- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05784103
Comparaison de la mesure de l'oxygénation tissulaire à l'aide d'appareils multimodaux
Mesure de la saturation en oxygène chez des volontaires humains en bonne santé avant, pendant et après des événements hyperémiques à l'aide de techniques multimodales : imagerie dans le domaine des fréquences spatiales, mesure transcutanée de l'oxygène, oxymètre de pouls et Apple Watch
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les sujets passeront par une séance de questionnaire sur leurs antécédents médicaux par un membre désigné de l'équipe d'étude. Les données du questionnaire seront placées dans RedCap à l'aide d'un identifiant de sujet qui ne peut pas être lié au sujet. Ensuite, le sujet consentira et sera inscrit. Ensuite, la procédure de collecte de données non invasive commencera sur l'équipement suivant.
Imagerie dans le domaine des fréquences spatiales (SFDI) : pendant la période de consentement, l'équipement Modulim sera calibré et configuré pour le balayage. L'aspect palmaire du pouce du sujet ainsi que la surface de la paume seront prêts à cibler la tête de caméra optique. La numérisation réelle prend moins de 60 secondes. Les images seront traitées hors ligne. Au cours du traitement, 3 à 5 régions d'intérêt différentes (ROI) seront prises pour mesurer les paramètres d'oxygène tels que la saturation en oxygène des tissus (StO2), l'oxy-hémoglobine (HbO2), la désoxy-hémoglobine (HbR), l'hémoglobine superficielle (HbT1, sous- hémoglobine de surface (HbT2). Le modèle utilisé est un Clarifi Modulim. Surveillance transcutanée de l'oxygène (TCOM) : La surveillance transcutanée de l'oxygène (TCOM ou TcpO2) est une méthode non invasive et cliniquement approuvée pour obtenir les niveaux d'oxygène de la peau. La méthode est quantitative et mesure l'apport d'oxygène à la peau à partir des tissus sous-jacents. Avant de positionner l'électrode, un anneau de fixation adhésif sera placé sur la peau sèche sur la face palmaire du pouce et un électrolyte en tant que liquide de contact sera rempli à moitié et la sonde y sera alignée en tournant dans le sens des aiguilles d'une montre pour le fixer. L'enregistrement sera lancé et attendra que le niveau d'oxygène se stabilise et une valeur fixe sera enregistrée. Le modèle utilisé est un Perimed PeriFlux 5000. La sonde sera chauffée à environ 45 degrés C. Bien que cet appareil dispose d'autres options, seule la mesure de l'O2 sera effectuée à l'aide de cet appareil.
Capteur d'oxygène Apple Watch : les capteurs d'oxygène sanguin Smartwatch mesurent également les niveaux d'oxygène sanguin dans les tissus. Apple Watch Series 6 a introduit cette nouvelle fonctionnalité pour surveiller les niveaux d'oxygène dans le sang à l'aide de diodes électroluminescentes (LED) à l'arrière des montres Apple. Un faible taux d'oxygène dans le sang peut indiquer un problème de santé grave qui nécessite une attention immédiate. La montre Apple est équipée de LED vertes, rouges et infrarouges qui éclairent les vaisseaux sanguins du poignet, avec des photodiodes mesurant la quantité de lumière réfléchie. Les algorithmes d'Apple utilisent ces informations pour calculer la couleur du sang, qui est une indication de la quantité d'oxygène dans le sang. Le sang rouge vif est bien oxygéné, tandis que le sang plus foncé contient moins d'oxygène. Cela peut mesurer les niveaux d'oxygène dans le sang entre 70 et 100 %. La plupart des personnes en bonne santé ont des niveaux d'oxygène dans le sang qui varient de 95 à 100 %. Le capteur de l'apple watch sera positionné sur le poignet préféré de l'utilisateur.
Oxymètre de pouls pour la surveillance de l'oxygène : L'oxymètre de pouls permet la surveillance transcutanée de la saturation en oxygène de l'hémoglobine dans le sang artériel (StO2). L'oxymétrie de pouls est si répandue dans les soins médicaux qu'elle est souvent considérée comme un cinquième signe vital[3]. Il est important de comprendre le fonctionnement de la technologie ainsi que ses limites. Pour reconnaître les paramètres dans lesquels l'oxymètre de pouls mesure la saturation en oxygène (SpO2), il est nécessaire de comprendre deux principes de base de l'oxymétrie de pouls : (i) comment l'oxyhémoglobine (HbO2) se distingue de la désoxyhémoglobine (HbR) et (ii) comment la SpO2 est calculé uniquement à partir du compartiment artériel du sang. L'oxymétrie de pouls est basée sur le principe que l'HbO2 et l'HbR absorbent différemment la lumière rouge et proche infrarouge (IR). Il est fortuit que l'HbO2 et l'HbR aient des différences d'absorption significatives à la lumière rouge et proche infrarouge car ces deux longueurs d'onde pénètrent bien dans les tissus alors que la lumière bleue, verte, jaune et infrarouge lointaine est significativement absorbée par les tissus non vasculaires et l'eau [3 ]. L'HbO2 absorbe de plus grandes quantités de lumière infrarouge et de plus faibles quantités de lumière rouge que l'HbR ; ceci est cohérent avec l'expérience - le sang bien oxygéné avec ses concentrations plus élevées d'HbO2 apparaît rouge vif à l'œil car il diffuse plus de lumière rouge que l'HbR. D'autre part, HHR absorbe plus de lumière rouge et apparaît moins rouge. Exploitant cette différence de propriétés d'absorption de la lumière entre l'HbO2 et l'HbR, les oxymètres de pouls émettent deux longueurs d'onde de lumière, rouge à 660 nm et proche infrarouge à 940 nm, à partir d'une paire de petites diodes électroluminescentes situées dans un bras de la sonde digitale. La lumière qui est transmise à travers le doigt est alors détectée par une photodiode sur le bras opposé de la sonde. Dans cette étude, l'aspect palmaire du pouce et de l'index du sujet sera utilisé pour mesurer la SpO2.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 15219/46202
- Indiana University, School of Medicine
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15227
- Surya C. Gnyawali, University of Pittsburgh, UPMC
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires en bonne santé
- Capable de comprendre et de compléter le consentement éclairé
- Aussi bien les mâles que les femelles
- Âge entre 18 et 65 ans
- Toutes origines ethniques
Critère d'exclusion:
- Patients ou conditions de santé limitées
- Produit du tabac à fumer
- Les prisonniers
- Ne peuvent pas consentir pour eux-mêmes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Mesure multimodale de la saturation en oxygène
Au cours d'une seule visite d'étude, les participants verront leur saturation en oxygène mesurée avec un certain nombre d'appareils d'oxymétrie, notamment l'imagerie dans le domaine des fréquences spatiales (SFDI), la surveillance transcutanée de l'oxygène (TCOM), un capteur d'oxygène Apple Watch et un oxymètre de pouls.
Chaque appareil sera utilisé pour mesurer la saturation en oxygène du pouce et de l'index au repos, pendant l'occlusion du flux sanguin vers le bras (à l'aide d'un brassard de tensiomètre gonflé appliqué sur le bras) et pendant la période post-occlusion hyperémique.
La réalisation de toutes les interventions planifiées peut prendre jusqu'à 2 heures le jour de la visite d'étude.
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Pendant la période de consentement, l'équipement Modulim sera calibré et configuré prêt pour la numérisation.
L'aspect palmaire du pouce du sujet ainsi que la surface de la paume seront prêts à cibler la tête de caméra optique.
La numérisation réelle prend moins de 60 secondes.
Les images seront traitées hors ligne.
Au cours du traitement, 3 à 5 régions d'intérêt différentes seront prises pour mesurer les paramètres d'oxygène tels que la saturation en oxygène des tissus, l'oxyhémoglobine, la désoxyhémoglobine, l'hémoglobine superficielle et l'hémoglobine sous la surface.
Autres noms:
La surveillance transcutanée de l'oxygène (TCOM ou TcpO2) est une méthode non invasive et cliniquement approuvée pour obtenir les niveaux d'oxygène de la peau.
La méthode est quantitative et mesure l'apport d'oxygène à la peau à partir des tissus sous-jacents.
Avant de positionner l'électrode, un anneau de fixation adhésif sera placé sur la peau sèche de la face palmaire du pouce et un électrolyte sous forme de liquide de contact sera rempli à moitié et la sonde y sera alignée en tournant dans le sens des aiguilles d'une montre pour le fixer.
L'enregistrement démarrera et attendra que le niveau d'oxygène se stabilise et une valeur fixe sera enregistrée.
La sonde sera chauffée à environ 45oC.
Bien que cet appareil dispose d'autres options, seule la mesure de l'O2 sera effectuée à l'aide de cet appareil.
Autres noms:
La montre Apple est équipée de LED vertes, rouges et infrarouges qui éclairent les vaisseaux sanguins du poignet, avec des photodiodes mesurant la quantité de lumière réfléchie.
Les algorithmes d'Apple utilisent ces informations pour calculer la couleur du sang, qui est une indication de la quantité d'oxygène dans le sang.
Le sang rouge vif est bien oxygéné, tandis que le sang plus foncé contient moins d'oxygène.
Cela peut mesurer les niveaux d'oxygène dans le sang entre 70 et 100 %.
La plupart des personnes en bonne santé ont des niveaux d'oxygène dans le sang qui varient de 95 à 100 %.
Le capteur de l'apple watch sera positionné sur le poignet préféré de l'utilisateur.
L'oxymètre de pouls permet une surveillance transcutanée de la saturation en oxygène de l'hémoglobine du sang artériel.
Dans cette étude, l'aspect palmaire du pouce et l'index du sujet seront utilisés pour mesurer la saturation en oxygène du sang.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison par appareil de la mesure de l'oxygénation des tissus
Délai: Visite 1, d'une durée maximale de 2 heures
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4 appareils utilisés pour mesurer la saturation tissulaire en oxygène sur des volontaires humains sains
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Visite 1, d'une durée maximale de 2 heures
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Comparaison entre hommes et femmes de la mesure de l'oxygénation des tissus
Délai: 1 visite, 2h
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L’objectif est de voir s’il existe une variation dans les préjugés sexistes.
Les critères de comparaison entre hommes et femmes ont été considérés pour trouver des résultats meilleurs ou pires.
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1 visite, 2h
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Comparaison basée sur le type de peau de l'oxygénation des tissus
Délai: 1 visite, durée 2h
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Catégorisation cutanée du type de peau basée sur un diagramme Fitzpatrick. Les critères des grades IV, II et III du type de peau Fitzpatrick ont été comparés au tableau Fitzpatric et les grades ont été considérés pour trouver des résultats meilleurs ou pires. Remarque : L’analyse du type de peau a été réalisée quels que soient les appareils. Seuls les types de peau ont été pris en compte. Il n'est donc pas nécessaire d'ajouter des bras/groupes autres que (1) le type de peau IV et (2) les types de peau II et III. |
1 visite, durée 2h
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Surya C. Gnyawali, PhD, University of Pittsburgh and Indiana University, School of Medicine
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 13895
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