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Traitement des troubles du sommeil chez les réfugiés traumatisés (PTF5)

13 septembre 2019 mis à jour par: Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Traitement des troubles du sommeil chez les réfugiés traumatisés : un essai contrôlé randomisé

L'objectif général de cette étude est d'examiner les effets du traitement améliorant le sommeil chez les réfugiés atteints de SSPT.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

CONTEXTE:

Les troubles du sommeil sont souvent considérés comme une caractéristique du SSPT. Dans un échantillon de 734 réfugiés traumatisés en traitement psychiatrique au Centre de compétence en psychiatrie transculturelle (CTP) au cours de la période 2008-2012, 99 % ont signalé des troubles du sommeil et des cauchemars.

Dans les populations traumatisées, les troubles du sommeil non traités peuvent maintenir et exacerber les symptômes de SSPT liés au sommeil et non liés au sommeil. Les troubles du sommeil peuvent également affecter l'efficacité du traitement de première intention du SSPT et constituer un facteur de risque de mauvais résultat du traitement psychiatrique. Il a été avancé qu'un traitement efficace des troubles du sommeil peut accélérer la récupération dans le SSPT. Il y a un manque d'essais cliniques randomisés sur cette relation chez les réfugiés traumatisés.

Le but de cette étude est d'examiner le traitement d'amélioration du sommeil chez les réfugiés atteints de SSPT.

MATÉRIAUX ET MÉTHODE :

L'étude comprendra 230 réfugiés, diagnostiqués avec le SSPT, référés au CTP. Les patients qui donnent leur consentement éclairé seront randomisés dans quatre groupes de traitement.

  1. Traitement habituel (TAU); traitement pharmacologique selon algorithme et thérapie cognitivo-comportementale manuelle
  2. TAU et traitement d'appoint à la miansérine
  3. TAU et traitement complémentaire avec Imagery Rehearsal Therapy (IRT)
  4. TAU et traitement d'appoint avec miansérine et IRT

RÉSULTATS:

Cette étude devrait apporter de nouvelles connaissances sur le traitement médical et thérapeutique des troubles du sommeil chez les réfugiés traumatisés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

241

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
    • Ballerup
      • Copenhagen, Ballerup, Danemark, 2750
        • Competence Centre for Transcultural Psychiatry

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes (18 ans ou plus)
  • Réfugiés ou personnes regroupées en famille avec un réfugié
  • PTSD conformément aux critères de recherche de la Classification internationale des maladies ICD-10
  • Traumatisme psychologique vécu hors du Danemark dans l'anamnèse. Le traumatisme est l'emprisonnement ou la détention avec torture (selon la définition de la torture des Nations Unies) ou des actes de peines ou traitements cruels, inhumains et dégradants. Le traumatisme peut également être une violence organisée, une persécution et un harcèlement politiques à long terme, ou des expériences de guerre et de guerre civile.
  • Troubles du sommeil/ PSQI > 8
  • Cauchemars/score HTQ sur l'item cauchemar ≥ "un peu"
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Trouble psychotique sévère (défini comme les patients avec un diagnostic CIM-10 F2x et F30.1-F31.9). Les patients ne sont exclus que si les expériences de type psychotique sont évaluées comme faisant partie d'un trouble psychotique indépendant et non comme faisant partie d'un TSPT grave et/ou d'une dépression
  • Abus actuel de drogues ou d'alcool (F1x.24-F1x.26)
  • Trouble neurodégénératif connu (maladie d'Alzheimer (MA), maladie de Parkinson (MP), démence à corps de Levy (LBD))
  • Besoin d'être admis en hôpital psychiatrique
  • Les femmes enceintes et allaitantes et les femmes en âge de procréer qui souhaitent concevoir pendant la durée du projet.
  • Allergie aux principes actifs ou excipients de la miansérine
  • Absence de consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Traitement comme d'habitude
TAU : médecine selon algorithme, thérapie cognitive manuelle, psychoéducation
Comparateur actif: Miansérine
10-30 mg de miansérine pour améliorer le sommeil
Médicament: Miansérine
La miansérine est un traitement complémentaire au traitement habituel. Dose maximale 30 mg par jour.
Comparateur actif: Thérapie de répétition par l'imagerie
Thérapie centrée sur les cauchemars
Comportemental: Thérapie de répétition par l'imagerie
L'IRT est un traitement complémentaire au traitement habituel.
Autres noms:
  • IRT
Comparateur actif: miansérine et thérapie par la répétition d'images
Miansérine et IRT
Médicament: Miansérine
La miansérine est un traitement complémentaire au traitement habituel. Dose maximale 30 mg par jour.
Comportemental: Thérapie de répétition par l'imagerie
L'IRT est un traitement complémentaire au traitement habituel.
Autres noms:
  • IRT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Dormez sur l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: Changement par rapport au départ après environ 6 à 8 mois de traitement
Changement par rapport au départ après environ 6 à 8 mois de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Cauchemars sur l'indice de gravité des rêves dérangeants et des cauchemars
Délai: Changement par rapport au départ après environ 6 à 8 mois de traitement
Changement par rapport au départ après environ 6 à 8 mois de traitement
Symptômes du SSPT sur le questionnaire sur les traumatismes de Harvard
Délai: Changement par rapport au départ après environ 6 à 8 mois de traitement
Changement par rapport au départ après environ 6 à 8 mois de traitement
Symptômes de dépression et d'anxiété sur la liste de contrôle des symptômes de Hopkins
Délai: Changement par rapport au départ après environ 6 à 8 mois de traitement
Changement par rapport au départ après environ 6 à 8 mois de traitement
Qualité de vie sur le WHO-5
Délai: Changement par rapport au départ après environ 6 à 8 mois de traitement
Changement par rapport au départ après environ 6 à 8 mois de traitement
niveau de fonctionnement sur l'échelle d'incapacité de Sheehan
Délai: Changement par rapport au départ après environ 6 à 8 mois de traitement
Changement par rapport au départ après environ 6 à 8 mois de traitement
Dormir sur le questionnaire de dépistage des troubles du comportement en sommeil paradoxal
Délai: 2 années
2 années
la douleur sur le formulaire court de l'Inventaire bref de la douleur
Délai: Changement par rapport au départ après environ 6 à 8 mois de traitement
Changement par rapport au départ après environ 6 à 8 mois de traitement
Niveau de fonctionnement sur l'Évaluation globale du fonctionnement - Symptômes
Délai: Changement par rapport au départ après environ 6 à 8 mois de traitement
Changement par rapport au départ après environ 6 à 8 mois de traitement
Niveau de fonctionnement sur WHODAS 2.0
Délai: Changement par rapport au départ après environ 6 à 8 mois de traitement
Changement par rapport au départ après environ 6 à 8 mois de traitement
Symptômes de dépression et d'anxiété sur les échelles de dépression et d'anxiété de Hamilton
Délai: Changement par rapport au départ après environ 6 à 8 mois de traitement
Changement par rapport au départ après environ 6 à 8 mois de traitement
Dormir sur Actigraph
Délai: deux semaines d'enregistrement au départ et deux semaines d'enregistrement après environ 6 à 8 mois de traitement
deux semaines d'enregistrement au départ et deux semaines d'enregistrement après environ 6 à 8 mois de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Collaborateurs

Danish Center for Sleep Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hinuga Sandahl, MD., Competence Centre for Transcultural Psychiatry

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2016

Première publication (Estimation)

4 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2019

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PTF5

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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