- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02764190
I-ACT avec Check Yourself
Fournir des soins préventifs aux adolescents centrés sur le patient grâce à la formation et à la technologie
Les adolescents ont certains des taux les plus élevés de comportements à risque de tous les groupes d'âge et les comportements liés à la santé développés à l'adolescence peuvent persister à l'âge adulte. Ces comportements comportent des risques importants de maladie, d'invalidité et de fardeau de santé ultérieurs. Malgré ces risques, le dépistage des risques pour la santé dans les soins primaires est rarement effectué et les résultats sont rarement suivis d'une intervention ciblée. En réponse au besoin d'interventions liées au dépistage, notre équipe d'étude a mis au point un outil électronique de rétroaction motivationnelle personnalisé sur le Web que nous appelons « Vérifiez-vous ». Basé sur l'entretien motivationnel, une technique pour mobiliser le changement personnel, Check Yourself est conçu pour promouvoir des choix sains pour les multiples comportements pertinents pour les adolescents ainsi que pour fournir des informations aux prestataires afin de promouvoir des discussions autour des comportements de santé entre les prestataires et les adolescents.
En s'appuyant sur les interventions de santé électroniques, les prestataires de soins primaires peuvent jouer un rôle essentiel en aidant les adolescents à faire des choix de comportement sains. De nouvelles preuves suggèrent que la cohérence des conseils préventifs peut être améliorée grâce à la formation des prestataires et à la fourniture d'outils de dépistage ; pourtant, nous savons très peu de choses sur la qualité de ces conseils et sur leur impact sur les résultats qui sont importants pour les patients adolescents eux-mêmes.
Cette étude est un essai contrôlé par étapes comparant l'efficacité d'une formation interactive centrée sur l'adolescent pour les prestataires de soins primaires (I-ACT) et Check Yourself aux soins habituels. Cette étude se déroulera dans six pratiques pédiatriques. Le but de cette étude est de déterminer si ce système d'interventions (c. soins chez les adolescents recevant des services de soins de santé primaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98105
- University of Washington
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les adolescents participants éligibles seront âgés de 13 à 18 ans et les aidants participants auront 18 ans ou plus et seront capables de comprendre l'anglais. Les participants éligibles auront un rendez-vous (ou auront un enfant avec rendez-vous) avec un cabinet médical participant.
Critère d'exclusion:
- Les adolescents seront exclus de l'étude s'ils ne répondent pas aux exigences d'âge, n'ont pas de rendez-vous avec un prestataire participant dans une clinique du PSPRN, n'ont pas les moyens de réaliser des entretiens de suivi (c'est-à-dire n'ont ni téléphone ni accès à Internet), ont un frère ou une sœur qui a été/est inscrit(e) à l'étude ou qui a déjà participé à notre essai précédent comparant Check Yourself aux soins habituels, et/ou qui ne comprend pas l'anglais.
- Les soignants seront exclus de l'étude s'ils ne parlent pas anglais ; ou si leur enfant n'est pas éligible ou refuse de participer à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: I-ACT avec Check Yourself
Les adolescents complètent Check Yourself, qui fournit des commentaires personnalisés et motivants sur leurs comportements de santé avant leur rendez-vous de soins primaires.
Vérifiez vous-même comprend la fourniture de commentaires normatifs sur l'âge, de stratégies d'établissement d'objectifs et de stratégies pour mettre en évidence les écarts.
Les prestataires de soins primaires recevront I-ACT et le rapport de synthèse Check Yourself des comportements à risque pour la santé avant le rendez-vous d'un patient adolescent.
I-ACT fournira une formation sur les méthodes de communication préférées des adolescents et sur l'utilisation de Check Yourself comme cadre permettant au prestataire d'utiliser des entretiens motivationnels pour examiner la volonté de changement des patients et leurs objectifs de santé personnels.
I-ACT comprend un apprentissage interactif en ligne basé sur des cas, avec des sessions de rappel et des rapports de rétroaction pour renforcer les nouvelles compétences.
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Aucune intervention: Soins habituels
Dans le groupe de soins habituels, les adolescents sont invités à effectuer un dépistage des risques pour la santé sur un ordinateur.
Aucun retour d'information personnalisé n'est fourni aux adolescents et les prestataires de soins primaires ne reçoivent pas I-ACT ou le rapport de synthèse Check Yourself sur les comportements à risque pour la santé de l'adolescent.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de comportements à risque pour la santé
Délai: 3 mois
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L'échelle des comportements à risque comprend 22 valeurs : 0 (min) à 21 (max).
