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Comparaison de la mesure de l'oxygénation tissulaire à l'aide d'appareils multimodaux

27 novembre 2023 mis à jour par: Surya Gnyawali, Indiana University

Mesure de la saturation en oxygène chez des volontaires humains en bonne santé avant, pendant et après des événements hyperémiques à l'aide de techniques multimodales : imagerie dans le domaine des fréquences spatiales, mesure transcutanée de l'oxygène, oxymètre de pouls et Apple Watch

Les oxymètres de pouls sont des dispositifs médicaux couramment utilisés pour mesurer la saturation en oxygène du sang (SpO2). Ces appareils sont soit autonomes, soit intégrés dans des systèmes de surveillance physiologique, utilisant 2 longueurs d'onde de lumière pour déterminer la SpO2. Grâce aux récentes avancées technologiques, l'imagerie dans le domaine des fréquences spatiales (SFDI) utilise une gamme de longueurs d'onde lumineuses allant du rouge au proche infrarouge (NIR), et les smartphones tels que Apple Watch, et l'oxymétrie transcutanée TCOM ont désormais des capacités d'oxymétrie de pouls. Puisqu'il est possible que la plupart des patients puissent utiliser cette technologie, nous avons cherché à évaluer la précision, la fiabilité et la facilité d'utilisation de ces oxymètres et à comparer les résultats. Dans cette étude, une cohorte de 20 volontaires sains âgés de plus de 18 ans, comprenant des hommes et des femmes de différentes couleurs de peau, sera évaluée sur le même site et les données seront comparées. Notre objectif est de fournir un ensemble de données qui soutiendront la communauté clinique et scientifique et d'identifier plus d'une modalité fiable de mesure de l'oxygène cutané.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les sujets passeront par une séance de questionnaire sur leurs antécédents médicaux par un membre désigné de l'équipe d'étude. Les données du questionnaire seront placées dans RedCap à l'aide d'un identifiant de sujet qui ne peut pas être lié au sujet. Ensuite, le sujet consentira et sera inscrit. Ensuite, la procédure de collecte de données non invasive commencera sur l'équipement suivant.

Imagerie dans le domaine des fréquences spatiales (SFDI) : pendant la période de consentement, l'équipement Modulim sera calibré et configuré pour le balayage. L'aspect palmaire du pouce du sujet ainsi que la surface de la paume seront prêts à cibler la tête de caméra optique. La numérisation réelle prend moins de 60 secondes. Les images seront traitées hors ligne. Au cours du traitement, 3 à 5 régions d'intérêt différentes (ROI) seront prises pour mesurer les paramètres d'oxygène tels que la saturation en oxygène des tissus (StO2), l'oxy-hémoglobine (HbO2), la désoxy-hémoglobine (HbR), l'hémoglobine superficielle (HbT1, sous- hémoglobine de surface (HbT2). Le modèle utilisé est un Clarifi Modulim. Surveillance transcutanée de l'oxygène (TCOM) : La surveillance transcutanée de l'oxygène (TCOM ou TcpO2) est une méthode non invasive et cliniquement approuvée pour obtenir les niveaux d'oxygène de la peau. La méthode est quantitative et mesure l'apport d'oxygène à la peau à partir des tissus sous-jacents. Avant de positionner l'électrode, un anneau de fixation adhésif sera placé sur la peau sèche sur la face palmaire du pouce et un électrolyte en tant que liquide de contact sera rempli à moitié et la sonde y sera alignée en tournant dans le sens des aiguilles d'une montre pour le fixer. L'enregistrement sera lancé et attendra que le niveau d'oxygène se stabilise et une valeur fixe sera enregistrée. Le modèle utilisé est un Perimed PeriFlux 5000. La sonde sera chauffée à environ 45 degrés C. Bien que cet appareil dispose d'autres options, seule la mesure de l'O2 sera effectuée à l'aide de cet appareil.

Capteur d'oxygène Apple Watch : les capteurs d'oxygène sanguin Smartwatch mesurent également les niveaux d'oxygène sanguin dans les tissus. Apple Watch Series 6 a introduit cette nouvelle fonctionnalité pour surveiller les niveaux d'oxygène dans le sang à l'aide de diodes électroluminescentes (LED) à l'arrière des montres Apple. Un faible taux d'oxygène dans le sang peut indiquer un problème de santé grave qui nécessite une attention immédiate. La montre Apple est équipée de LED vertes, rouges et infrarouges qui éclairent les vaisseaux sanguins du poignet, avec des photodiodes mesurant la quantité de lumière réfléchie. Les algorithmes d'Apple utilisent ces informations pour calculer la couleur du sang, qui est une indication de la quantité d'oxygène dans le sang. Le sang rouge vif est bien oxygéné, tandis que le sang plus foncé contient moins d'oxygène. Cela peut mesurer les niveaux d'oxygène dans le sang entre 70 et 100 %. La plupart des personnes en bonne santé ont des niveaux d'oxygène dans le sang qui varient de 95 à 100 %. Le capteur de l'apple watch sera positionné sur le poignet préféré de l'utilisateur.

Oxymètre de pouls pour la surveillance de l'oxygène : L'oxymètre de pouls permet la surveillance transcutanée de la saturation en oxygène de l'hémoglobine dans le sang artériel (StO2). L'oxymétrie de pouls est si répandue dans les soins médicaux qu'elle est souvent considérée comme un cinquième signe vital[3]. Il est important de comprendre le fonctionnement de la technologie ainsi que ses limites. Pour reconnaître les paramètres dans lesquels l'oxymètre de pouls mesure la saturation en oxygène (SpO2), il est nécessaire de comprendre deux principes de base de l'oxymétrie de pouls : (i) comment l'oxyhémoglobine (HbO2) se distingue de la désoxyhémoglobine (HbR) et (ii) comment la SpO2 est calculé uniquement à partir du compartiment artériel du sang. L'oxymétrie de pouls est basée sur le principe que l'HbO2 et l'HbR absorbent différemment la lumière rouge et proche infrarouge (IR). Il est fortuit que l'HbO2 et l'HbR aient des différences d'absorption significatives à la lumière rouge et proche infrarouge car ces deux longueurs d'onde pénètrent bien dans les tissus alors que la lumière bleue, verte, jaune et infrarouge lointaine est significativement absorbée par les tissus non vasculaires et l'eau [3 ]. L'HbO2 absorbe de plus grandes quantités de lumière infrarouge et de plus faibles quantités de lumière rouge que l'HbR ; ceci est cohérent avec l'expérience - le sang bien oxygéné avec ses concentrations plus élevées d'HbO2 apparaît rouge vif à l'œil car il diffuse plus de lumière rouge que l'HbR. D'autre part, HHR absorbe plus de lumière rouge et apparaît moins rouge. Exploitant cette différence de propriétés d'absorption de la lumière entre l'HbO2 et l'HbR, les oxymètres de pouls émettent deux longueurs d'onde de lumière, rouge à 660 nm et proche infrarouge à 940 nm, à partir d'une paire de petites diodes électroluminescentes situées dans un bras de la sonde digitale. La lumière qui est transmise à travers le doigt est alors détectée par une photodiode sur le bras opposé de la sonde. Dans cette étude, l'aspect palmaire du pouce et de l'index du sujet sera utilisé pour mesurer la SpO2.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 15219/46202
        • Indiana University, School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15227
        • Surya C. Gnyawali, University of Pittsburgh, UPMC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Volontaires en bonne santé
  • Capable de comprendre et de compléter le consentement éclairé
  • Aussi bien les mâles que les femelles
  • Âge entre 18 et 65 ans
  • Toutes origines ethniques

Critère d'exclusion:

  • Patients ou conditions de santé limitées
  • Produit du tabac à fumer
  • Les prisonniers
  • Ne peuvent pas consentir pour eux-mêmes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Mesure multimodale de la saturation en oxygène
Au cours d'une seule visite d'étude, les participants verront leur saturation en oxygène mesurée avec un certain nombre d'appareils d'oxymétrie, notamment l'imagerie dans le domaine des fréquences spatiales (SFDI), la surveillance transcutanée de l'oxygène (TCOM), un capteur d'oxygène Apple Watch et un oxymètre de pouls. Chaque appareil sera utilisé pour mesurer la saturation en oxygène du pouce et de l'index au repos, pendant l'occlusion du flux sanguin vers le bras (à l'aide d'un brassard de tensiomètre gonflé appliqué sur le bras) et pendant la période post-occlusion hyperémique. La réalisation de toutes les interventions planifiées peut prendre jusqu'à 2 heures le jour de la visite d'étude.
Pendant la période de consentement, l'équipement Modulim sera calibré et configuré prêt pour la numérisation. L'aspect palmaire du pouce du sujet ainsi que la surface de la paume seront prêts à cibler la tête de caméra optique. La numérisation réelle prend moins de 60 secondes. Les images seront traitées hors ligne. Au cours du traitement, 3 à 5 régions d'intérêt différentes seront prises pour mesurer les paramètres d'oxygène tels que la saturation en oxygène des tissus, l'oxyhémoglobine, la désoxyhémoglobine, l'hémoglobine superficielle et l'hémoglobine sous la surface.
Autres noms:
  • Imagerie dans le domaine des fréquences spatiales (SFDI)
La surveillance transcutanée de l'oxygène (TCOM ou TcpO2) est une méthode non invasive et cliniquement approuvée pour obtenir les niveaux d'oxygène de la peau. La méthode est quantitative et mesure l'apport d'oxygène à la peau à partir des tissus sous-jacents. Avant de positionner l'électrode, un anneau de fixation adhésif sera placé sur la peau sèche de la face palmaire du pouce et un électrolyte sous forme de liquide de contact sera rempli à moitié et la sonde y sera alignée en tournant dans le sens des aiguilles d'une montre pour le fixer. L'enregistrement démarrera et attendra que le niveau d'oxygène se stabilise et une valeur fixe sera enregistrée. La sonde sera chauffée à environ 45oC. Bien que cet appareil dispose d'autres options, seule la mesure de l'O2 sera effectuée à l'aide de cet appareil.
Autres noms:
  • Surveillance transcutanée de l'oxygène (TCOM)
La montre Apple est équipée de LED vertes, rouges et infrarouges qui éclairent les vaisseaux sanguins du poignet, avec des photodiodes mesurant la quantité de lumière réfléchie. Les algorithmes d'Apple utilisent ces informations pour calculer la couleur du sang, qui est une indication de la quantité d'oxygène dans le sang. Le sang rouge vif est bien oxygéné, tandis que le sang plus foncé contient moins d'oxygène. Cela peut mesurer les niveaux d'oxygène dans le sang entre 70 et 100 %. La plupart des personnes en bonne santé ont des niveaux d'oxygène dans le sang qui varient de 95 à 100 %. Le capteur de l'apple watch sera positionné sur le poignet préféré de l'utilisateur.
L'oxymètre de pouls permet une surveillance transcutanée de la saturation en oxygène de l'hémoglobine du sang artériel. Dans cette étude, l'aspect palmaire du pouce et l'index du sujet seront utilisés pour mesurer la saturation en oxygène du sang.
Autres noms:
  • Oxymètre de pouls

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison par appareil de la mesure de l'oxygénation des tissus
Délai: Visite 1, d'une durée maximale de 2 heures
4 appareils utilisés pour mesurer la saturation tissulaire en oxygène sur des volontaires humains sains
Visite 1, d'une durée maximale de 2 heures
Comparaison entre hommes et femmes de la mesure de l'oxygénation des tissus
Délai: 1 visite, 2h
L’objectif est de voir s’il existe une variation dans les préjugés sexistes. Les critères de comparaison entre hommes et femmes ont été considérés pour trouver des résultats meilleurs ou pires.
1 visite, 2h
Comparaison basée sur le type de peau de l'oxygénation des tissus
Délai: 1 visite, durée 2h

Catégorisation cutanée du type de peau basée sur un diagramme Fitzpatrick. Les critères des grades IV, II et III du type de peau Fitzpatrick ont ​​été comparés au tableau Fitzpatric et les grades ont été considérés pour trouver des résultats meilleurs ou pires.

Remarque : L’analyse du type de peau a été réalisée quels que soient les appareils. Seuls les types de peau ont été pris en compte. Il n'est donc pas nécessaire d'ajouter des bras/groupes autres que (1) le type de peau IV et (2) les types de peau II et III.

1 visite, durée 2h

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Surya C. Gnyawali, PhD, University of Pittsburgh and Indiana University, School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 mars 2022

Achèvement primaire (Réel)

7 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

7 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2023

Première publication (Réel)

24 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13895

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Par publication

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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