- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02764190
I-ACT con Check Yourself
Brindar atención preventiva a los adolescentes centrada en el paciente con capacitación y tecnología
Los adolescentes tienen algunas de las tasas más altas de comportamientos de riesgo de todos los grupos de edad y los comportamientos de salud desarrollados en la adolescencia pueden persistir hasta la edad adulta. Estos comportamientos conllevan riesgos significativos de enfermedad, discapacidad y carga de atención médica posteriores. A pesar de estos riesgos, la detección de riesgos para la salud en la atención primaria se realiza con poca frecuencia y los resultados rara vez van seguidos de una intervención dirigida. En respuesta a la necesidad de intervenciones vinculadas a la detección, nuestro equipo de estudio ha desarrollado una herramienta electrónica de retroalimentación motivacional personalizada basada en la web a la que nos referimos como "Compruebe usted mismo". Basado en entrevistas motivacionales, una técnica para movilizar el cambio personal, Check Yourself está diseñado para promover opciones saludables para los múltiples comportamientos relevantes para los adolescentes, así como para proporcionar información a los proveedores para promover discusiones sobre comportamientos de salud entre proveedores y adolescentes.
Sobre la base de las intervenciones de salud electrónicas, los proveedores de atención primaria pueden desempeñar un papel esencial para ayudar a los adolescentes a elegir comportamientos saludables. La evidencia emergente sugiere que la consistencia de la consejería preventiva se puede aumentar a través de la capacitación de los proveedores y la provisión de herramientas de detección; sin embargo, sabemos muy poco sobre la calidad de dicho asesoramiento y si afecta los resultados que son importantes para los propios pacientes adolescentes.
Este estudio es un ensayo controlado escalonado que compara la efectividad de una capacitación interactiva centrada en adolescentes para proveedores de atención primaria (I-ACT) y Check Yourself con la atención habitual. Este estudio se llevará a cabo en seis prácticas pediátricas. El propósito de este estudio es determinar si este sistema de intervenciones (es decir, I-ACT, Check Yourself y el informe resumido) es más eficaz que la atención habitual para reducir los comportamientos de riesgo para la salud, mejorar la motivación de los adolescentes por la salud y mejorar la calidad de la atención. atención entre los adolescentes que reciben servicios de atención primaria de salud.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- University of Washington
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes adolescentes elegibles tendrán entre 13 y 18 años de edad y los participantes cuidadores tendrán 18 años de edad o más y podrán entender inglés. Los participantes elegibles tendrán una cita (o tendrán un hijo con una cita) con un consultorio médico participante.
Criterio de exclusión:
- Los adolescentes serán excluidos del estudio si no cumplen con los requisitos de edad, no tienen una cita con un proveedor participante en una clínica de PSPRN, carecen de los medios para completar las entrevistas de seguimiento (es decir, no tienen teléfono ni acceso a Internet), tienen un hermano que se ha inscrito/se está inscribiendo en el estudio o que ha participado anteriormente en nuestro ensayo anterior comparando Check Yourself con la atención habitual, y/o no puede entender inglés.
- Los cuidadores serán excluidos del estudio si no hablan inglés; o si su hijo no es elegible o se niega a participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: I-ACT con Check Yourself
Los adolescentes completan Check Yourself, que brinda retroalimentación personalizada y motivacional sobre sus comportamientos de salud antes de su cita de atención primaria.
Check Yourself incluye la provisión de comentarios normativos sobre la edad, estrategias de establecimiento de objetivos y estrategias para resaltar las discrepancias.
Los proveedores de atención primaria recibirán I-ACT y el informe resumido Check Yourself de conductas de riesgo para la salud antes de la cita de un paciente adolescente.
I-ACT brindará capacitación en los métodos de comunicación preferidos por los adolescentes y el uso de Check Yourself como marco para que el proveedor use entrevistas motivacionales para considerar la preparación para el cambio de los pacientes y sus objetivos personales de salud.
I-ACT incluye aprendizaje interactivo en línea basado en casos, con sesiones de refuerzo e informes de retroalimentación para reforzar nuevas habilidades.
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Sin intervención: Cuidado usual
En el grupo de atención habitual, se les pide a los adolescentes que completen la evaluación de riesgos para la salud en una computadora.