Des scores plus élevés indiquent un moins bon résultat.
L'approbation de l'un des éléments suivants compte pour 1 (risque modéré) ou 2 (risque élevé) sur l'échelle en fonction de la réponse et du participant : ≥ 2 boissons sucrées consommées au cours d'une journée type ; ≤3 portions de fruits/légumes consommés au cours d'une journée type ; ≤ 3 jours avec plus de 60 minutes d'exercice pendant une semaine type ; textos au volant au cours des 3 derniers mois ; ≤7 heures de sommeil pendant une nuit type ; ne pas "toujours" utiliser la ceinture de sécurité ; ne pas "toujours" utiliser un casque pour faire du vélo ; avoir conduit sous l'influence de substances; usage du tabac; jours de consommation d'alcool au cours des 30 derniers jours (risque basé sur l'âge) et/ou nombre de verres par épisode de consommation (risque basé sur l'âge et le sexe) ; jours de consommation de marijuana au cours des 30 derniers jours (risque basé sur l'âge) et/ou consommation d'autres drogues au cours des 3 derniers mois ; ne pas utiliser de méthode contraceptive lors du dernier rapport sexuel et/ou ne pas utiliser "toujours" un préservatif ; & score ≥10 sur la dépression PHQ-9.
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3 mois
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Consommation de boissons sucrées
Délai: 3 mois
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Nombre autodéclaré par l'adolescent de boissons sucrées consommées au cours d'une journée typique au cours des 3 derniers mois.
L'échelle des boissons sucrées comprend 4 valeurs : 0 (min), 1, 2 ou 3+ (max) boissons sucrées par jour.
Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
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3 mois
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Consommation de fruits et légumes
Délai: 3 mois
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Nombre autodéclaré par l'adolescent de fruits et légumes consommés au cours d'une journée type au cours des 3 derniers mois.
L'échelle des fruits et légumes comprend 6 valeurs : 0 (min), 1, 2, 3, 4 ou 5+ (max).
Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
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3 mois
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Activité physique
Délai: 3 mois
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Adolescent autodéclaré nombre de jours avec > 60 minutes d'activité physique au cours d'une semaine moyenne au cours des 3 derniers mois.
L'échelle d'activité physique comprend 8 valeurs : de 0 (min) à 7 (max).
Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
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3 mois
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Dormir
Délai: 3 mois
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Nombre d'heures de sommeil déclarées par les adolescents lors d'une nuit type au cours des 3 derniers mois.
L'échelle de sommeil comprend 13 valeurs : 0 (min) à 12+ (max) heures de sommeil par nuit.
Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
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3 mois
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Consommation d'alcool (fréquence)
Délai: 3 mois
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Nombre de jours de consommation d'alcool autodéclaré par l'adolescent au cours du mois précédent.
L'échelle de fréquence d'alcool comprend 31 valeurs : 0 (min) à 30 (max) jours au cours du mois précédent.
Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
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3 mois
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Consommation d'alcool (quantité)
Délai: 3 mois
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Nombre de consommations autodéclarées par l'adolescent au cours d'un épisode typique de consommation d'alcool au cours du mois précédent.
L'échelle de quantité d'alcool comprend 16 valeurs de 0 (min) à 15+ (max).
Un score plus élevé signifie un résultat moins bon.
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3 mois
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Consommation de marijuana
Délai: 3 mois
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Nombre de jours de consommation de marijuana autodéclarés par les adolescents au cours du dernier mois.
L'échelle de fréquence de la marijuana comprend 31 valeurs : 0 (min) à 30 (max) jours au cours du mois précédent.
Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
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3 mois
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Consommation d'autres drogues
Délai: 3 mois
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Consommation autodéclarée par l'adolescent d'autres drogues au cours des 3 derniers mois.
Le score autre drogue comprend 2 valeurs : 0=non (min) et 1=oui (max).
Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
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3 mois
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Dépression
Délai: 3 mois
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Dépression autodéclarée par l'adolescent telle que mesurée sur le questionnaire de santé du patient en neuf points (PHQ-9) au cours des 2 dernières semaines.
L'échelle de dépression PHQ-9 comprend 28 valeurs : 0 (min) à 27 (max).
Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
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3 mois
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Utilisation de la ceinture de sécurité
Délai: 3 mois
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Fréquence d'utilisation de la ceinture de sécurité autodéclarée par les adolescents dans une voiture au cours des 3 derniers mois.
L'échelle d'utilisation de la ceinture de sécurité comprend 4 valeurs : 1=jamais (min), 2=parfois, 3=habituellement ou 4=toujours (max).
Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
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3 mois
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Utilisation du casque
Délai: 3 mois
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Fréquence autodéclarée par les adolescents du port du casque à vélo au cours des 3 derniers mois.
L'échelle de port du casque comprend 4 valeurs : 1=jamais (min), 2=parfois, 3=habituellement ou 4=toujours (max).
Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
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3 mois
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Envoyer des SMS en conduisant
Délai: 3 mois
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Approbation autodéclarée par les adolescents d'envoyer des SMS au volant au cours des 3 derniers mois.
Cette question n'est posée qu'aux adolescents qui conduisent une voiture.
L'échelle d'envoi de SMS au volant comprend 4 valeurs : 1=jamais (min), 2=parfois, 3=habituellement ou 4=toujours (max).
Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
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3 mois
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Utilisation du préservatif et/ou du contrôle des naissances
Délai: 3 mois
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L'adolescent a déclaré avoir utilisé un préservatif lors de rapports sexuels au cours des 3 derniers mois et/ou utilisé un contraceptif lors du dernier rapport sexuel.
Deux questions ont été utilisées pour cette catégorie.
Ces questions ont été posées uniquement aux jeunes sexuellement actifs.
L'échelle d'utilisation du préservatif comprend 4 valeurs : 1=toujours (min), 2=souvent, 3=parfois, 4=jamais (max).
Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
L'échelle de contrôle des naissances comprend 2 valeurs : 0=non (min), 1=oui (max).
Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
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3 mois
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Conduite avec facultés affaiblies
Délai: 3 mois
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Adolescent ayant déclaré avoir conduit sous l'influence d'une substance au cours des 3 derniers mois.
Cette question n'a été posée qu'aux adolescents qui conduisent une voiture.
L'échelle de conduite avec facultés affaiblies comprend 2 valeurs : 0=non (min) et 1=oui (max).
Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
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3 mois
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Satisfaction des adolescents à l'égard des soins
Délai: Un jour
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La satisfaction des adolescents à l'égard des soins est évaluée à l'aide d'un élément adapté de la mesure de l'évaluation des consommateurs des prestataires et des systèmes de soins de santé (CAHPS) lors du suivi d'un jour.
L'échelle CAHPS comprend 10 valeurs : 1 (min) à 10 (max).
Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
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Un jour
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Satisfaction des soignants à l'égard des soins
Délai: Un jour
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La satisfaction des soignants à l'égard des soins est évaluée à l'aide des quatre éléments adaptés de la mesure d'évaluation des fournisseurs et des systèmes de soins de santé par les consommateurs (CAHPS) lors du suivi d'un jour.
Les scores sur cette échelle vont de 3 (min) à 22 (max) avec des scores plus élevés indiquant une plus grande satisfaction à l'égard des soins.
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Un jour
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Perception adolescente de la centration sur le patient
Délai: Un jour
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Le score total de la mesure de consultation et d'empathie relationnelle (CARE) est utilisé pour évaluer l'auto-déclaration par les adolescents de la perception qu'ils ont de la centration sur le patient de la part de leur fournisseur de soins primaires.
Les scores sur l'échelle vont de 10 (min) à 50 (max) avec des scores plus élevés indiquant un meilleur résultat.
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Un jour
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Tabagisme
Délai: 3 mois
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Consommation de tabac autodéclarée par les adolescents au cours des 3 derniers mois.
L'échelle de consommation de tabac comprend 2 valeurs : 0=non (min) ou 1=oui (max).
Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de comportements à risque conseillés lors d'un rendez-vous en soins primaires
Délai: Un jour
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Pourcentage de comportements à risque pour la santé signalés par les adolescents discutés avec le fournisseur de soins de santé lors de la visite de soins primaires ajusté en fonction du nombre total de comportements à risque pour la santé signalés au départ.
