Traumasta kärsineiden pakolaisten unihäiriöiden hoito (PTF5)
perjantai 13. syyskuuta 2019 päivittänyt: Mental Health Services in the Capital Region, Denmark
Unihäiriöiden hoito traumasta kärsivillä pakolaisilla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on tutkia unta parantavan hoidon vaikutuksia PTSD:tä sairastavilla pakolaisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA:
Unihäiriöitä kutsutaan usein PTSD:n tunnusmerkiksi. Otos, jossa oli 734 traumakohtaista pakolaista, jotka olivat psykiatrisessa hoidossa Transcultural Psychiatryn osaamiskeskuksessa (CTP) vuosina 2008–2012, 99 % ilmoitti unihäiriöistä ja painajaisista.
Traumasta kärsivissä populaatioissa hoitamattomat unihäiriöt voivat ylläpitää ja pahentaa sekä uneen liittyviä että uneen liittymättömiä PTSD-oireita. Unihäiriöt voivat myös vaikuttaa ensilinjan PTSD-hoidon tehokkuuteen ja muodostaa riskitekijän psykiatrisen hoidon huonoille tuloksille. On väitetty, että unihäiriöiden tehokas hoito voi nopeuttaa toipumista PTSD:stä. Satunnaistettuja kliinisiä tutkimuksia tästä suhteesta traumasta kärsivillä pakolaisilla ei ole.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia PTSD-pakolaisten unta parantavaa hoitoa.
MATERIAALIT JA MENETELMÄ:
Tutkimukseen osallistuu 230 pakolaista, joilla on diagnosoitu PTSD ja joihin viitataan CTP:hen. Potilaat, jotka antavat tietoisen suostumuksensa, satunnaistetaan neljään hoitoryhmään.
- Tavallinen hoito (TAU); Algoritmin mukainen farmakologinen hoito ja manuaalinen kognitiivinen käyttäytymisterapia
- TAU ja lisähoito mianseriinilla
- TAU ja lisähoito Imagery Rehearsal Therapylla (IRT)
- TAU ja lisähoito mianseriinilla ja IRT:llä
TULOKSET:
Tämän tutkimuksen odotetaan tuovan uutta tietoa trauman saaneiden pakolaisten unihäiriöiden lääketieteellisestä ja terapeuttisesta hoidosta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
241
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ballerup
-
Copenhagen, Ballerup, Tanska, 2750
- Competence Centre for Transcultural Psychiatry
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (18 vuotta tai vanhemmat)
- Pakolaiset tai henkilöt, jotka ovat yhdistäneet perheen pakolaisen kanssa
- PTSD kansainvälisen tautiluokituksen ICD-10 tutkimuskriteerien mukaisesti
- Tanskan ulkopuolella koettu psykologinen trauma anamneesissa. Trauma on vankeutta tai pidätystä kidutuksen kanssa (YK:n kidutuksen määritelmän mukaan) tai julmaa, epäinhimillistä ja halventavaa kohtelua tai rangaistusta. Trauma voi olla myös järjestäytynyttä väkivaltaa, pitkäaikaista poliittista vainoa ja häirintää tai sodan ja sisällissodan kokemuksia.
- Unihäiriöt/ PSQI >8
- Painajaiset/ HTQ-pisteet painajaiskohteessa ≥ "vähän"
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea psykoottinen häiriö (määritelty potilaiksi, joilla on ICD-10-diagnoosi F2x ja F30.1-F31.9). Potilaat suljetaan pois vain, jos psykoottisen kaltaisten kokemusten arvioidaan olevan osa itsenäistä psykoottista häiriötä eivätkä osa vakavaa PTSD:tä ja/tai masennusta.
- Nykyinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö (F1x.24-F1x.26)
- Tunnettu neurodegeneratiivinen häiriö (Alzheimerin tauti (AD), Parkinsonin tauti (PD), Levy-Body-dementia (LBD))
- Psykiatriseen sairaalaan pääsyn tarpeessa
- Raskaana olevat ja imettävät naiset sekä lisääntymisikäiset naiset, jotka haluavat tulla raskaaksi projektin aikana.
- Allergia mianseriinin vaikuttaville aineille tai apuaineille
- Tietoisen suostumuksen puute
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Hoito normaalisti
TAU: lääketiede algoritmin mukaan, manuaalinen kognitiivinen terapia, psykoedukaatio
|
|
|
Active Comparator: Mianseriini
10-30 mg mianseriinia unta parantavana
|
mianseriini on tavalliseen tapaan hoidon lisähoito.
Maksimiannos 30 mg päivässä.
|
|
Active Comparator: Kuvausharjoitusterapia
Terapia keskittyy painajaisiin
|
IRT on tavalliseen tapaan hoidon lisähoito.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: mianseriini ja kuvaharjoitusterapia
Sekä mianseriini että IRT
|
mianseriini on tavalliseen tapaan hoidon lisähoito.
Maksimiannos 30 mg päivässä.
IRT on tavalliseen tapaan hoidon lisähoito.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Nuku Pittsburghin unen laatuindeksissä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta noin 6-8 kuukauden hoidon jälkeen
|
Muutos lähtötasosta noin 6-8 kuukauden hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Painajaisia häiritsevien unien ja painajaisten vakavuusindeksissä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta noin 6-8 kuukauden hoidon jälkeen
|
Muutos lähtötasosta noin 6-8 kuukauden hoidon jälkeen
|
|
PTSD:n oireet Harvardin traumakyselyssä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta noin 6-8 kuukauden hoidon jälkeen
|
Muutos lähtötasosta noin 6-8 kuukauden hoidon jälkeen
|
|
Masennuksen ja ahdistuksen oireet Hopkinsin oireiden tarkistuslistalla
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta noin 6-8 kuukauden hoidon jälkeen
|
Muutos lähtötasosta noin 6-8 kuukauden hoidon jälkeen
|
|
Elämänlaatu WHO-5:ssä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta noin 6-8 kuukauden hoidon jälkeen
|
Muutos lähtötasosta noin 6-8 kuukauden hoidon jälkeen
|
|
toimintataso Sheehan Disability Scale -asteikolla
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta noin 6-8 kuukauden hoidon jälkeen
|
Muutos lähtötasosta noin 6-8 kuukauden hoidon jälkeen
|
|
Nuku REM-unikäyttäytymishäiriöseulontakyselyssä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
kipu lyhyessä kivun luettelossa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta noin 6-8 kuukauden hoidon jälkeen
|
Muutos lähtötasosta noin 6-8 kuukauden hoidon jälkeen
|
|
Toiminnan taso globaalissa toiminnan arvioinnissa - Oireet
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta noin 6-8 kuukauden hoidon jälkeen
|
Muutos lähtötasosta noin 6-8 kuukauden hoidon jälkeen
|
|
Toiminnan taso WHODAS 2.0:ssa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta noin 6-8 kuukauden hoidon jälkeen
|
Muutos lähtötasosta noin 6-8 kuukauden hoidon jälkeen
|
|
Masennuksen ja ahdistuksen oireet Hamiltonin masennus- ja ahdistusasteikoilla
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta noin 6-8 kuukauden hoidon jälkeen
|
Muutos lähtötasosta noin 6-8 kuukauden hoidon jälkeen
|
|
Nuku Actigraphissa
Aikaikkuna: kahden viikon tallennus lähtötilanteessa ja kahden viikon tallennus noin 6-8 kuukauden hoidon jälkeen
|
kahden viikon tallennus lähtötilanteessa ja kahden viikon tallennus noin 6-8 kuukauden hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hinuga Sandahl, MD., Competence Centre for Transcultural Psychiatry
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Sandahl H, Baandrup L, Vindbjerg E, Jennum P, Carlsson J. Social zeitgebers and circadian dysrhythmia are associated with severity of symptoms of PTSD and depression in trauma-affected refugees. Eur Arch Psychiatry Clin Neurosci. 2021 Oct;271(7):1319-1329. doi: 10.1007/s00406-021-01266-8. Epub 2021 May 6.
- Sandahl H, Carlsson J, Sonne C, Mortensen EL, Jennum P, Baandrup L. Investigating the link between subjective sleep quality, symptoms of PTSD, and level of functioning in a sample of trauma-affected refugees. Sleep. 2021 Sep 13;44(9):zsab063. doi: 10.1093/sleep/zsab063.
- Sandahl H, Jennum P, Baandrup L, Poschmann IS, Carlsson J. Treatment of sleep disturbances in trauma-affected refugees: Study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2017 Nov 6;18(1):520. doi: 10.1186/s13063-017-2260-5.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 4. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 16. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Hermoston sairaudet
- Uniherätyshäiriöt
- Traumaan ja stressiin liittyvät häiriöt
- Stressihäiriöt, traumaattiset
- Stressihäiriöt, posttraumaattiset
- Dyssomniat
- Parasomniat
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin aineet
- Masennuslääkkeet
- Serotoniiniantagonistit
- Toisen sukupolven masennuslääkkeet
- Histamiini H1 -antagonistit
- Histamiiniantagonistit
- Histamiini-aineet
- Adrenergiset alfa-antagonistit
- Mianseriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- PTF5
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .