Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Håndtering av tobakksbehandlingsintervensjon for å redusere kirurgiske komplikasjoner hos pasienter med nylig diagnostisert lungekreft som røyker sigaretter

30. juni 2022 oppdatert av: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Redusere kirurgiske komplikasjoner hos nylig diagnostiserte lungekreftpasienter som røyker sigaretter

Denne randomiserte fase III-studien studerer hvor godt behandling av en tobakksbehandlingsintervensjon fungerer for å redusere kirurgiske komplikasjoner hos pasienter med nylig diagnostisert lungekreft som røyker sigaretter. Håndtering av en tobakksbehandlingsintervensjon sammenligner vareniklin (et medikament som reduserer suget og abstinenssymptomene som oppstår ved avholdenhet fra nikotin) og atferdsintervensjoner (bestående av en kort kliniker-levert intervensjon og tobakksavvenning [tobakksavvenningstjeneste tilgjengelig via en avgiftsfri tjeneste) telefonnummer] oppfølging) med placebo (en pille uten aktiv medisin) sammen med lignende atferdsmessige intervensjoner. Det er ennå ikke kjent om behandling av en tobakksbehandlingsintervensjon er mer effektiv for å redusere kirurgiske komplikasjoner enn placebo.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å fastslå om vareniklin pluss en atferdsintervensjon som består av en kort intervensjon levert av kliniker og tobakksoppfølging, reduserer postkirurgiske komplikasjoner gjennom 24 uker etter operasjonen sammenlignet med placebo pluss atferdsintervensjonen hos lungekreftpasienter som gjennomgår kirurgi og er motivert til å slutte å røyke.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å sammenligne endringer fra baseline til 12 og 24 uker etter operasjon i pasientens livskvalitet (Linear Analog Self-Assessment [LASA]-12) domener mellom intervensjon (vareniklin) og kontrollgruppe (placebo).

II. For å sammenligne endringer fra baseline til 6, 12 og 24 uker etter operasjonen i pasientens livskvalitetsrelaterte domener (LASA) for pasienthelseundersøkelsen (PHQ)-9 og Smoking Self Efficacy Questionnaire (SEQ)12 mellom intervensjons- og kontrollgruppene .

III. For å sammenligne andelen pasienter 12 uker og 24 uker etter operasjonen som støtter ("Was It Worth It") hver behandling (intervensjon versus [vs] kontrollgrupper).

IV. Å sammenligne postoperativ behandling (målt ved lengden på sykehuset og høyavhengighetsopphold) mellom intervensjons- og kontrollgruppene.

V. Å sammenligne behandlingsoverholdelse mellom intervensjons- og kontrollgruppene. VI. For å sammenligne frekvensen av røykeavholdenhet mellom intervensjons- og kontrollgruppene kun som en kovariat av det primære resultatet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alaska
      • Fairbanks, Alaska, Forente stater, 99701
        • Fairbanks Memorial Hospital
    • Arizona
      • Kingman, Arizona, Forente stater, 86401
        • Kingman Regional Medical Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
        • Baptist Memorial Hospital and Fowler Family Cancer Center - Jonesboro
    • California
      • Arroyo Grande, California, Forente stater, 93420
        • PCR Oncology
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92357
        • Veterans Affairs Loma Linda Healthcare System
      • Rancho Mirage, California, Forente stater, 92270
        • Eisenhower Medical Center
      • Saint Helena, California, Forente stater, 94574
        • Saint Helena Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University Of Colorado Hospital
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Forente stater, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Boulder, Colorado, Forente stater, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80920
        • Memorial Hospital North
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • SCL Health Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80204
        • Cancer Center of Colorado at Sloan's Lake
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80209
        • The Women's Imaging Center
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80206
        • National Jewish Health-Main Campus
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80220
        • Western Surgical Care
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
        • Mountain Blue Cancer Care Center - Swedish
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Golden, Colorado, Forente stater, 80401
        • National Jewish Health-Western Hematology Oncology
      • Grand Junction, Colorado, Forente stater, 81501
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Greeley, Colorado, Forente stater, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lafayette, Colorado, Forente stater, 80026
        • Good Samaritan Medical Center
      • Littleton, Colorado, Forente stater, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
      • Lone Tree, Colorado, Forente stater, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Forente stater, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
      • Loveland, Colorado, Forente stater, 80539
        • McKee Medical Center
      • Thornton, Colorado, Forente stater, 80260
        • National Jewish Health-Northern Hematology Oncology
      • Wheat Ridge, Colorado, Forente stater, 80033
        • SCL Health Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Middletown, Connecticut, Forente stater, 06457
        • Middlesex Hospital
      • West Haven, Connecticut, Forente stater, 06516
        • Veterans Affairs Connecticut Healthcare System-West Haven Campus
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33028
        • Memorial Hospital West
      • Vero Beach, Florida, Forente stater, 32960
        • Indian River Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31405
        • Summit Cancer Care-Candler
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Caldwell, Idaho, Forente stater, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forente stater, 83814
        • Kootenai Medical Center
      • Emmett, Idaho, Forente stater, 83617
        • Walter Knox Memorial Hospital
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
      • Nampa, Idaho, Forente stater, 83686
        • Saint Alphonsus Medical Center-Nampa
      • Post Falls, Idaho, Forente stater, 83854
        • Kootenai Cancer Center
      • Sandpoint, Idaho, Forente stater, 83864
        • Kootenai Cancer Clinic
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forente stater, 60005
        • Northwest Community Hospital
      • Aurora, Illinois, Forente stater, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Forente stater, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Forente stater, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Forente stater, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carterville, Illinois, Forente stater, 62918
        • SIH Cancer Institute
      • Carthage, Illinois, Forente stater, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Forente stater, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Danville, Illinois, Forente stater, 61832
        • Carle on Vermilion
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, Forente stater, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham, Illinois, Forente stater, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Forente stater, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, Forente stater, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Forente stater, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Forente stater, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee, Illinois, Forente stater, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Forente stater, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Forente stater, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Melrose Park, Illinois, Forente stater, 60160
        • Marjorie Weinberg Cancer Center at Loyola-Gottlieb
      • Moline, Illinois, Forente stater, 61265
        • Trinity Medical Center
      • Ottawa, Illinois, Forente stater, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Forente stater, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Forente stater, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Peru, Illinois, Forente stater, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Forente stater, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Forente stater, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
        • Springfield Clinic
      • Swansea, Illinois, Forente stater, 62226
        • Southwest Illinois Health Services LLP
      • Swansea, Illinois, Forente stater, 62226
        • Cancer Care Specialists of Illinois-Swansea
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Yorkville, Illinois, Forente stater, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47713
        • Deaconess Clinic Downtown
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46805
        • Parkview Hospital Randallia
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46845
        • Parkview Regional Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
      • Michigan City, Indiana, Forente stater, 46360
        • Woodland Cancer Care Center
      • Mishawaka, Indiana, Forente stater, 46545
        • Memorial Regional Cancer Center Day Road
      • Mooresville, Indiana, Forente stater, 46158
        • Franciscan Health Mooresville
      • Newburgh, Indiana, Forente stater, 47630
        • Chancellor Center for Oncology
      • Richmond, Indiana, Forente stater, 47374
        • Reid Health
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Kentucky
      • Corbin, Kentucky, Forente stater, 40701
        • Baptist Health Corbin
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
        • Baptist Health Louisville
      • Madisonville, Kentucky, Forente stater, 42431
        • Baptist Health Madisonville/Merle Mahr Cancer Center
      • Paducah, Kentucky, Forente stater, 42003
        • Baptist Health Paducah
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70816
        • Medical Center of Baton Rouge
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70836
        • Ochsner High Grove
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forente stater, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Brewer, Maine, Forente stater, 04412
        • Lafayette Family Cancer Center-EMMC
    • Maryland
      • Bel Air, Maryland, Forente stater, 21014
        • UM Upper Chesapeake Medical Center
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01104
        • Mercy Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Brighton, Michigan, Forente stater, 48114
        • Saint Joseph Mercy Brighton
      • Brighton, Michigan, Forente stater, 48114
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Brighton
      • Canton, Michigan, Forente stater, 48188
        • Saint Joseph Mercy Canton
      • Canton, Michigan, Forente stater, 48188
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Canton
      • Caro, Michigan, Forente stater, 48723
        • Caro Cancer Center
      • Chelsea, Michigan, Forente stater, 48118
        • Saint Joseph Mercy Chelsea
      • Chelsea, Michigan, Forente stater, 48118
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Chelsea
      • Clarkston, Michigan, Forente stater, 48346
        • Hematology Oncology Consultants-Clarkston
      • Clarkston, Michigan, Forente stater, 48346
        • Newland Medical Associates-Clarkston
      • Dearborn, Michigan, Forente stater, 48124
        • Beaumont Hospital - Dearborn
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • East China Township, Michigan, Forente stater, 48054
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Doctors Park
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Forente stater, 48236
        • Academic Hematology Oncology Specialists
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Forente stater, 48236
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Van Elslander Cancer Center
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Forente stater, 48236
        • Michigan Breast Specialists-Grosse Pointe Woods
      • Jackson, Michigan, Forente stater, 49201
        • Allegiance Health
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Forente stater, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Livonia, Michigan, Forente stater, 48154
        • Hope Cancer Clinic
      • Macomb, Michigan, Forente stater, 48044
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Medical Campus
      • Macomb, Michigan, Forente stater, 48044
        • Michigan Breast Specialists-Macomb Township
      • Marlette, Michigan, Forente stater, 48453
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of Marlette
      • Marquette, Michigan, Forente stater, 49855
        • UP Health System Marquette
      • Marquette, Michigan, Forente stater, 49855
        • UP Health System Hematology Oncology Marquette
      • Pontiac, Michigan, Forente stater, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Pontiac, Michigan, Forente stater, 48341
        • 21st Century Oncology-Pontiac
      • Pontiac, Michigan, Forente stater, 48341
        • Hope Cancer Center
      • Pontiac, Michigan, Forente stater, 48341
        • Newland Medical Associates-Pontiac
      • Port Huron, Michigan, Forente stater, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Port Huron, Michigan, Forente stater, 48060
        • Huron Medical Center PC
      • Rochester Hills, Michigan, Forente stater, 48309
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Rochester Hills
      • Saginaw, Michigan, Forente stater, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Saginaw, Michigan, Forente stater, 48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Sterling Heights, Michigan, Forente stater, 48312
        • Bhadresh Nayak MD PC-Sterling Heights
      • Tawas City, Michigan, Forente stater, 48764
        • Ascension Saint Joseph Hospital
      • Warren, Michigan, Forente stater, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • Warren, Michigan, Forente stater, 48088
        • Advanced Breast Care Center PLLC
      • Warren, Michigan, Forente stater, 48093
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Professional Building
      • Warren, Michigan, Forente stater, 48093
        • Macomb Hematology Oncology PC
      • Warren, Michigan, Forente stater, 48093
        • Michigan Breast Specialists-Warren
      • West Branch, Michigan, Forente stater, 48661
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
      • Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
      • Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Ann Arbor
    • Minnesota
      • Mankato, Minnesota, Forente stater, 56001
        • Mayo Clinic Health Systems-Mankato
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, Forente stater, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Cloud, Minnesota, Forente stater, 56303
        • Saint Cloud Hospital
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, Forente stater, 39705
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Golden Triangle
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
      • New Albany, Mississippi, Forente stater, 38652
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Union County
      • Oxford, Mississippi, Forente stater, 38655
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Oxford
