Léčba poruch spánku u uprchlíků postižených traumatem (PTF5)
13. září 2019 aktualizováno: Mental Health Services in the Capital Region, Denmark
Léčba poruch spánku u uprchlíků postižených traumatem: Randomizovaná kontrolovaná studie
Celkovým cílem této studie je prozkoumat účinky léčby zlepšující spánek u uprchlíků s PTSD.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
POZADÍ:
Poruchy spánku jsou často označovány jako charakteristický znak PTSD. Ve vzorku 734 uprchlíků postižených traumatem podstupujících psychiatrickou léčbu v Kompetenčním centru pro transkulturní psychiatrii (CTP) v období 2008-2012 99 % uvádělo poruchy spánku a noční můry.
U populací postižených traumatem mohou neléčené poruchy spánku podporovat a zhoršovat symptomy PTSD související se spánkem i nesouvisející se spánkem. Poruchy spánku mohou také ovlivnit účinnost léčby PTSD první linie a představují rizikový faktor pro špatný výsledek psychiatrické léčby. Tvrdilo se, že účinná léčba poruch spánku může urychlit zotavení u PTSD. Existuje nedostatek randomizovaných klinických studií o tomto vztahu u uprchlíků postižených traumatem.
Cílem této studie je prozkoumat léčbu zlepšující spánek u uprchlíků s PTSD.
MATERIÁLY A ZPŮSOB:
Studie bude zahrnovat 230 uprchlíků s diagnózou PTSD, označovaných jako CTP. Pacienti, kteří dají informovaný souhlas, budou randomizováni do čtyř léčebných skupin.
- Léčba jako obvykle (TAU); farmakologická léčba podle algoritmu a manuální kognitivně-behaviorální terapie
- TAU a doplňková léčba mianserinem
- TAU a doplňková léčba pomocí Imagery Rehearsal Therapy (IRT)
- TAU a doplňková léčba mianserinem a IRT
VÝSLEDEK:
Očekává se, že tato studie přinese nové poznatky o lékařské i terapeutické léčbě poruch spánku u uprchlíků postižených traumatem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
241
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ballerup
-
Copenhagen, Ballerup, Dánsko, 2750
- Competence Centre for Transcultural Psychiatry
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (18 let nebo starší)
- Uprchlíci nebo osoby, u kterých došlo ke sloučení rodiny s uprchlíkem
- PTSD podle výzkumných kritérií Mezinárodní klasifikace nemocí MKN-10
- Psychologické trauma prožité mimo Dánsko v anamnéze. Trauma je uvěznění nebo zadržení s mučením (podle definice mučení OSN) nebo činy krutého, nelidského a ponižujícího zacházení nebo trestání. Trauma může být také organizované násilí, dlouhodobé politické pronásledování a obtěžování nebo válečné a občanské válečné zážitky.
- Poruchy spánku/PSQI >8
- Noční můry / skóre HTQ u položky noční můra ≥ „trochu“
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Těžká psychotická porucha (definovaná jako pacienti s diagnózou MKN-10 F2x a F30.1-F31.9). Pacienti jsou vyloučeni pouze v případě, že psychotické zážitky jsou posouzeny jako součást nezávislé psychotické poruchy a nikoli jako součást těžké PTSD a/nebo deprese
- Současné zneužívání drog nebo alkoholu (F1x.24-F1x.26)
- Známá neurodegenerativní porucha (Alzheimerova choroba (AD), Parkinsonova choroba (PD), Levy-Body demence (LBD))
- Potřebuje hospitalizaci v psychiatrické léčebně
- Těhotné a kojící ženy a ženy v reprodukčním věku, které si přejí otěhotnět v období projektu.
- Alergie na účinné látky nebo pomocné látky v mianserinu
- Nedostatek informovaného souhlasu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
TAU: medicína podle algoritmu, manuální kognitivní terapie, psychoedukace
|
|
|
Aktivní komparátor: Mianserin
10-30 mg mianserinu pro zlepšení spánku
|
mianserin je doplňková léčba k léčbě jako obvykle.
Maximální dávka 30 mg denně.
|
|
Aktivní komparátor: Zkušební terapie zobrazováním
Terapie zaměřená na noční můry
|
IRT je jako obvykle doplňková léčba k léčbě.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: mianserin a terapie zkouškou zobrazení
Jak mianserin, tak IRT
|
mianserin je doplňková léčba k léčbě jako obvykle.