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Un jour
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Nombre de comportements à risque pour la santé
Délai: 6 mois
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Nombre total de comportements à risque pour la santé chez les adolescents lors d'un suivi de 6 mois, y compris : Au cours d'une journée type : ≥2 boissons sucrées consommées et ≤3 portions de fruits/légumes consommées ; ≤ 3 jours avec plus de 60 minutes d'exercice pendant une semaine type ; avoir envoyé des textos en conduisant au cours des 3 derniers mois ; ≤ 7 heures de sommeil pendant une nuit typique ; ne pas "toujours" utiliser la ceinture de sécurité ; ne pas "toujours" utiliser un casque pour faire du vélo ; avoir conduit sous l'influence de substances; usage du tabac; jours de consommation d'alcool au cours des 30 derniers jours (risque basé sur l'âge : ≥1 jour/30 jours (13-15 ans), ≥2 jours/30 jours (16-17 ans) ou ≥3 jours/30 jours (18 ans )) et/ou nombre de verres par épisode de consommation (risque basé sur l'âge et le sexe : ≥3 (Filles 13-17 ; Garçons 13), ≥4 (Filles 18 ; Garçons 14-15) ou ≥5 (Garçons 16- 18)); jours de consommation de marijuana en 30 jours (risque basé sur l'âge) et/ou consommation d'autres drogues au cours des 3 derniers mois ; ne pas utiliser de méthode contraceptive lors du dernier rapport sexuel et/ou ne pas utiliser "toujours" un préservatif ; et score ≥10 sur PHQ-9.
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6 mois
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Nombre de comportements à risque pour la santé
Délai: 12 mois
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Nombre total de comportements à risque pour la santé chez les adolescents lors d'un suivi de 12 mois, y compris : Au cours d'une journée typique : ≥2 boissons sucrées consommées et ≤3 portions de fruits/légumes consommées ; ≤ 3 jours avec plus de 60 minutes d'exercice pendant une semaine type ; avoir envoyé des textos en conduisant au cours des 3 derniers mois ; ≤ 7 heures de sommeil pendant une nuit typique ; ne pas "toujours" utiliser la ceinture de sécurité ; ne pas "toujours" utiliser un casque pour faire du vélo ; avoir conduit sous l'influence de substances; usage du tabac; jours de consommation d'alcool au cours des 30 derniers jours (risque basé sur l'âge : ≥1 jour/30 jours (13-15 ans), ≥2 jours/30 jours (16-17 ans) ou ≥3 jours/30 jours (18 ans )) et/ou nombre de verres par épisode de consommation (risque basé sur l'âge et le sexe : ≥3 (Filles 13-17 ; Garçons 13), ≥4 (Filles 18 ; Garçons 14-15) ou ≥5 (Garçons 16- 18)); jours de consommation de marijuana en 30 jours (risque basé sur l'âge) et/ou consommation d'autres drogues au cours des 3 derniers mois ; ne pas utiliser de méthode contraceptive lors du dernier rapport sexuel et/ou ne pas utiliser "toujours" un préservatif ; et score ≥10 sur PHQ-9.
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12 mois
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Consommation de boissons sucrées
Délai: 6 mois
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Boissons sucrées autodéclarées par les adolescents consommées au cours d'une journée typique au cours des 3 derniers mois
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6 mois
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Consommation de boissons sucrées
Délai: 12 mois
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Boissons sucrées autodéclarées par les adolescents consommées au cours d'une journée typique au cours des 3 derniers mois
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12 mois
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Consommation de fruits et légumes
Délai: 6 mois
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Fruits et légumes autodéclarés par les adolescents consommés au cours d'une journée typique au cours des 3 derniers mois
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6 mois
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Consommation de fruits et légumes
Délai: 12 mois
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Fruits et légumes autodéclarés par les adolescents consommés au cours d'une journée typique au cours des 3 derniers mois
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12 mois
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Activité physique
Délai: 6 mois
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Jours autodéclarés par les adolescents avec > 60 minutes d'activité physique au cours d'une semaine moyenne au cours des 3 derniers mois
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6 mois
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Activité physique
Délai: 12 mois
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Jours autodéclarés par les adolescents avec > 60 minutes d'activité physique au cours d'une semaine moyenne au cours des 3 derniers mois
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12 mois
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Dormir
Délai: 6 mois
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Heures de sommeil autodéclarées par les adolescents lors d'une nuit typique au cours des 3 derniers mois
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6 mois
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Dormir
Délai: 12 mois
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Heures de sommeil autodéclarées par les adolescents lors d'une nuit typique au cours des 3 derniers mois
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12 mois
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Consommation d'alcool
Délai: 6 mois
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Nombre de jours de consommation d'alcool et de boissons par l'adolescent autodéclaré au cours d'un épisode typique de consommation d'alcool au cours du mois précédent
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6 mois
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Consommation d'alcool
Délai: 12 mois
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Nombre de jours de consommation d'alcool et de boissons par l'adolescent autodéclaré au cours d'un épisode typique de consommation d'alcool au cours du mois précédent
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12 mois
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Consommation de marijuana et/ou d'autres drogues
Délai: 6 mois
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Nombre de jours de consommation de marijuana au cours du mois précédent et/ou d'autres drogues consommées au cours des 3 derniers mois
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6 mois
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Marijuana et/ou autre consommation
Délai: 12 mois
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Nombre de jours de consommation de marijuana au cours du mois précédent et/ou d'autres drogues consommées au cours des 3 derniers mois
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12 mois
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Dépression
Délai: 6 mois
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Dépression autodéclarée par l'adolescent telle que mesurée sur le questionnaire de santé du patient à neuf éléments au cours des 2 dernières semaines
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6 mois
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Dépression
Délai: 12 mois
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Dépression autodéclarée par l'adolescent telle que mesurée sur le questionnaire de santé du patient à neuf éléments au cours des 2 dernières semaines
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12 mois
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Utilisation de la ceinture de sécurité
Délai: 6 mois
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Fréquence autodéclarée par les adolescents d'utilisation de la ceinture de sécurité dans une voiture au cours des 3 derniers mois
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6 mois
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Utilisation de la ceinture de sécurité
Délai: 12 mois
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Fréquence autodéclarée par les adolescents d'utilisation de la ceinture de sécurité dans une voiture au cours des 3 derniers mois
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12 mois
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Utilisation du casque
Délai: 6 mois
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Fréquence autodéclarée par les adolescents du port du casque à vélo au cours des 3 derniers mois
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6 mois
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Utilisation du casque
Délai: 12 mois
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Fréquence autodéclarée par les adolescents du port du casque à vélo au cours des 3 derniers mois
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12 mois
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Envoyer des SMS en conduisant
Délai: 6 mois
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Adhésion autodéclarée par les adolescents à l'envoi de SMS au volant au cours des 3 derniers mois
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6 mois
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Envoyer des SMS en conduisant
Délai: 12 mois
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Adhésion autodéclarée par les adolescents à l'envoi de SMS au volant au cours des 3 derniers mois
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12 mois
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Utilisation du préservatif et/ou de la contraception
Délai: 6 mois
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Utilisation déclarée par les adolescents de préservatifs lors de rapports sexuels au cours des 3 derniers mois et/ou utilisation de contraceptifs lors du dernier rapport sexuel
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6 mois
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|
Utilisation du préservatif et/ou de la contraception
Délai: 12 mois
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Utilisation déclarée par les adolescents de préservatifs lors de rapports sexuels au cours des 3 derniers mois et/ou utilisation de contraceptifs lors du dernier rapport sexuel
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12 mois
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Conduite avec facultés affaiblies par l'alcool
Délai: 6 mois
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Adolescents autodéclarés conduisant sous l'influence d'une substance
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6 mois
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Conduite avec facultés affaiblies par l'alcool
Délai: 12 mois
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Adolescents autodéclarés conduisant sous l'influence d'une substance
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12 mois
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Questionnaire sur l'intervalle de réception des soins
Délai: 3 mois
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Variable dichotomique indiquant la réception de tout soin de suivi pour traiter les comportements à risque identifiés au départ, ajustée en fonction du nombre initial de comportements à risque pour la santé.
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3 mois
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Questionnaire sur l'intervalle de réception des soins
Délai: 6 mois
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Variable dichotomique indiquant la réception de tout soin de suivi pour faire face au risque
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6 mois
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Questionnaire sur l'intervalle de réception des soins
Délai: 12 mois
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Variable dichotomique indiquant la réception de tout soin de suivi pour faire face au risque
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12 mois
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Questionnaire sur la préparation au changement de règle
Délai: Un jour
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Évaluation de la motivation déclarée par l'adolescent à changer son état de santé général à l'aide d'une règle de préparation au changement.
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Un jour
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Questionnaire sur la préparation au changement de règle
Délai: 3 mois
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Évaluation de la motivation déclarée par l'adolescent à changer son état de santé général à l'aide d'une règle de préparation au changement.
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3 mois
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Questionnaire sur la préparation au changement de règle
Délai: 6 mois
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Évaluation de la motivation déclarée par l'adolescent à changer son état de santé général à l'aide d'une règle de préparation au changement.
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6 mois
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Questionnaire sur la préparation au changement de règle
Délai: 12 mois
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Évaluation de la motivation déclarée par l'adolescent à changer son état de santé général à l'aide d'une règle de préparation au changement.
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12 mois
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Tabagisme
Délai: 6 mois
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Consommation de tabac autodéclarée par les adolescents au cours des 3 derniers mois
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6 mois
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Tabagisme
Délai: 12 mois
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Consommation de tabac autodéclarée par les adolescents au cours des 3 derniers mois
|
12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
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