      • Pascagoula, Mississippi, Forente stater, 39581
        • Singing River Hospital
      • Southhaven, Mississippi, Forente stater, 38671
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
    • Missouri
      • Bonne Terre, Missouri, Forente stater, 63628
        • Parkland Health Center-Bonne Terre
      • Cape Girardeau, Missouri, Forente stater, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Forente stater, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Farmington, Missouri, Forente stater, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Jefferson City, Missouri, Forente stater, 65109
        • Capital Region Southwest Campus
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Sainte Genevieve, Missouri, Forente stater, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Sullivan, Missouri, Forente stater, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Forente stater, 63127
        • Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Forente stater, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Forente stater, 59102
        • Saint Vincent Frontier Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Forente stater, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Forente stater, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Forente stater, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59804
        • Community Medical Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Carson City, Nevada, Forente stater, 89703
        • Carson Tahoe Regional Medical Center
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
        • OptumCare Cancer Care at Seven Hills
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
        • Cancer and Blood Specialists-Henderson
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
        • Las Vegas Cancer Center-Henderson
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89074
        • 21st Century Oncology-Henderson
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Horizon Ridge
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89074
        • Las Vegas Urology - Green Valley
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89074
        • Las Vegas Urology - Pebble
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89074
        • Urology Specialists of Nevada - Green Valley
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Central
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • OptumCare Cancer Care at MountainView
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Town Center
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • Cancer and Blood Specialists-Shadow
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Maryland Parkway
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89113
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-San Martin
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89121
        • Cancer Therapy and Integrative Medicine
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • Cancer and Blood Specialists-Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148-2405
        • Las Vegas Cancer Center-Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89149
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Centennial Hills
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
        • 21st Century Oncology
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • 21st Century Oncology-Vegas Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148
        • 21st Century Oncology-Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • Ann M Wierman MD LTD
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89074
        • Las Vegas Urology - Pecos
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • Desert West Surgery
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89103
        • Hope Cancer Care of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • Urology Specialists of Nevada - Central
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89113
        • Las Vegas Prostate Cancer Center
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89113
        • Las Vegas Urology - Sunset
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • Las Vegas Urology - Cathedral Rock
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • Las Vegas Urology - Smoke Ranch
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • Urology Specialists of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148
        • Urology Specialists of Nevada - Southwest
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89169
        • University Cancer Center
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • OptumCare Cancer Care at Oakey
      • Pahrump, Nevada, Forente stater, 89048
        • Hope Cancer Care of Nevada-Pahrump
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89502
        • Renown Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89503
        • Saint Mary's Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89509
        • Radiation Oncology Associates
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Forente stater, 08724
        • Ocean Medical Center
      • Flemington, New Jersey, Forente stater, 08822
        • Hunterdon Medical Center
      • Hamilton, New Jersey, Forente stater, 08690
        • The Cancer Institute of New Jersey Hamilton
      • Holmdel, New Jersey, Forente stater, 07733
        • Bayshore Community Hospital
      • Manahawkin, New Jersey, Forente stater, 08050
        • Southern Ocean County Medical Center
      • Mount Holly, New Jersey, Forente stater, 08060
        • Virtua Memorial
      • Neptune, New Jersey, Forente stater, 07753
        • Jersey Shore Medical Center
      • Red Bank, New Jersey, Forente stater, 07701
        • Riverview Medical Center/Booker Cancer Center
      • Somerville, New Jersey, Forente stater, 08876
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
      • Voorhees, New Jersey, Forente stater, 08043
        • Virtua Voorhees
    • New York
      • Glens Falls, New York, Forente stater, 12801
        • Glens Falls Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • Poughkeepsie, New York, Forente stater, 12601
        • Vassar Brothers Medical Center
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Alliance, Ohio, Forente stater, 44601
        • Alliance Cancer Center
      • Beavercreek, Ohio, Forente stater, 45431
        • Indu and Raj Soin Medical Center
      • Boardman, Ohio, Forente stater, 44512
        • Saint Elizabeth Boardman Hospital
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Centerville, Ohio, Forente stater, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Centerville, Ohio, Forente stater, 45459
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45236
        • Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45415
        • Dayton Physician LLC-Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Findlay, Ohio, Forente stater, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Findlay, Ohio, Forente stater, 45840
        • Armes Family Cancer Center
      • Findlay, Ohio, Forente stater, 45840
        • Orion Cancer Care
      • Franklin, Ohio, Forente stater, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Franklin, Ohio, Forente stater, 45005
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
      • Greenville, Ohio, Forente stater, 45331
        • Wayne Hospital
      • Greenville, Ohio, Forente stater, 45331
        • Dayton Physicians LLC-Wayne
      • Kettering, Ohio, Forente stater, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Kettering, Ohio, Forente stater, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
      • Kettering, Ohio, Forente stater, 45420
        • First Dayton Cancer Care
      • Springfield, Ohio, Forente stater, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Springfield, Ohio, Forente stater, 45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Troy, Ohio, Forente stater, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Troy, Ohio, Forente stater, 45373
        • Dayton Physicians LLC-Upper Valley
      • Warren, Ohio, Forente stater, 44484
        • Saint Joseph Warren Hospital
      • Youngstown, Ohio, Forente stater, 44501
        • Saint Elizabeth Youngstown Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Oregon
      • Baker City, Oregon, Forente stater, 97814
        • Saint Alphonsus Medical Center-Baker City
      • Ontario, Oregon, Forente stater, 97914
        • Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Forente stater, 18301
        • Pocono Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Forente stater, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Hazleton, Pennsylvania, Forente stater, 18201
        • Lehigh Valley Hospital-Hazleton
      • Lewisburg, Pennsylvania, Forente stater, 17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Lewistown, Pennsylvania, Forente stater, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pottsville, Pennsylvania, Forente stater, 17901
        • Geisinger Cancer Services-Pottsville
      • Scranton, Pennsylvania, Forente stater, 18510
        • Community Medical Center
      • Selinsgrove, Pennsylvania, Forente stater, 17870
        • Geisinger Medical Oncology-Selinsgrove
      • State College, Pennsylvania, Forente stater, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • State College, Pennsylvania, Forente stater, 16803
        • Mount Nittany Medical Center
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forente stater, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29401
        • Ralph H Johnson VA Medical Center
      • Clinton, South Carolina, Forente stater, 29325
        • Prisma Health Cancer Institute - Laurens
      • Easley, South Carolina, Forente stater, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, Forente stater, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29307
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
        • Baptist Memorial Hospital for Women
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • League City, Texas, Forente stater, 77573
        • UTMB Cancer Center at Victory Lakes
    • Utah
      • American Fork, Utah, Forente stater, 84003
        • American Fork Hospital / Huntsman Intermountain Cancer Center