No se proporciona retroalimentación personalizada a los adolescentes y los proveedores de atención primaria no reciben I-ACT ni el informe resumido Check Yourself de los comportamientos de riesgo para la salud del adolescente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de comportamientos de riesgo para la salud
Periodo de tiempo: 3 meses
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La escala de conductas de riesgo incluye 22 valores: 0 (mín.) a 21 (máx.).
Las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
La aprobación de cualquiera de los siguientes cuenta como 1 (riesgo moderado) o 2 (riesgo alto) en la escala según la respuesta y el participante: ≥2 bebidas azucaradas consumidas durante un día típico; ≤3 porciones de frutas/verduras consumidas durante un día típico; ≤3 días con más de 60 minutos de ejercicio durante una semana típica; enviar mensajes de texto mientras conducía en los últimos 3 meses; ≤7 horas de sueño durante la noche típica; no usar "siempre" el cinturón de seguridad; no usar "siempre" el casco al andar en bicicleta; haber conducido bajo la influencia de sustancias; el consumo de tabaco; días de consumo de alcohol en los últimos 30 días (riesgo basado en la edad) y/o número de tragos por episodio de bebida (riesgo basado en la edad y el sexo); días de consumo de marihuana en los últimos 30 días (riesgo basado en la edad) y/o uso de otras drogas en los últimos 3 meses; no usar control de la natalidad durante la última relación sexual y/o no usar "siempre" un condón; & puntuación de ≥10 en depresión PHQ-9.
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3 meses
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Consumo de bebidas azucaradas
Periodo de tiempo: 3 meses
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Número autoinformado de bebidas endulzadas consumidas por adolescentes en un día normal en los últimos 3 meses.
La escala de bebidas azucaradas incluye 4 valores: 0 (min), 1, 2 o 3+ (max) bebidas azucaradas por día.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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3 meses
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Consumo de frutas y verduras
Periodo de tiempo: 3 meses
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Número autoinformado de frutas y verduras consumidas por adolescentes en un día normal en los últimos 3 meses.
La escala de frutas y verduras incluye 6 valores: 0 (mínimo), 1, 2, 3, 4 o 5+ (máximo).
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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3 meses
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Actividad física
Periodo de tiempo: 3 meses
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Número de días autoinformado por adolescentes con >60 minutos de actividad física en una semana promedio en los últimos 3 meses.
La escala de actividad física incluye 8 valores: 0 (min) a 7 (max).
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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3 meses
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Dormir
Periodo de tiempo: 3 meses
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Horas de sueño autoinformadas por adolescentes en una noche típica en los últimos 3 meses.
La escala de sueño incluye 13 valores: 0 (mínimo) a 12+ (máximo) horas de sueño por noche.
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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3 meses
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Consumo de Alcohol (Frecuencia)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Número de días de consumo de alcohol autoinformado por los adolescentes en el último mes.
La escala de frecuencia de alcohol incluye 31 valores: 0 (mínimo) a 30 (máximo) días en el último mes.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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3 meses
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Consumo de Alcohol (Cantidad)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Número autoinformado de tragos de los adolescentes durante un episodio típico de consumo de alcohol en el mes anterior.
La escala de cantidad de alcohol incluye 16 valores de 0 (mínimo) a 15+ (máximo).
Una puntuación más alta significa un peor resultado.
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3 meses
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Consumo de marihuana
Periodo de tiempo: 3 meses
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Número de días autoinformados por los adolescentes que consumieron marihuana en el último mes.
La escala de frecuencia de marihuana incluye 31 valores: 0 (mínimo) a 30 (máximo) días en el último mes.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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3 meses
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Consumo de otras drogas
Periodo de tiempo: 3 meses
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Uso autoinformado por adolescentes de otras drogas en los últimos 3 meses.
La puntuación de otro fármaco incluye 2 valores: 0=no (mín.) y 1=sí (máx.).
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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3 meses
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Depresión
Periodo de tiempo: 3 meses
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Depresión autoinformada por adolescentes medida en el Cuestionario de Salud del Paciente de nueve ítems (PHQ-9) en las últimas 2 semanas.
La escala de depresión PHQ-9 incluye 28 valores: 0 (mínimo) a 27 (máximo).
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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3 meses
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Uso del cinturón de seguridad
Periodo de tiempo: 3 meses
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Frecuencia de uso del cinturón de seguridad en un automóvil autoinformada por adolescentes en los últimos 3 meses.
La escala de uso del cinturón de seguridad incluye 4 valores: 1=nunca (mínimo), 2=a veces, 3=habitualmente o 4=siempre (máximo).
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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3 meses
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Uso del casco
Periodo de tiempo: 3 meses
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Frecuencia autoinformada de uso del casco por parte de los adolescentes mientras andaban en bicicleta en los últimos 3 meses.
La escala de uso del casco incluye 4 valores: 1=nunca (mínimo), 2=a veces, 3=habitualmente o 4=siempre (máximo).
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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3 meses
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Enviar mensajes de texto mientras se conduce
Periodo de tiempo: 3 meses
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Respaldo autoinformado por adolescentes de enviar mensajes de texto mientras conducen en los últimos 3 meses.
Esta pregunta solo se hace entre los adolescentes que conducen un automóvil.
La escala de enviar mensajes de texto mientras se conduce incluye 4 valores: 1 = nunca (mínimo), 2 = a veces, 3 = generalmente o 4 = siempre (máximo).
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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3 meses
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Uso de preservativos y/o métodos anticonceptivos
Periodo de tiempo: 3 meses
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Uso de condones autoinformado por adolescentes con relaciones sexuales en los últimos 3 meses y/o uso de anticonceptivos en la última relación sexual.
Para esta categoría se utilizaron dos preguntas.
Estas preguntas se hicieron solo a jóvenes sexualmente activos.
La escala de uso del condón incluye 4 valores: 1=siempre (mínimo), 2=frecuentemente, 3=a veces, 4=nunca (máximo).
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
La escala de control de la natalidad incluye 2 valores: 0=no (mínimo), 1=sí (máximo).
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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3 meses
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Conducir con impedimento
Periodo de tiempo: 3 meses
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Conducción autoinformada por adolescentes bajo la influencia de una sustancia en los últimos 3 meses.
Esta pregunta se hizo solo a los adolescentes que conducen un automóvil.
La escala de conducción con discapacidad incluye 2 valores: 0=no (mín.) y 1=sí (máx.).
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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3 meses
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Satisfacción de los Adolescentes con el Cuidado
Periodo de tiempo: 1 día
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La satisfacción de los adolescentes con la atención se evalúa utilizando un elemento adaptado de la medida de Evaluación de los consumidores de proveedores y sistemas de atención médica (CAHPS) en el seguimiento de 1 día.
La escala CAHPS incluye 10 valores: 1 (mínimo) a 10 (máximo).
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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1 día
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Satisfacción del cuidador con la atención
Periodo de tiempo: 1 día
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La satisfacción del cuidador con la atención se evalúa utilizando los cuatro elementos adaptados de la medida de Evaluación del consumidor de proveedores y sistemas de atención médica (CAHPS) en el seguimiento de 1 día.
Las puntuaciones en esta escala varían de 3 (mínimo) a 22 (máximo) y las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción con la atención.
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1 día
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Percepción adolescente de estar centrado en el paciente
Periodo de tiempo: 1 día
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La puntuación total en la medida de Consulta y Empatía Relacional (CARE) se utiliza para evaluar el autoinforme de los adolescentes sobre la percepción de que su proveedor de atención primaria se centra en el paciente.
Los puntajes en la escala varían de 10 (mínimo) a 50 (máximo) y los puntajes más altos indican un mejor resultado.
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1 día
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El consumo de tabaco
Periodo de tiempo: 3 meses
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Consumo de tabaco autoinformado por adolescentes en los últimos 3 meses.
La escala de consumo de tabaco incluye 2 valores: 0=no (mín) o 1=sí (máx).
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de conductas de riesgo aconsejadas durante la cita de atención primaria
Periodo de tiempo: 1 día
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Porcentaje de comportamientos de riesgo para la salud informados por los adolescentes discutidos con el proveedor de atención médica durante la visita de atención primaria ajustado por el número total de comportamientos de riesgo para la salud informados al inicio del estudio.
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1 día
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Número de comportamientos de riesgo para la salud
Periodo de tiempo: 6 meses
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Recuento total de comportamientos de riesgo para la salud de los adolescentes a los 6 meses de seguimiento, incluidos: Durante un día típico: ≥2 bebidas azucaradas consumidas y ≤3 porciones de frutas/verduras consumidas; ≤3 días con más de 60 minutos de ejercicio durante una semana típica; haber enviado mensajes de texto mientras conducía en los últimos 3 meses; ≤7 horas de sueño durante la noche típica; no usar "siempre" el cinturón de seguridad; no usar "siempre" el casco al andar en bicicleta; haber conducido bajo la influencia de sustancias; el consumo de tabaco; días de consumo de alcohol en los últimos 30 días (riesgo basado en la edad: ≥1 día/30 días (13-15 años), ≥2 días/30 días (16-17 años) o ≥3 días/30 días (18 años) )) y/o número de tragos por episodio de bebida (riesgo basado en edad y sexo: ≥3 (Chicas 13-17; Chicos 13), ≥4 (Chicas 18; Chicos 14-15), o ≥5 (Chicos 16-15). 18)); días de consumo de marihuana en 30 días (riesgo basado en la edad) y/o uso de otras drogas en los últimos 3 meses; no usar control de la natalidad durante la última relación sexual y/o no usar "siempre" un condón; y puntuación de ≥10 en PHQ-9.
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6 meses
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Número de comportamientos de riesgo para la salud
Periodo de tiempo: 12 meses
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Recuento total de comportamientos de riesgo para la salud de los adolescentes a los 12 meses de seguimiento, incluidos: Durante un día típico: ≥2 bebidas azucaradas consumidas y ≤3 porciones de frutas/verduras consumidas; ≤3 días con más de 60 minutos de ejercicio durante una semana típica; haber enviado mensajes de texto mientras conducía en los últimos 3 meses; ≤7 horas de sueño durante la noche típica; no usar "siempre" el cinturón de seguridad; no usar "siempre" el casco al andar en bicicleta; haber conducido bajo la influencia de sustancias; el consumo de tabaco; días de consumo de alcohol en los últimos 30 días (riesgo basado en la edad: ≥1 día/30 días (13-15 años), ≥2 días/30 días (16-17 años) o ≥3 días/30 días (18 años) )) y/o número de tragos por episodio de bebida (riesgo basado en edad y sexo: ≥3 (Chicas 13-17; Chicos 13), ≥4 (Chicas 18; Chicos 14-15), o ≥5 (Chicos 16-15). 18)); días de consumo de marihuana en 30 días (riesgo basado en la edad) y/o uso de otras drogas en los últimos 3 meses; no usar control de la natalidad durante la última relación sexual y/o no usar "siempre" un condón; y puntuación de ≥10 en PHQ-9.
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12 meses
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Consumo de bebidas azucaradas
Periodo de tiempo: 6 meses
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Bebidas azucaradas autoinformadas por adolescentes consumidas en un día típico en los últimos 3 meses
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6 meses
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Consumo de bebidas azucaradas
Periodo de tiempo: 12 meses
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Bebidas azucaradas autoinformadas por adolescentes consumidas en un día típico en los últimos 3 meses
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12 meses
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Consumo de frutas y verduras
Periodo de tiempo: 6 meses
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Frutas y verduras autoinformadas por adolescentes consumidas en un día típico en los últimos 3 meses
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6 meses
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Consumo de frutas y verduras
Periodo de tiempo: 12 meses
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Frutas y verduras autoinformadas por adolescentes consumidas en un día típico en los últimos 3 meses
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12 meses
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Actividad física
Periodo de tiempo: 6 meses
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Días autoinformados por adolescentes con >60 minutos de actividad física en una semana promedio en los últimos 3 meses
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6 meses
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Actividad física
Periodo de tiempo: 12 meses
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Días autoinformados por adolescentes con >60 minutos de actividad física en una semana promedio en los últimos 3 meses
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12 meses
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Dormir
Periodo de tiempo: 6 meses
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Horas de sueño autoinformadas por adolescentes en una noche típica en los últimos 3 meses
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6 meses
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Dormir
Periodo de tiempo: 12 meses
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Horas de sueño autoinformadas por adolescentes en una noche típica en los últimos 3 meses
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12 meses
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Consumo de alcohol
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de días de consumo de alcohol y bebidas autoinformado por los adolescentes durante el episodio típico de consumo de alcohol en el mes anterior
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6 meses
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Consumo de alcohol
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número de días de consumo de alcohol y bebidas autoinformado por los adolescentes durante el episodio típico de consumo de alcohol en el mes anterior
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12 meses
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Consumo de marihuana y/u otras drogas
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número autoinformado de días que el adolescente consumió marihuana en el último mes y/u otras drogas consumidas en los últimos 3 meses
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6 meses
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Marihuana y/u otros consumos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número autoinformado de días que el adolescente consumió marihuana en el último mes y/u otras drogas consumidas en los últimos 3 meses
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12 meses
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Depresión
Periodo de tiempo: 6 meses
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Depresión autoinformada por adolescentes medida en el Cuestionario de Salud del Paciente de nueve elementos en las últimas 2 semanas
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6 meses
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Depresión
Periodo de tiempo: 12 meses
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Depresión autoinformada por adolescentes medida en el Cuestionario de Salud del Paciente de nueve elementos en las últimas 2 semanas
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12 meses
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Uso del cinturón de seguridad
Periodo de tiempo: 6 meses
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Frecuencia de uso del cinturón de seguridad en un automóvil autoinformada por adolescentes en los últimos 3 meses
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6 meses
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Uso del cinturón de seguridad
Periodo de tiempo: 12 meses
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Frecuencia de uso del cinturón de seguridad en un automóvil autoinformada por adolescentes en los últimos 3 meses
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12 meses
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Uso del casco
Periodo de tiempo: 6 meses
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Frecuencia autoinformada por los adolescentes de uso del casco mientras andaban en bicicleta en los últimos 3 meses
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6 meses
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Uso del casco
Periodo de tiempo: 12 meses
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Frecuencia autoinformada por los adolescentes de uso del casco mientras andaban en bicicleta en los últimos 3 meses
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12 meses
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Enviar mensajes de texto mientras se conduce
Periodo de tiempo: 6 meses
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Respaldo autoinformado por adolescentes de mensajes de texto mientras conducen en los últimos 3 meses
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6 meses
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Enviar mensajes de texto mientras se conduce
Periodo de tiempo: 12 meses
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Respaldo autoinformado por adolescentes de mensajes de texto mientras conducen en los últimos 3 meses
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12 meses
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Uso de preservativos y/o uso de métodos anticonceptivos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Uso de condones autoinformado por adolescentes con relaciones sexuales en los últimos 3 meses y/o uso de anticonceptivos en la última relación sexual
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6 meses
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Uso de preservativos y/o uso de métodos anticonceptivos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Uso de condones autoinformado por adolescentes con relaciones sexuales en los últimos 3 meses y/o uso de anticonceptivos en la última relación sexual
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12 meses
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Conducir con problemas de alcohol
Periodo de tiempo: 6 meses
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Conducción autodeclarada de adolescentes bajo los efectos de una sustancia
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6 meses
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Conducir con problemas de alcohol
Periodo de tiempo: 12 meses
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Conducción autodeclarada de adolescentes bajo los efectos de una sustancia
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12 meses
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Cuestionario de recibo de atención de intervalo
Periodo de tiempo: 3 meses
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Variable dicotómica que indica la recepción de cualquier atención de seguimiento para abordar los comportamientos de riesgo identificados al inicio ajustados por el número inicial de comportamientos de riesgo para la salud.
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3 meses
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Cuestionario de recibo de atención de intervalo
Periodo de tiempo: 6 meses
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Variable dicotómica que indica la recepción de cualquier atención de seguimiento para abordar el riesgo
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6 meses
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Cuestionario de recibo de atención de intervalo
Periodo de tiempo: 12 meses
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Variable dicotómica que indica la recepción de cualquier atención de seguimiento para abordar el riesgo
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12 meses
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Cuestionario de disposición para cambiar la regla
Periodo de tiempo: 1 día
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Evaluación de la motivación informada por los adolescentes para cambiar la salud general utilizando una regla de preparación para el cambio.
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1 día
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Cuestionario de disposición para cambiar la regla
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluación de la motivación informada por los adolescentes para cambiar la salud general utilizando una regla de preparación para el cambio.
|
3 meses
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Cuestionario de disposición para cambiar la regla
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Evaluación de la motivación informada por los adolescentes para cambiar la salud general utilizando una regla de preparación para el cambio.
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6 meses
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Cuestionario de disposición para cambiar la regla
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluación de la motivación informada por los adolescentes para cambiar la salud general utilizando una regla de preparación para el cambio.
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12 meses
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El consumo de tabaco
Periodo de tiempo: 6 meses
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Consumo de tabaco autoinformado por adolescentes en los últimos 3 meses
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6 meses
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El consumo de tabaco
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Consumo de tabaco autoinformado por adolescentes en los últimos 3 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IHS-1402-10592
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