Maximální dávka 30 mg denně.
IRT je jako obvykle doplňková léčba k léčbě.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Spánek na Pittsburghském indexu kvality spánku
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po přibližně 6-8 měsících léčby
|
Změna od výchozí hodnoty po přibližně 6-8 měsících léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Noční můry o znepokojivých snech a index závažnosti nočních můr
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po přibližně 6-8 měsících léčby
|
Změna od výchozí hodnoty po přibližně 6-8 měsících léčby
|
|
Symptomy PTSD na Harvard Trauma Questionnaire
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po přibližně 6-8 měsících léčby
|
Změna od výchozí hodnoty po přibližně 6-8 měsících léčby
|
|
Příznaky deprese a úzkosti na Hopkinsově kontrolním seznamu symptomů
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po přibližně 6-8 měsících léčby
|
Změna od výchozí hodnoty po přibližně 6-8 měsících léčby
|
|
Kvalita života na WHO-5
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po přibližně 6-8 měsících léčby
|
Změna od výchozí hodnoty po přibližně 6-8 měsících léčby
|
|
úroveň fungování na stupnici Sheehan Disability Scale
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po přibližně 6-8 měsících léčby
|
Změna od výchozí hodnoty po přibližně 6-8 měsících léčby
|
|
Spánek na dotazníku screeningu poruch spánkového chování REM
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
bolest na krátkém formuláři Brief Pain Inventory
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po přibližně 6-8 měsících léčby
|
Změna od výchozí hodnoty po přibližně 6-8 měsících léčby
|
|
Úroveň fungování na Globální hodnocení fungování - Příznaky
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po přibližně 6-8 měsících léčby
|
Změna od výchozí hodnoty po přibližně 6-8 měsících léčby
|
|
Úroveň fungování na WHODAS 2.0
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po přibližně 6-8 měsících léčby
|
Změna od výchozí hodnoty po přibližně 6-8 měsících léčby
|
|
Příznaky deprese a úzkosti na Hamiltonových škálách deprese a úzkosti
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po přibližně 6-8 měsících léčby
|
Změna od výchozí hodnoty po přibližně 6-8 měsících léčby
|
|
Spát na Actigraphu
Časové okno: dva týdny záznamu na začátku a dva týdny záznamu po přibližně 6-8 měsících léčby
|
dva týdny záznamu na začátku a dva týdny záznamu po přibližně 6-8 měsících léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hinuga Sandahl, MD., Competence Centre for Transcultural Psychiatry
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Sandahl H, Baandrup L, Vindbjerg E, Jennum P, Carlsson J. Social zeitgebers and circadian dysrhythmia are associated with severity of symptoms of PTSD and depression in trauma-affected refugees. Eur Arch Psychiatry Clin Neurosci. 2021 Oct;271(7):1319-1329. doi: 10.1007/s00406-021-01266-8. Epub 2021 May 6.
- Sandahl H, Carlsson J, Sonne C, Mortensen EL, Jennum P, Baandrup L. Investigating the link between subjective sleep quality, symptoms of PTSD, and level of functioning in a sample of trauma-affected refugees. Sleep. 2021 Sep 13;44(9):zsab063. doi: 10.1093/sleep/zsab063.
- Sandahl H, Jennum P, Baandrup L, Poschmann IS, Carlsson J. Treatment of sleep disturbances in trauma-affected refugees: Study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2017 Nov 6;18(1):520. doi: 10.1186/s13063-017-2260-5.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. dubna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. května 2016
První zveřejněno (Odhad)
4. května 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. září 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Nemoci nervového systému
- Poruchy spánku a bdění
- Trauma a poruchy související se stresem
- Stresové poruchy, traumatické
- Stresové poruchy, posttraumatické
- Dysomnie
- Parasomnie
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní antagonisté
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Psychotropní drogy
- Serotoninové látky
- Antidepresiva
- Antagonisté serotoninu
- Antidepresiva, druhá generace
- Antagonisté histaminu H1
- Antagonisté histaminu
- Histaminové látky
- Adrenergní alfa-antagonisté
- Mianserin
Další identifikační čísla studie
- PTF5
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .