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Prise en charge de l'intervention de traitement du tabac pour réduire les complications chirurgicales chez les patients atteints d'un cancer du poumon nouvellement diagnostiqué qui fument des cigarettes

30 juin 2022 mis à jour par: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Réduire les complications chirurgicales chez les patients nouvellement diagnostiqués d'un cancer du poumon qui fument des cigarettes

Cet essai randomisé de phase III étudie l'efficacité de la gestion d'une intervention de traitement du tabac dans la réduction des complications chirurgicales chez les patients atteints d'un cancer du poumon nouvellement diagnostiqué qui fument des cigarettes. La gestion d'une intervention de traitement du tabagisme compare la varénicline (un médicament qui réduit les symptômes de manque et de sevrage qui surviennent avec l'abstinence de nicotine) et les interventions comportementales (comprenant une brève intervention dispensée par un clinicien et une ligne d'aide à l'abandon du tabac [service de sevrage tabagique disponible par le biais d'un numéro de téléphone] suivi) avec un placebo (une pilule sans médicament actif) ainsi que des interventions comportementales similaires. On ne sait pas encore si la gestion d'une intervention de traitement du tabac est plus efficace pour réduire les complications chirurgicales qu'un placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Pour déterminer si la varénicline plus une intervention comportementale consistant en une brève intervention réalisée par un clinicien et un suivi de la ligne d'arrêt du tabac, diminue les complications post-chirurgicales jusqu'à 24 semaines après la chirurgie par rapport au placebo plus l'intervention comportementale chez les patients atteints d'un cancer du poumon qui subissent une chirurgie et sont motivé pour arrêter de fumer.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Comparer les changements entre le départ et 12 et 24 semaines après la chirurgie dans les domaines de la qualité de vie des patients (auto-évaluation analogique linéaire [LASA]-12) entre le groupe d'intervention (varénicline) et le groupe témoin (placebo).

II. Comparer les changements entre le départ et 6, 12 et 24 semaines après la chirurgie dans les domaines liés à la qualité de vie du patient (LASA) pour le questionnaire sur la santé du patient (PHQ)-9 et le questionnaire sur l'auto-efficacité du tabagisme (SEQ)12 entre les groupes d'intervention et de contrôle .

III. Comparer la proportion de patients 12 semaines et 24 semaines après la chirurgie qui approuvent (« Ça en valait la peine ») chaque traitement (groupes d'intervention versus [vs] groupes témoins).

IV. Comparer les soins postopératoires (tels que mesurés par la durée du séjour à l'hôpital et dans l'unité de dépendance élevée) entre les groupes d'intervention et de contrôle.

V. Comparer l'adhésion au traitement entre les groupes d'intervention et de contrôle. VI. Comparer les taux d'abstinence tabagique entre les groupes d'intervention et de contrôle en tant que covariable du résultat principal uniquement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alaska
      • Fairbanks, Alaska, États-Unis, 99701
        • Fairbanks Memorial Hospital
    • Arizona
      • Kingman, Arizona, États-Unis, 86401
        • Kingman Regional Medical Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
        • Baptist Memorial Hospital and Fowler Family Cancer Center - Jonesboro
    • California
      • Arroyo Grande, California, États-Unis, 93420
        • PCR Oncology
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92357
        • Veterans Affairs Loma Linda Healthcare System
      • Rancho Mirage, California, États-Unis, 92270
        • Eisenhower Medical Center
      • Saint Helena, California, États-Unis, 94574
        • Saint Helena Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University Of Colorado Hospital
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, États-Unis, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Boulder, Colorado, États-Unis, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80920
        • Memorial Hospital North
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • SCL Health Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80204
        • Cancer Center of Colorado at Sloan's Lake
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80209
        • The Women's Imaging Center
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80206
        • National Jewish Health-Main Campus
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80220
        • Western Surgical Care
      • Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
        • Mountain Blue Cancer Care Center - Swedish
      • Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Golden, Colorado, États-Unis, 80401
        • National Jewish Health-Western Hematology Oncology
      • Grand Junction, Colorado, États-Unis, 81501
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Greeley, Colorado, États-Unis, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lafayette, Colorado, États-Unis, 80026
        • Good Samaritan Medical Center
      • Littleton, Colorado, États-Unis, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
      • Lone Tree, Colorado, États-Unis, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, États-Unis, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
      • Loveland, Colorado, États-Unis, 80539
        • McKee Medical Center
      • Thornton, Colorado, États-Unis, 80260
        • National Jewish Health-Northern Hematology Oncology
      • Wheat Ridge, Colorado, États-Unis, 80033
        • SCL Health Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Middletown, Connecticut, États-Unis, 06457
        • Middlesex Hospital
      • West Haven, Connecticut, États-Unis, 06516
        • Veterans Affairs Connecticut Healthcare System-West Haven Campus
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33028
        • Memorial Hospital West
      • Vero Beach, Florida, États-Unis, 32960
        • Indian River Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31405
        • Summit Cancer Care-Candler
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Caldwell, Idaho, États-Unis, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, États-Unis, 83814
        • Kootenai Medical Center
      • Emmett, Idaho, États-Unis, 83617
        • Walter Knox Memorial Hospital
      • Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
      • Nampa, Idaho, États-Unis, 83686
        • Saint Alphonsus Medical Center-Nampa
      • Post Falls, Idaho, États-Unis, 83854
        • Kootenai Cancer Center
      • Sandpoint, Idaho, États-Unis, 83864
        • Kootenai Cancer Clinic
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, États-Unis, 60005
        • Northwest Community Hospital
      • Aurora, Illinois, États-Unis, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, États-Unis, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, États-Unis, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, États-Unis, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carterville, Illinois, États-Unis, 62918
        • SIH Cancer Institute
      • Carthage, Illinois, États-Unis, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, États-Unis, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Danville, Illinois, États-Unis, 61832
        • Carle on Vermilion
      • Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, États-Unis, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham, Illinois, États-Unis, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, États-Unis, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, États-Unis, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, États-Unis, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, États-Unis, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee, Illinois, États-Unis, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, États-Unis, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, États-Unis, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Melrose Park, Illinois, États-Unis, 60160
        • Marjorie Weinberg Cancer Center at Loyola-Gottlieb
      • Moline, Illinois, États-Unis, 61265
        • Trinity Medical Center
      • Ottawa, Illinois, États-Unis, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, États-Unis, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, États-Unis, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Peru, Illinois, États-Unis, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, États-Unis, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, États-Unis, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
        • Springfield Clinic
      • Swansea, Illinois, États-Unis, 62226
        • Southwest Illinois Health Services LLP
      • Swansea, Illinois, États-Unis, 62226
        • Cancer Care Specialists of Illinois-Swansea
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Yorkville, Illinois, États-Unis, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, États-Unis, 47713
        • Deaconess Clinic Downtown
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46805
        • Parkview Hospital Randallia
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46845
        • Parkview Regional Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
      • Michigan City, Indiana, États-Unis, 46360
        • Woodland Cancer Care Center
      • Mishawaka, Indiana, États-Unis, 46545
        • Memorial Regional Cancer Center Day Road
      • Mooresville, Indiana, États-Unis, 46158
        • Franciscan Health Mooresville
      • Newburgh, Indiana, États-Unis, 47630
        • Chancellor Center for Oncology
      • Richmond, Indiana, États-Unis, 47374
        • Reid Health
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Kentucky
      • Corbin, Kentucky, États-Unis, 40701
        • Baptist Health Corbin
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
        • Baptist Health Louisville
      • Madisonville, Kentucky, États-Unis, 42431
        • Baptist Health Madisonville/Merle Mahr Cancer Center
      • Paducah, Kentucky, États-Unis, 42003
        • Baptist Health Paducah
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70816
        • Medical Center of Baton Rouge
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70836
        • Ochsner High Grove
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maine
      • Bangor, Maine, États-Unis, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Brewer, Maine, États-Unis, 04412
        • Lafayette Family Cancer Center-EMMC
    • Maryland
      • Bel Air, Maryland, États-Unis, 21014
        • UM Upper Chesapeake Medical Center
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01104
        • Mercy Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Brighton, Michigan, États-Unis, 48114
        • Saint Joseph Mercy Brighton
      • Brighton, Michigan, États-Unis, 48114
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Brighton
      • Canton, Michigan, États-Unis, 48188
        • Saint Joseph Mercy Canton
      • Canton, Michigan, États-Unis, 48188
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Canton
      • Caro, Michigan, États-Unis, 48723
        • Caro Cancer Center
      • Chelsea, Michigan, États-Unis, 48118
        • Saint Joseph Mercy Chelsea
      • Chelsea, Michigan, États-Unis, 48118
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Chelsea
      • Clarkston, Michigan, États-Unis, 48346
        • Hematology Oncology Consultants-Clarkston
      • Clarkston, Michigan, États-Unis, 48346
        • Newland Medical Associates-Clarkston
      • Dearborn, Michigan, États-Unis, 48124
        • Beaumont Hospital - Dearborn
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • East China Township, Michigan, États-Unis, 48054
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Doctors Park
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48503
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, États-Unis, 48236
        • Academic Hematology Oncology Specialists
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, États-Unis, 48236
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Van Elslander Cancer Center
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, États-Unis, 48236
        • Michigan Breast Specialists-Grosse Pointe Woods
      • Jackson, Michigan, États-Unis, 49201
        • Allegiance Health
      • Lansing, Michigan, États-Unis, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, États-Unis, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Livonia, Michigan, États-Unis, 48154
        • Hope Cancer Clinic
      • Macomb, Michigan, États-Unis, 48044
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Medical Campus
      • Macomb, Michigan, États-Unis, 48044
        • Michigan Breast Specialists-Macomb Township
      • Marlette, Michigan, États-Unis, 48453
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of Marlette
      • Marquette, Michigan, États-Unis, 49855
        • UP Health System Marquette
      • Marquette, Michigan, États-Unis, 49855
        • UP Health System Hematology Oncology Marquette
      • Pontiac, Michigan, États-Unis, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Pontiac, Michigan, États-Unis, 48341
        • 21st Century Oncology-Pontiac
      • Pontiac, Michigan, États-Unis, 48341
        • Hope Cancer Center
      • Pontiac, Michigan, États-Unis, 48341
        • Newland Medical Associates-Pontiac
      • Port Huron, Michigan, États-Unis, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Port Huron, Michigan, États-Unis, 48060
        • Huron Medical Center PC
      • Rochester Hills, Michigan, États-Unis, 48309
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Rochester Hills
      • Saginaw, Michigan, États-Unis, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Saginaw, Michigan, États-Unis, 48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Sterling Heights, Michigan, États-Unis, 48312
        • Bhadresh Nayak MD PC-Sterling Heights
      • Tawas City, Michigan, États-Unis, 48764
        • Ascension Saint Joseph Hospital
      • Warren, Michigan, États-Unis, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • Warren, Michigan, États-Unis, 48088
        • Advanced Breast Care Center PLLC
      • Warren, Michigan, États-Unis, 48093
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Professional Building
      • Warren, Michigan, États-Unis, 48093
        • Macomb Hematology Oncology PC
      • Warren, Michigan, États-Unis, 48093
        • Michigan Breast Specialists-Warren
      • West Branch, Michigan, États-Unis, 48661
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
      • Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
      • Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48197
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Ann Arbor
    • Minnesota
      • Mankato, Minnesota, États-Unis, 56001
        • Mayo Clinic Health Systems-Mankato
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, États-Unis, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Cloud, Minnesota, États-Unis, 56303
        • Saint Cloud Hospital
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, États-Unis, 39705
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Golden Triangle
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
      • New Albany, Mississippi, États-Unis, 38652
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Union County
      • Oxford, Mississippi, États-Unis, 38655
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Oxford
      • Pascagoula, Mississippi, États-Unis, 39581
        • Singing River Hospital
      • Southhaven, Mississippi, États-Unis, 38671
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
    • Missouri
      • Bonne Terre, Missouri, États-Unis, 63628
        • Parkland Health Center-Bonne Terre
      • Cape Girardeau, Missouri, États-Unis, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, États-Unis, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Farmington, Missouri, États-Unis, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Jefferson City, Missouri, États-Unis, 65109
        • Capital Region Southwest Campus
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Sainte Genevieve, Missouri, États-Unis, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Sullivan, Missouri, États-Unis, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, États-Unis, 63127
        • Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
    • Montana
      • Anaconda, Montana, États-Unis, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, États-Unis, 59102
        • Saint Vincent Frontier Cancer Center
      • Bozeman, Montana, États-Unis, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, États-Unis, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, États-Unis, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59804
        • Community Medical Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Carson City, Nevada, États-Unis, 89703
        • Carson Tahoe Regional Medical Center
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
        • OptumCare Cancer Care at Seven Hills
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
        • Cancer and Blood Specialists-Henderson
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
        • Las Vegas Cancer Center-Henderson
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89074
        • 21st Century Oncology-Henderson
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Horizon Ridge
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89074
        • Las Vegas Urology - Green Valley
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89074
        • Las Vegas Urology - Pebble
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89074
        • Urology Specialists of Nevada - Green Valley
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Central
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
        • OptumCare Cancer Care at MountainView
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Town Center
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • Cancer and Blood Specialists-Shadow
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Maryland Parkway
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89113
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-San Martin
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89121
        • Cancer Therapy and Integrative Medicine
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
        • Cancer and Blood Specialists-Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148-2405
        • Las Vegas Cancer Center-Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89149
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Centennial Hills
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
        • 21st Century Oncology
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
        • 21st Century Oncology-Vegas Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148
        • 21st Century Oncology-Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
        • Ann M Wierman MD LTD
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89074
        • Las Vegas Urology - Pecos
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
        • Desert West Surgery
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89103
        • Hope Cancer Care of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • Urology Specialists of Nevada - Central
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89113
        • Las Vegas Prostate Cancer Center
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89113
        • Las Vegas Urology - Sunset
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
        • Las Vegas Urology - Cathedral Rock
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
        • Las Vegas Urology - Smoke Ranch
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
        • Urology Specialists of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148
        • Urology Specialists of Nevada - Southwest
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89169
        • University Cancer Center
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • OptumCare Cancer Care at Oakey
      • Pahrump, Nevada, États-Unis, 89048
        • Hope Cancer Care of Nevada-Pahrump
      • Reno, Nevada, États-Unis, 89502
        • Renown Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, États-Unis, 89503
        • Saint Mary's Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, États-Unis, 89509
        • Radiation Oncology Associates
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, États-Unis, 08724
        • Ocean Medical Center
      • Flemington, New Jersey, États-Unis, 08822
        • Hunterdon Medical Center
      • Hamilton, New Jersey, États-Unis, 08690
        • The Cancer Institute of New Jersey Hamilton
      • Holmdel, New Jersey, États-Unis, 07733
        • Bayshore Community Hospital
      • Manahawkin, New Jersey, États-Unis, 08050
        • Southern Ocean County Medical Center
      • Mount Holly, New Jersey, États-Unis, 08060
        • Virtua Memorial
      • Neptune, New Jersey, États-Unis, 07753
        • Jersey Shore Medical Center
      • Red Bank, New Jersey, États-Unis, 07701
        • Riverview Medical Center/Booker Cancer Center
      • Somerville, New Jersey, États-Unis, 08876
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
      • Voorhees, New Jersey, États-Unis, 08043
        • Virtua Voorhees
    • New York
      • Glens Falls, New York, États-Unis, 12801
        • Glens Falls Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • Poughkeepsie, New York, États-Unis, 12601
        • Vassar Brothers Medical Center
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Alliance, Ohio, États-Unis, 44601
        • Alliance Cancer Center
      • Beavercreek, Ohio, États-Unis, 45431
        • Indu and Raj Soin Medical Center
      • Boardman, Ohio, États-Unis, 44512
        • Saint Elizabeth Boardman Hospital
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Centerville, Ohio, États-Unis, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Centerville, Ohio, États-Unis, 45459
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45236
        • Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45415
        • Dayton Physician LLC-Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Findlay, Ohio, États-Unis, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Findlay, Ohio, États-Unis, 45840
        • Armes Family Cancer Center
      • Findlay, Ohio, États-Unis, 45840
        • Orion Cancer Care
      • Franklin, Ohio, États-Unis, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Franklin, Ohio, États-Unis, 45005
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
      • Greenville, Ohio, États-Unis, 45331
        • Wayne Hospital
      • Greenville, Ohio, États-Unis, 45331
        • Dayton Physicians LLC-Wayne
      • Kettering, Ohio, États-Unis, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Kettering, Ohio, États-Unis, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
      • Kettering, Ohio, États-Unis, 45420
        • First Dayton Cancer Care
      • Springfield, Ohio, États-Unis, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Springfield, Ohio, États-Unis, 45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Troy, Ohio, États-Unis, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Troy, Ohio, États-Unis, 45373
        • Dayton Physicians LLC-Upper Valley
      • Warren, Ohio, États-Unis, 44484
        • Saint Joseph Warren Hospital
      • Youngstown, Ohio, États-Unis, 44501
        • Saint Elizabeth Youngstown Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Oregon
      • Baker City, Oregon, États-Unis, 97814
        • Saint Alphonsus Medical Center-Baker City
      • Ontario, Oregon, États-Unis, 97914
        • Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, États-Unis, 18301
        • Pocono Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, États-Unis, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Hazleton, Pennsylvania, États-Unis, 18201
        • Lehigh Valley Hospital-Hazleton
      • Lewisburg, Pennsylvania, États-Unis, 17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Lewistown, Pennsylvania, États-Unis, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pottsville, Pennsylvania, États-Unis, 17901
        • Geisinger Cancer Services-Pottsville
      • Scranton, Pennsylvania, États-Unis, 18510
        • Community Medical Center
      • Selinsgrove, Pennsylvania, États-Unis, 17870
        • Geisinger Medical Oncology-Selinsgrove
      • State College, Pennsylvania, États-Unis, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • State College, Pennsylvania, États-Unis, 16803
        • Mount Nittany Medical Center
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, États-Unis, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29401
        • Ralph H Johnson VA Medical Center
      • Clinton, South Carolina, États-Unis, 29325
        • Prisma Health Cancer Institute - Laurens
      • Easley, South Carolina, États-Unis, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greer, South Carolina, États-Unis, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, États-Unis, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29307
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
        • Baptist Memorial Hospital for Women
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Galveston, Texas, États-Unis, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • League City, Texas, États-Unis, 77573
        • UTMB Cancer Center at Victory Lakes
    • Utah
      • American Fork, Utah, États-Unis, 84003
        • American Fork Hospital / Huntsman Intermountain Cancer Center
      • Cedar City, Utah, États-Unis, 84720
        • Sandra L Maxwell Cancer Center
      • Logan, Utah, États-Unis, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, États-Unis, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, États-Unis, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, États-Unis, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Riverton, Utah, États-Unis, 84065
        • Riverton Hospital
      • Saint George, Utah, États-Unis, 84770
        • Dixie Medical Center Regional Cancer Center
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84106
        • Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84143
        • LDS Hospital
    • Vermont
      • Berlin, Vermont, États-Unis, 05602
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
        • University of Vermont Medical Center
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22901
        • Sentara Martha Jefferson Hospital
      • Fishersville, Virginia, États-Unis, 22939
        • Augusta Health Center for Cancer and Blood Disorders
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Auburn, Washington, États-Unis, 98001
        • MultiCare Auburn Medical Center
      • Bainbridge Island, Washington, États-Unis, 98110
        • Virginia Mason Bainbridge Island Medical Center
      • Bellevue, Washington, États-Unis, 98004
        • Overlake Hospital Medical Center
      • Federal Way, Washington, États-Unis, 98002
        • Virginia Mason Federal Way Medical Center
      • Gig Harbor, Washington, États-Unis, 98332
        • Tacoma/Valley Radiation Oncology Centers-Gig Harbor
      • Gig Harbor, Washington, États-Unis, 98335
        • MultiCare Gig Harbor Medical Park
      • Kennewick, Washington, États-Unis, 99336
        • Northwest Cancer Clinic
      • Lynnwood, Washington, États-Unis, 98036
        • Virginia Mason Lynnwood Medical Center
      • Port Townsend, Washington, États-Unis, 98368
        • Jefferson Healthcare
      • Poulsbo, Washington, États-Unis, 98370
        • Peninsula Cancer Center
      • Puyallup, Washington, États-Unis, 98372
        • MultiCare Good Samaritan Hospital
      • Puyallup, Washington, États-Unis, 98372
        • Tacoma/Valley Radiation Oncology Centers-Puyallup
      • Renton, Washington, États-Unis, 98055
        • Valley Medical Center
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • Rockwood Cancer Treatment Center-DHEC-Downtown
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99218
        • Rockwood North Cancer Treatment Center
      • Spokane Valley, Washington, États-Unis, 99216
        • Rockwood Clinic Cancer Treatment Center-Valley
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Tacoma/Valley Radiation Oncology Centers-Saint Joe's
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 97405
        • Tacoma/Valley Radiation Oncology Centers-Jackson Hall
      • Yakima, Washington, États-Unis, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, États-Unis, 54601
        • Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, États-Unis, 82001
        • Cheyenne Regional Medical Center-West
      • Cody, Wyoming, États-Unis, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, États-Unis, 82801
        • Welch Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

  • Les patients éligibles auront un nouveau diagnostic de cancer du poumon et auront demandé une consultation chirurgicale relative à ce diagnostic
  • La chirurgie doit être programmée au plus tôt 10 jours après la randomisation et au plus tard douze semaines après la randomisation
  • Avoir fumé quotidiennement ou presque tous les jours au cours des 6 derniers mois jusqu'à la date de la consultation chirurgicale ET avoir fumé au moins une bouffée au cours des 7 jours précédents
  • Motivé à arrêter de fumer, comme indiqué par un score de 6 ou plus sur l'échelle de contemplation
  • Dans les 30 jours précédant l'inscription, aucune utilisation de : 1) tout traitement pharmacologique pour le sevrage tabagique, y compris le bupropion ou la thérapie de remplacement de la nicotine ; 2) tout système d'administration de nicotine (c'est-à-dire les cigarettes électroniques et les produits de vapotage) ; ou 3) être inscrit à un programme formel de traitement comportemental de la dépendance au tabac, tel que déterminé par le rapport du patient
  • Aucune allergie à et n'utilisant pas actuellement la varénicline
  • Aucune pensée suicidaire comme indiqué par une réponse positive (1+) au PHQ9
  • Aucune affection psychiatrique active non traitée cliniquement significative (psychose, trouble bipolaire ou dépression)

  • Test de grossesse négatif (sérum ou urine) réalisé =< 7 jours avant l'inscription, pour les femmes en âge de procréer uniquement

    * Une femme en âge de procréer est une femme sexuellement mature qui : 1) n'a pas subi d'hystérectomie ou d'ovariectomie bilatérale ; ou 2) n'a pas été naturellement ménopausée pendant au moins 12 mois consécutifs (c'est-à-dire qu'elle a eu ses règles à tout moment au cours des 12 mois consécutifs précédents)

  • Pas d'angor instable, d'infarctus du myocarde ou d'angioplastie coronarienne au cours des 3 derniers mois ou de troubles du rythme cardiaque non traités
  • Aucun antécédent de convulsions
  • Aucune maladie neurologique, hépatique, rénale, cardiovasculaire, lymphatique ou métabolique instable
  • Pas actuellement sous dialyse rénale ou ayant des antécédents d'insuffisance rénale importante

  • Aucun antécédent récent (=< 90 jours) de toxicomanie (en dehors du tabac) défini par l'Institut national sur l'abus d'alcool et l'alcoolisme (NIAAA) comme :

    • Si vous êtes un homme, buvez > 14 boissons alcoolisées par semaine au cours du dernier mois
    • Si femme, consommation > 7 boissons alcoolisées par semaine au cours du dernier mois
    • Consommation de cocaïne, d'héroïne, de drogues de club (par exemple, la 3,4-méthylènedioxyméthamphétamine (MDMA)/"ecstasy"), de méthamphétamine ou d'hallucinogènes (par exemple, le diéthylamide de l'acide lysergique [LSD]) à tout moment au cours du dernier mois
    • Consommation hebdomadaire de marijuana au cours du dernier mois
  • Les patients doivent être capables de remplir les questionnaires de l'étude en anglais
  • Aucun autre membre du ménage ou parent participant à l'étude
  • Aucun antécédent connu d'une condition ou d'un facteur jugé par l'investigateur comme empêchant la participation à l'étude ou qui pourrait entraver l'adhésion à l'étude
  • Clairance de la créatinine calculée >= 30 mL/min * Pour les femmes, utiliser 85 % de la valeur de la clairance de la créatinine (ClCr) calculée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe d'intervention (varénicline et intervention comportementale)
Les patients reçoivent de la varénicline PO QD les jours 1 à 3 et BID les jours 4 à 84 pendant 12 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients complètent également une intervention comportementale consistant en un message d'interdiction de fumer du membre de l'équipe chirurgicale et comment utiliser la ligne d'arrêt du NCI lors de la consultation chirurgicale.
Médicament: Varénicline
Bon de commande donné
Autre: Conseils d'abandon du tabac
Terminer la séance de conseil
PLACEBO_COMPARATOR: Groupe témoin (placebo et intervention comportementale)
Les patients reçoivent un placebo PO QD les jours 1 à 3 et BID les jours 4 à 84 pendant 12 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients complètent également une intervention comportementale consistant en un message d'interdiction de fumer du membre de l'équipe chirurgicale et comment utiliser la ligne d'arrêt du NCI lors de la consultation chirurgicale.
Médicament: Placebo
Bon de commande donné
Autre: Conseils d'abandon du tabac
Terminer la séance de conseil

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
Nombre de patients décédés dans les 30 jours suivant la chirurgie
Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
Réhospitalisation
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
Nombre de patients ré-hospitalisés dans les 30 jours suivant la chirurgie
Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
Nombre de patients avec incidence de complications pulmonaires
Délai: Jusqu'à 24 semaines après la chirurgie
Les taux d'incidence des complications chirurgicales à 24 semaines après la chirurgie seront comparés entre les groupes d'intervention et les groupes témoins à l'aide d'un test exact de Fisher. Des modèles de régression logistique complèteront l'analyse univariée, en utilisant l'incidence des complications comme variable dépendante et incluront le statut tabagique au moment de la chirurgie comme variable indépendante et ajusteront également l'âge, le sexe, le test de Fagerström pour la dépendance à la nicotine (FTND), le temps entre la randomisation et chirurgie, et présence d'une chimiothérapie et/ou d'une radiothérapie adjuvantes. Nous explorerons également la relation colinéaire entre le bras et le statut tabagique pour voir s'ils peuvent être inclus ensemble dans les modèles logistiques.
Jusqu'à 24 semaines après la chirurgie
Nombre de participants avec incidence de réadmission en unité de soins intensifs
Délai: Jusqu'à 24 semaines après la chirurgie
Les taux d'incidence des complications chirurgicales à 24 semaines après la chirurgie seront comparés entre les groupes d'intervention et les groupes témoins à l'aide d'un test exact de Fisher. Des modèles de régression logistique compléteront l'analyse univariée, en utilisant l'incidence des complications comme variable dépendante et incluront le statut tabagique au moment de la chirurgie comme variable indépendante et ajusteront également pour l'âge, le sexe, le FTND, le temps entre la randomisation et la chirurgie et la présence d'adjuvant chimiothérapie et/ou radiothérapie. Un modèle logistique distinct sera créé, y compris le bras de traitement au lieu du statut de fumeur. Nous explorerons également la relation colinéaire entre le bras et le statut tabagique pour voir s'ils peuvent être inclus ensemble dans les modèles logistiques.
Jusqu'à 24 semaines après la chirurgie
Nombre de participants avec incidence d'infection de plaie non précisée
Délai: Jusqu'à 24 semaines après la chirurgie
Les taux d'incidence des complications chirurgicales à 24 semaines après la chirurgie seront comparés entre les groupes d'intervention et les groupes témoins à l'aide d'un test exact de Fisher. Des modèles de régression logistique compléteront l'analyse univariée, en utilisant l'incidence des complications comme variable dépendante et incluront le statut tabagique au moment de la chirurgie comme variable indépendante et ajusteront également pour l'âge, le sexe, le FTND, le temps entre la randomisation et la chirurgie et la présence d'adjuvant chimiothérapie et/ou radiothérapie. Un modèle logistique distinct sera créé, y compris le bras de traitement au lieu du statut de fumeur. Nous explorerons également la relation colinéaire entre le bras et le statut tabagique pour voir s'ils peuvent être inclus ensemble dans les modèles logistiques.
Jusqu'à 24 semaines après la chirurgie
Nombre de participants avec incidence d'échec anastomotique
Délai: Jusqu'à 24 semaines après la chirurgie
Les taux d'incidence des complications chirurgicales à 24 semaines après la chirurgie seront comparés entre les groupes d'intervention et les groupes témoins à l'aide d'un test exact de Fisher. Des modèles de régression logistique compléteront l'analyse univariée, en utilisant l'incidence des complications comme variable dépendante et incluront le statut tabagique au moment de la chirurgie comme variable indépendante et ajusteront également pour l'âge, le sexe, le FTND, le temps entre la randomisation et la chirurgie et la présence d'adjuvant chimiothérapie et/ou radiothérapie. Un modèle logistique distinct sera créé, y compris le bras de traitement au lieu du statut de fumeur. Nous explorerons également la relation colinéaire entre le bras et le statut tabagique pour voir s'ils peuvent être inclus ensemble dans les modèles logistiques.
Jusqu'à 24 semaines après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la qualité de vie mesurée par les LASA-12, PHQ-9, SEQ-12
Délai: Ligne de base jusqu'à 24 semaines après la chirurgie
L'analyse de covariance et l'analyse des mesures répétées du modèle mixte linéaire seront utilisées pour chaque domaine d'évaluation (LASA-12, PHQ-9, SEQ12).
Ligne de base jusqu'à 24 semaines après la chirurgie
Changement de la qualité de vie mesuré par les évaluations Cela en valait-il la peine
Délai: A 12 semaines après la chirurgie
A 12 semaines après la chirurgie
Changement de la qualité de vie mesuré par les évaluations Cela en valait-il la peine
Délai: A 24 semaines après la chirurgie
A 24 semaines après la chirurgie
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Le temps qui s'écoule entre la chirurgie et la sortie du patient de l'hôpital
Le test du logrank des estimations de Kaplan-Meier sera utilisé pour la durée du séjour à l'hôpital et complété par des modèles de Cox pour contrôler les covariables concomitantes.
Le temps qui s'écoule entre la chirurgie et la sortie du patient de l'hôpital
Durée du séjour dans une unité à forte dépendance
Délai: Le temps qui s'écoule entre la chirurgie et la sortie du patient de l'hôpital
Le test du logrank des estimations de Kaplan-Meier sera utilisé pour la durée du séjour dans une unité à forte dépendance et complété par des modèles de Cox pour contrôler les covariables concomitantes.
Le temps qui s'écoule entre la chirurgie et la sortie du patient de l'hôpital
Taux de complications élargi
Délai: Jusqu'à 1 an
Jusqu'à 1 an
Taux d'observance du traitement liés aux visites, à l'observance des médicaments, à l'utilisation de la ligne d'arrêt et à la prestation du moment d'apprentissage du chirurgien
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Jusqu'à 12 semaines
Taux d'abstinence tabagique mesurés par l'auto-évaluation
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Jusqu'à 12 semaines
Taux d'abstinence tabagique mesurés par les tests de cotinine salivaire
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Jusqu'à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
Pfizer

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Ivana Croghan, PhD, Mayo

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

29 septembre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

28 mai 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

15 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2016

Première publication (ESTIMATION)

5 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

27 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A211401
  • NCI-2016-00438 (ENREGISTREMENT: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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