut à un utilisateur pour effectuer chaque contact.
Cela fournira des informations sur des questions qui peuvent être déroutantes pour les utilisateurs et des conceptions d'interface qui peuvent ne pas être intuitives.
|
Six semaines
|
Proportion d'adultes exposés au système ScreenFlow qui l'utilisent réellement
Délai: Six semaines
|
Nous suivrons le nombre d'adultes "exposés" lorsqu'ils passent ou voient le kiosque ScreenFlow, et suivrons également le nombre d'adultes "exposés" qui choisissent ensuite d'approcher et d'utiliser le système.
|
Six semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HHSN268201400046C
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .