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Gestão da intervenção do tratamento do tabaco na redução de complicações cirúrgicas em pacientes com câncer de pulmão recém-diagnosticado que fumam cigarros

30 de junho de 2022 atualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Reduzindo as complicações cirúrgicas em pacientes recém-diagnosticados com câncer de pulmão que fumam cigarros

Este estudo randomizado de fase III estuda como o gerenciamento de uma intervenção de tratamento do tabaco funciona na redução de complicações cirúrgicas em pacientes com câncer de pulmão recém-diagnosticado que fumam cigarros. A gestão de uma intervenção de tratamento do tabaco compara a vareniclina (uma droga que reduz o desejo e os sintomas de abstinência que ocorrem com a abstinência de nicotina) e as intervenções comportamentais (consistindo em uma breve intervenção administrada pelo médico e uma linha de cessação do tabagismo [serviço de cessação do tabagismo disponível por meio de uma ligação gratuita número de telefone] acompanhamento) com placebo (uma pílula sem medicação ativa) juntamente com intervenções comportamentais semelhantes. Ainda não se sabe se a gestão de uma intervenção de tratamento do tabaco é mais eficaz na redução de complicações cirúrgicas do que o placebo.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Determinar se a vareniclina mais uma intervenção comportamental que consiste em uma breve intervenção realizada pelo médico e acompanhamento do tratamento com tabaco diminui as complicações pós-cirúrgicas por 24 semanas após a cirurgia quando comparada ao placebo mais a intervenção comportamental em pacientes com câncer de pulmão submetidos à cirurgia e são motivados a parar de fumar.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Comparar as alterações desde o início até 12 e 24 semanas após a cirurgia nos domínios da qualidade de vida do paciente (autoavaliação analógica linear [LASA]-12) entre os grupos intervenção (vareniclina) e controle (placebo).

II. Comparar as mudanças desde o início até 6, 12 e 24 semanas após a cirurgia nos domínios relacionados à qualidade de vida do paciente (LASA) para o Questionário de Saúde do Paciente (PHQ)-9 e o Questionário de Autoeficácia para Fumar (SEQ)12 entre os grupos de intervenção e controle .

III. Comparar a proporção de pacientes 12 semanas e 24 semanas após a cirurgia que endossam ("Valeu a pena") cada tratamento (intervenção versus [vs] grupos de controle).

4. Comparar os cuidados pós-operatórios (conforme medido pelo tempo de permanência no hospital e na unidade de alta dependência) entre os grupos de intervenção e controle.

V. Comparar a adesão ao tratamento entre os grupos intervenção e controle. VI. Comparar as taxas de abstinência tabágica entre os grupos intervenção e controle como uma covariável do desfecho primário apenas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

23

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alaska
      • Fairbanks, Alaska, Estados Unidos, 99701
        • Fairbanks Memorial Hospital
    • Arizona
      • Kingman, Arizona, Estados Unidos, 86401
        • Kingman Regional Medical Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • Baptist Memorial Hospital and Fowler Family Cancer Center - Jonesboro
    • California
      • Arroyo Grande, California, Estados Unidos, 93420
        • PCR Oncology
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92357
        • Veterans Affairs Loma Linda Healthcare System
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
        • Eisenhower Medical Center
      • Saint Helena, California, Estados Unidos, 94574
        • Saint Helena Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University Of Colorado Hospital
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80920
        • Memorial Hospital North
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • SCL Health Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • Cancer Center of Colorado at Sloan's Lake
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
        • The Women's Imaging Center
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • National Jewish Health-Main Campus
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Western Surgical Care
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Mountain Blue Cancer Care Center - Swedish
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
        • National Jewish Health-Western Hematology Oncology
      • Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81501
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Greeley, Colorado, Estados Unidos, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lafayette, Colorado, Estados Unidos, 80026
        • Good Samaritan Medical Center
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
      • Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
      • Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80539
        • McKee Medical Center
      • Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80260
        • National Jewish Health-Northern Hematology Oncology
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
        • SCL Health Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Middletown, Connecticut, Estados Unidos, 06457
        • Middlesex Hospital
      • West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
        • Veterans Affairs Connecticut Healthcare System-West Haven Campus
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
        • Memorial Hospital West
      • Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
        • Indian River Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • Summit Cancer Care-Candler
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Caldwell, Idaho, Estados Unidos, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
        • Kootenai Medical Center
      • Emmett, Idaho, Estados Unidos, 83617
        • Walter Knox Memorial Hospital
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83686
        • Saint Alphonsus Medical Center-Nampa
      • Post Falls, Idaho, Estados Unidos, 83854
        • Kootenai Cancer Center
      • Sandpoint, Idaho, Estados Unidos, 83864
        • Kootenai Cancer Clinic
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
        • Northwest Community Hospital
      • Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Estados Unidos, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carterville, Illinois, Estados Unidos, 62918
        • SIH Cancer Institute
      • Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Estados Unidos, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Danville, Illinois, Estados Unidos, 61832
        • Carle on Vermilion
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, Estados Unidos, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee, Illinois, Estados Unidos, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Estados Unidos, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Melrose Park, Illinois, Estados Unidos, 60160
        • Marjorie Weinberg Cancer Center at Loyola-Gottlieb
      • Moline, Illinois, Estados Unidos, 61265
        • Trinity Medical Center
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Springfield Clinic
      • Swansea, Illinois, Estados Unidos, 62226
        • Southwest Illinois Health Services LLP
      • Swansea, Illinois, Estados Unidos, 62226
        • Cancer Care Specialists of Illinois-Swansea
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Yorkville, Illinois, Estados Unidos, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47713
        • Deaconess Clinic Downtown
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46805
        • Parkview Hospital Randallia
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
        • Parkview Regional Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
      • Michigan City, Indiana, Estados Unidos, 46360
        • Woodland Cancer Care Center
      • Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46545
        • Memorial Regional Cancer Center Day Road
      • Mooresville, Indiana, Estados Unidos, 46158
        • Franciscan Health Mooresville
      • Newburgh, Indiana, Estados Unidos, 47630
        • Chancellor Center for Oncology
      • Richmond, Indiana, Estados Unidos, 47374
        • Reid Health
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Kentucky
      • Corbin, Kentucky, Estados Unidos, 40701
        • Baptist Health Corbin
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Baptist Health Louisville
      • Madisonville, Kentucky, Estados Unidos, 42431
        • Baptist Health Madisonville/Merle Mahr Cancer Center
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
        • Baptist Health Paducah
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70816
        • Medical Center of Baton Rouge
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70836
        • Ochsner High Grove
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Brewer, Maine, Estados Unidos, 04412
        • Lafayette Family Cancer Center-EMMC
    • Maryland
      • Bel Air, Maryland, Estados Unidos, 21014
        • UM Upper Chesapeake Medical Center
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01104
        • Mercy Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
        • Saint Joseph Mercy Brighton
      • Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Brighton
      • Canton, Michigan, Estados Unidos, 48188
        • Saint Joseph Mercy Canton
      • Canton, Michigan, Estados Unidos, 48188
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Canton
      • Caro, Michigan, Estados Unidos, 48723
        • Caro Cancer Center
      • Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
        • Saint Joseph Mercy Chelsea
      • Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Chelsea
      • Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
        • Hematology Oncology Consultants-Clarkston
      • Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
        • Newland Medical Associates-Clarkston
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
        • Beaumont Hospital - Dearborn
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • East China Township, Michigan, Estados Unidos, 48054
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Doctors Park
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Academic Hematology Oncology Specialists
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Van Elslander Cancer Center
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Michigan Breast Specialists-Grosse Pointe Woods
      • Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49201
        • Allegiance Health
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
        • Hope Cancer Clinic
      • Macomb, Michigan, Estados Unidos, 48044
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Medical Campus
      • Macomb, Michigan, Estados Unidos, 48044
        • Michigan Breast Specialists-Macomb Township
      • Marlette, Michigan, Estados Unidos, 48453
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of Marlette
      • Marquette, Michigan, Estados Unidos, 49855
        • UP Health System Marquette
      • Marquette, Michigan, Estados Unidos, 49855
        • UP Health System Hematology Oncology Marquette
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • 21st Century Oncology-Pontiac
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • Hope Cancer Center
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • Newland Medical Associates-Pontiac
      • Port Huron, Michigan, Estados Unidos, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Port Huron, Michigan, Estados Unidos, 48060
        • Huron Medical Center PC
      • Rochester Hills, Michigan, Estados Unidos, 48309
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Rochester Hills
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Sterling Heights, Michigan, Estados Unidos, 48312
        • Bhadresh Nayak MD PC-Sterling Heights
      • Tawas City, Michigan, Estados Unidos, 48764
        • Ascension Saint Joseph Hospital
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48088
        • Advanced Breast Care Center PLLC
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Professional Building
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
        • Macomb Hematology Oncology PC
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
        • Michigan Breast Specialists-Warren
      • West Branch, Michigan, Estados Unidos, 48661
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Ann Arbor
    • Minnesota
      • Mankato, Minnesota, Estados Unidos, 56001
        • Mayo Clinic Health Systems-Mankato
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
        • Saint Cloud Hospital
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, Estados Unidos, 39705
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Golden Triangle
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
      • New Albany, Mississippi, Estados Unidos, 38652
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Union County
      • Oxford, Mississippi, Estados Unidos, 38655
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Oxford
      • Pascagoula, Mississippi, Estados Unidos, 39581
        • Singing River Hospital
      • Southhaven, Mississippi, Estados Unidos, 38671
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
    • Missouri
      • Bonne Terre, Missouri, Estados Unidos, 63628
        • Parkland Health Center-Bonne Terre
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Farmington, Missouri, Estados Unidos, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
        • Capital Region Southwest Campus
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Sainte Genevieve, Missouri, Estados Unidos, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Sullivan, Missouri, Estados Unidos, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Estados Unidos, 63127
        • Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Estados Unidos, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
        • Saint Vincent Frontier Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Estados Unidos, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
        • Community Medical Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Carson City, Nevada, Estados Unidos, 89703
        • Carson Tahoe Regional Medical Center
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • OptumCare Cancer Care at Seven Hills
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Cancer and Blood Specialists-Henderson
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Las Vegas Cancer Center-Henderson
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074
        • 21st Century Oncology-Henderson
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Horizon Ridge
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074
        • Las Vegas Urology - Green Valley
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074
        • Las Vegas Urology - Pebble
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074
        • Urology Specialists of Nevada - Green Valley
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Central
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • OptumCare Cancer Care at MountainView
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Town Center
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Cancer and Blood Specialists-Shadow
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Maryland Parkway
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-San Martin
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89121
        • Cancer Therapy and Integrative Medicine
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Cancer and Blood Specialists-Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148-2405
        • Las Vegas Cancer Center-Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89149
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Centennial Hills
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • 21st Century Oncology
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • 21st Century Oncology-Vegas Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • 21st Century Oncology-Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Ann M Wierman MD LTD
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89074
        • Las Vegas Urology - Pecos
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • Desert West Surgery
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89103
        • Hope Cancer Care of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Urology Specialists of Nevada - Central
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
        • Las Vegas Prostate Cancer Center
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
        • Las Vegas Urology - Sunset
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Las Vegas Urology - Cathedral Rock
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Las Vegas Urology - Smoke Ranch
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Urology Specialists of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • Urology Specialists of Nevada - Southwest
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • University Cancer Center
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • OptumCare Cancer Care at Oakey
      • Pahrump, Nevada, Estados Unidos, 89048
        • Hope Cancer Care of Nevada-Pahrump
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Renown Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89503
        • Saint Mary's Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89509
        • Radiation Oncology Associates
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Estados Unidos, 08724
        • Ocean Medical Center
      • Flemington, New Jersey, Estados Unidos, 08822
        • Hunterdon Medical Center
      • Hamilton, New Jersey, Estados Unidos, 08690
        • The Cancer Institute of New Jersey Hamilton
      • Holmdel, New Jersey, Estados Unidos, 07733
        • Bayshore Community Hospital
      • Manahawkin, New Jersey, Estados Unidos, 08050
        • Southern Ocean County Medical Center
      • Mount Holly, New Jersey, Estados Unidos, 08060
        • Virtua Memorial
      • Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07753
        • Jersey Shore Medical Center
      • Red Bank, New Jersey, Estados Unidos, 07701
        • Riverview Medical Center/Booker Cancer Center
      • Somerville, New Jersey, Estados Unidos, 08876
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • Virtua Voorhees
    • New York
      • Glens Falls, New York, Estados Unidos, 12801
        • Glens Falls Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
        • Vassar Brothers Medical Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Alliance, Ohio, Estados Unidos, 44601
        • Alliance Cancer Center
      • Beavercreek, Ohio, Estados Unidos, 45431
        • Indu and Raj Soin Medical Center
      • Boardman, Ohio, Estados Unidos, 44512
        • Saint Elizabeth Boardman Hospital
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
        • Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
        • Dayton Physician LLC-Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Findlay, Ohio, Estados Unidos, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Findlay, Ohio, Estados Unidos, 45840
        • Armes Family Cancer Center
      • Findlay, Ohio, Estados Unidos, 45840
        • Orion Cancer Care
      • Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
      • Greenville, Ohio, Estados Unidos, 45331
        • Wayne Hospital
      • Greenville, Ohio, Estados Unidos, 45331
        • Dayton Physicians LLC-Wayne
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45420
        • First Dayton Cancer Care
      • Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Troy, Ohio, Estados Unidos, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Troy, Ohio, Estados Unidos, 45373
        • Dayton Physicians LLC-Upper Valley
      • Warren, Ohio, Estados Unidos, 44484
        • Saint Joseph Warren Hospital
      • Youngstown, Ohio, Estados Unidos, 44501
        • Saint Elizabeth Youngstown Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Oregon
      • Baker City, Oregon, Estados Unidos, 97814
        • Saint Alphonsus Medical Center-Baker City
      • Ontario, Oregon, Estados Unidos, 97914
        • Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 18301
        • Pocono Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Hazleton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18201
        • Lehigh Valley Hospital-Hazleton
      • Lewisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Lewistown, Pennsylvania, Estados Unidos, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pottsville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17901
        • Geisinger Cancer Services-Pottsville
      • Scranton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18510
        • Community Medical Center
      • Selinsgrove, Pennsylvania, Estados Unidos, 17870
        • Geisinger Medical Oncology-Selinsgrove
      • State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16803
        • Mount Nittany Medical Center
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
        • Ralph H Johnson VA Medical Center
      • Clinton, South Carolina, Estados Unidos, 29325
        • Prisma Health Cancer Institute - Laurens
      • Easley, South Carolina, Estados Unidos, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, Estados Unidos, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29307
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Baptist Memorial Hospital for Women
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • League City, Texas, Estados Unidos, 77573
        • UTMB Cancer Center at Victory Lakes
    • Utah
      • American Fork, Utah, Estados Unidos, 84003
        • American Fork Hospital / Huntsman Intermountain Cancer Center
      • Cedar City, Utah, Estados Unidos, 84720
        • Sandra L Maxwell Cancer Center
      • Logan, Utah, Estados Unidos, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Riverton, Utah, Estados Unidos, 84065
        • Riverton Hospital
      • Saint George, Utah, Estados Unidos, 84770
        • Dixie Medical Center Regional Cancer Center
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
        • Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84143
        • LDS Hospital
    • Vermont
      • Berlin, Vermont, Estados Unidos, 05602
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • University of Vermont Medical Center
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22901
        • Sentara Martha Jefferson Hospital
      • Fishersville, Virginia, Estados Unidos, 22939
        • Augusta Health Center for Cancer and Blood Disorders
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Auburn, Washington, Estados Unidos, 98001
        • MultiCare Auburn Medical Center
      • Bainbridge Island, Washington, Estados Unidos, 98110
        • Virginia Mason Bainbridge Island Medical Center
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
        • Overlake Hospital Medical Center
      • Federal Way, Washington, Estados Unidos, 98002
        • Virginia Mason Federal Way Medical Center
      • Gig Harbor, Washington, Estados Unidos, 98332
        • Tacoma/Valley Radiation Oncology Centers-Gig Harbor
      • Gig Harbor, Washington, Estados Unidos, 98335
        • MultiCare Gig Harbor Medical Park
      • Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336
        • Northwest Cancer Clinic
      • Lynnwood, Washington, Estados Unidos, 98036
        • Virginia Mason Lynnwood Medical Center
      • Port Townsend, Washington, Estados Unidos, 98368
        • Jefferson Healthcare
      • Poulsbo, Washington, Estados Unidos, 98370
        • Peninsula Cancer Center
      • Puyallup, Washington, Estados Unidos, 98372
        • MultiCare Good Samaritan Hospital
      • Puyallup, Washington, Estados Unidos, 98372
        • Tacoma/Valley Radiation Oncology Centers-Puyallup
      • Renton, Washington, Estados Unidos, 98055
        • Valley Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Rockwood Cancer Treatment Center-DHEC-Downtown
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99218
        • Rockwood North Cancer Treatment Center
      • Spokane Valley, Washington, Estados Unidos, 99216
        • Rockwood Clinic Cancer Treatment Center-Valley
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Tacoma/Valley Radiation Oncology Centers-Saint Joe's
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 97405
        • Tacoma/Valley Radiation Oncology Centers-Jackson Hall
      • Yakima, Washington, Estados Unidos, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, Estados Unidos, 82001
        • Cheyenne Regional Medical Center-West
      • Cody, Wyoming, Estados Unidos, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, Estados Unidos, 82801
        • Welch Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

  • Os pacientes elegíveis terão um novo diagnóstico de câncer de pulmão e procuraram uma consulta cirúrgica relacionada a esse diagnóstico
  • A cirurgia deve ser agendada não antes de 10 dias após a randomização e não mais do que doze semanas após a randomização
  • Ter fumado diariamente ou quase todos os dias nos últimos 6 meses até a data da consulta cirúrgica E ter fumado pelo menos uma baforada nos últimos 7 dias
  • Motivado para parar de fumar, conforme indicado por uma pontuação de 6 ou mais na Escada de Contemplação
  • Nos 30 dias anteriores ao registro, não usar: 1) qualquer tratamento farmacológico para cessação do tabagismo, incluindo bupropiona ou terapia de reposição de nicotina; 2) qualquer sistema de entrega de nicotina (ou seja, cigarros eletrônicos e produtos vape); ou 3) estar matriculado em qualquer programa formal de tratamento comportamental para dependência do tabaco, conforme determinado pelo relatório do paciente
  • Sem alergias e sem uso atual de vareniclina
  • Sem pensamentos suicidas, conforme indicado por uma resposta positiva (1+) ao PHQ9
  • Nenhuma condição psiquiátrica clinicamente significativa ativa não tratada (psicose, transtorno bipolar ou depressão)

  • Teste de gravidez negativo (soro ou urina) feito =< 7 dias antes do registro, apenas para mulheres com potencial para engravidar

    * Uma mulher com potencial para engravidar é uma mulher sexualmente madura que: 1) não foi submetida a histerectomia ou ooforectomia bilateral; ou 2) não esteve naturalmente na pós-menopausa por pelo menos 12 meses consecutivos (ou seja, teve menstruação em qualquer momento nos 12 meses consecutivos anteriores)

  • Sem angina instável, infarto do miocárdio ou angioplastia coronária nos últimos 3 meses ou disritmia cardíaca não tratada
  • Sem histórico de convulsões
  • Sem doença neurológica, hepática, renal, cardiovascular, linfática ou metabólica instável
  • Não está atualmente em diálise renal ou tem histórico de insuficiência renal significativa

  • Sem história recente (=< 90 dias) de abuso de substâncias (fora do tabaco) definido pelo Instituto Nacional de Abuso de Álcool e Alcoolismo (NIAAA) como:

    • Se homem, bebendo > 14 bebidas alcoólicas por semana no último 1 mês
    • Se mulher, bebendo > 7 bebidas alcoólicas por semana no último 1 mês
    • Uso de cocaína, heroína, drogas de clube (ou seja, 3,4-metilenodioximetanfetamina (MDMA)/"ecstasy"), metanfetamina ou alucinógenos (por exemplo, dietilamida do ácido lisérgico [LSD]) em qualquer momento durante o último 1 mês
    • Uso de maconha semanalmente no último 1 mês
  • Os pacientes devem ser capazes de preencher os questionários do estudo em inglês
  • Nenhum outro membro da família ou parente participando do estudo
  • Sem história conhecida de qualquer condição ou fator julgado pelo investigador para impedir a participação no estudo ou que possa impedir a adesão ao estudo
  • Depuração de creatinina calculada >= 30 mL/min * Para mulheres, use 85% do valor calculado de depuração de creatinina (CrCl)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo de intervenção (vareniclina e intervenção comportamental)
Os pacientes recebem vareniclina PO QD nos dias 1-3 e BID nos dias 4-84 por 12 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes também completam a intervenção comportamental que consiste em uma mensagem de não fumar do membro da equipe cirúrgica e como usar a linha direta do NCI na consulta cirúrgica.
Medicamento: Vareniclina
Dado PO
Outro: Aconselhamento para parar de fumar
Sessão de aconselhamento completa
PLACEBO_COMPARATOR: Grupo controle (placebo e intervenção comportamental)
Os pacientes recebem placebo PO QD nos dias 1-3 e BID nos dias 4-84 por 12 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes também completam a intervenção comportamental que consiste em uma mensagem de não fumar do membro da equipe cirúrgica e como usar a linha direta do NCI na consulta cirúrgica.
Medicamento: Placebo
Dado PO
Outro: Aconselhamento para parar de fumar
Sessão de aconselhamento completa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade
Prazo: Até 30 dias pós-operatório
Número de pacientes que morreram até 30 dias após a cirurgia
Até 30 dias pós-operatório
Re-hospitalização
Prazo: Até 30 dias pós-operatório
Número de pacientes re-hospitalizados em até 30 dias após a cirurgia
Até 30 dias pós-operatório
Número de Pacientes com Incidência de Complicações Pulmonares
Prazo: Até 24 semanas após a cirurgia
As taxas de incidência de complicações cirúrgicas em 24 semanas após a cirurgia serão comparadas entre os grupos de intervenção e controle usando um teste exato de Fisher. Os modelos de regressão logística complementarão a análise univariada, usando a incidência de complicações como variável dependente e incluirão o tabagismo no momento da cirurgia como variável independente e também ajustarão para idade, sexo, teste de Fagerström para dependência de nicotina (FTND), tempo entre a randomização e cirurgia, e presença de quimioterapia e/ou radioterapia adjuvante. Também exploraremos a relação colinear entre braço e status de fumante para ver se eles podem ser incluídos juntos nos modelos logísticos.
Até 24 semanas após a cirurgia
Número de Participantes com Incidência de Readmissão em Unidade de Terapia Intensiva
Prazo: Até 24 semanas após a cirurgia
As taxas de incidência de complicações cirúrgicas em 24 semanas após a cirurgia serão comparadas entre os grupos de intervenção e controle usando um teste exato de Fisher. Os modelos de regressão logística complementarão a análise univariada, usando a incidência de complicações como variável dependente e incluirão o tabagismo no momento da cirurgia como variável independente e também ajustarão para idade, sexo, FTND, tempo entre randomização e cirurgia e presença de adjuvante quimioterapia e/ou radioterapia. Um modelo logístico separado será criado, incluindo o braço de tratamento em vez do status de fumante. Também exploraremos a relação colinear entre braço e status de fumante para ver se eles podem ser incluídos juntos nos modelos logísticos.
Até 24 semanas após a cirurgia
Número de participantes com incidência de infecção de ferida não especificada
Prazo: Até 24 semanas após a cirurgia
As taxas de incidência de complicações cirúrgicas em 24 semanas após a cirurgia serão comparadas entre os grupos de intervenção e controle usando um teste exato de Fisher. Os modelos de regressão logística complementarão a análise univariada, usando a incidência de complicações como variável dependente e incluirão o tabagismo no momento da cirurgia como variável independente e também ajustarão para idade, sexo, FTND, tempo entre randomização e cirurgia e presença de adjuvante quimioterapia e/ou radioterapia. Um modelo logístico separado será criado, incluindo o braço de tratamento em vez do status de fumante. Também exploraremos a relação colinear entre braço e status de fumante para ver se eles podem ser incluídos juntos nos modelos logísticos.
Até 24 semanas após a cirurgia
Número de participantes com incidência de falha anastomótica
Prazo: Até 24 semanas após a cirurgia
As taxas de incidência de complicações cirúrgicas em 24 semanas após a cirurgia serão comparadas entre os grupos de intervenção e controle usando um teste exato de Fisher. Os modelos de regressão logística complementarão a análise univariada, usando a incidência de complicações como variável dependente e incluirão o tabagismo no momento da cirurgia como variável independente e também ajustarão para idade, sexo, FTND, tempo entre randomização e cirurgia e presença de adjuvante quimioterapia e/ou radioterapia. Um modelo logístico separado será criado, incluindo o braço de tratamento em vez do status de fumante. Também exploraremos a relação colinear entre braço e status de fumante para ver se eles podem ser incluídos juntos nos modelos logísticos.
Até 24 semanas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na qualidade de vida medida pelo LASA-12, PHQ-9, SEQ-12
Prazo: Linha de base até 24 semanas após a cirurgia
Análise de covariância e análise de medidas repetidas de modelo misto linear serão usadas para cada domínio de avaliação (LASA-12, PHQ-9, SEQ12).
Linha de base até 24 semanas após a cirurgia
Mudança na qualidade de vida medida por avaliações de valeu a pena
Prazo: Às 12 semanas após a cirurgia
Às 12 semanas após a cirurgia
Mudança na qualidade de vida medida por avaliações de valeu a pena
Prazo: Às 24 semanas após a cirurgia
Às 24 semanas após a cirurgia
Duração da Permanência Hospitalar
Prazo: O tempo desde a cirurgia até o paciente receber alta do hospital
O teste de Logrank das estimativas de Kaplan-Meier será usado para tempo de internação e complementado por modelos de Cox para controlar covariáveis ​​concomitantes.
O tempo desde a cirurgia até o paciente receber alta do hospital
Duração da estadia na unidade de alta dependência
Prazo: O tempo desde a cirurgia até o paciente receber alta do hospital
O teste de Logrank das estimativas de Kaplan-Meier será usado para tempo de permanência na unidade de alta dependência e complementado por modelos de Cox para controlar covariáveis ​​concomitantes.
O tempo desde a cirurgia até o paciente receber alta do hospital
Taxa de Complicação Expandida
Prazo: Até 1 ano
Até 1 ano
Taxas de adesão ao tratamento relacionadas a consultas, conformidade com a medicação, uso da linha de apoio e entrega do momento ensinável pelo cirurgião
Prazo: Até 12 semanas
Até 12 semanas
Taxas de abstinência de fumo conforme medidas por autorrelato
Prazo: Até 12 semanas
Até 12 semanas
Taxas de abstinência de fumo conforme medidas pelo teste de cotinina salivar
Prazo: Até 12 semanas
Até 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
Pfizer

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Ivana Croghan, PhD, Mayo

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

29 de setembro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

28 de maio de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

15 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de agosto de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

5 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

27 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A211401
  • NCI-2016-00438 (REGISTRO: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

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