      • Cedar City, Utah, Forente stater, 84720
        • Sandra L Maxwell Cancer Center
      • Logan, Utah, Forente stater, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Forente stater, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Forente stater, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Forente stater, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Riverton, Utah, Forente stater, 84065
        • Riverton Hospital
      • Saint George, Utah, Forente stater, 84770
        • Dixie Medical Center Regional Cancer Center
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84106
        • Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84143
        • LDS Hospital
    • Vermont
      • Berlin, Vermont, Forente stater, 05602
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
        • University of Vermont Medical Center
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22901
        • Sentara Martha Jefferson Hospital
      • Fishersville, Virginia, Forente stater, 22939
        • Augusta Health Center for Cancer and Blood Disorders
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Auburn, Washington, Forente stater, 98001
        • MultiCare Auburn Medical Center
      • Bainbridge Island, Washington, Forente stater, 98110
        • Virginia Mason Bainbridge Island Medical Center
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98004
        • Overlake Hospital Medical Center
      • Federal Way, Washington, Forente stater, 98002
        • Virginia Mason Federal Way Medical Center
      • Gig Harbor, Washington, Forente stater, 98332
        • Tacoma/Valley Radiation Oncology Centers-Gig Harbor
      • Gig Harbor, Washington, Forente stater, 98335
        • MultiCare Gig Harbor Medical Park
      • Kennewick, Washington, Forente stater, 99336
        • Northwest Cancer Clinic
      • Lynnwood, Washington, Forente stater, 98036
        • Virginia Mason Lynnwood Medical Center
      • Port Townsend, Washington, Forente stater, 98368
        • Jefferson Healthcare
      • Poulsbo, Washington, Forente stater, 98370
        • Peninsula Cancer Center
      • Puyallup, Washington, Forente stater, 98372
        • MultiCare Good Samaritan Hospital
      • Puyallup, Washington, Forente stater, 98372
        • Tacoma/Valley Radiation Oncology Centers-Puyallup
      • Renton, Washington, Forente stater, 98055
        • Valley Medical Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Rockwood Cancer Treatment Center-DHEC-Downtown
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99218
        • Rockwood North Cancer Treatment Center
      • Spokane Valley, Washington, Forente stater, 99216
        • Rockwood Clinic Cancer Treatment Center-Valley
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Tacoma/Valley Radiation Oncology Centers-Saint Joe's
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 97405
        • Tacoma/Valley Radiation Oncology Centers-Jackson Hall
      • Yakima, Washington, Forente stater, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Forente stater, 54601
        • Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, Forente stater, 82001
        • Cheyenne Regional Medical Center-West
      • Cody, Wyoming, Forente stater, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, Forente stater, 82801
        • Welch Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  • Kvalifiserte pasienter vil ha en ny diagnose av lungekreft og har søkt en kirurgisk konsultasjon knyttet til denne diagnosen
  • Kirurgi må planlegges tidligst 10 dager etter randomisering og ikke mer enn tolv uker etter randomisering
  • Har røykt daglig eller nesten hver dag de siste 6 månedene frem til datoen for kirurgisk konsultasjon OG har røykt minst ett drag de siste 7 dagene
  • Motivert til å slutte å røyke, som indikert med en poengsum på 6 eller høyere på kontemplasjonsstigen
  • Innen 30 dager før registrering, ingen bruk av: 1) noen farmakologisk behandling for røykeslutt, inkludert bupropion eller nikotinerstatningsterapi; 2) ethvert nikotinleveringssystem (dvs. e-sigaretter og vapeprodukter); eller 3) være påmeldt et formelt atferdsbehandlingsprogram for tobakksavhengighet som bestemt av pasientrapporten
  • Ingen allergier mot og bruker ikke vareniklin
  • Ingen selvmordstanker som indikert av en positiv (1+) respons på PHQ9
  • Ingen aktiv ubehandlet klinisk signifikant psykiatrisk tilstand (psykose, bipolar lidelse eller depresjon)

  • Negativ graviditetstest (serum eller urin) utført =< 7 dager før registrering, kun for kvinner i fertil alder

    * En kvinne i fertil alder er en kjønnsmoden kvinne som: 1) ikke har gjennomgått en hysterektomi eller bilateral ooforektomi; eller 2) ikke har vært naturlig postmenopausal i minst 12 påfølgende måneder (dvs. har hatt mens på noe tidspunkt i de foregående 12 påfølgende månedene)

  • Ingen ustabil angina, hjerteinfarkt eller koronar angioplastikk de siste 3 månedene eller en ubehandlet hjerterytmeforstyrrelse
  • Ingen historie med anfall
  • Ingen ustabil nevrologisk, lever-, nyre-, kardiovaskulær, lymfatisk eller metabolsk sykdom
  • Ikke i nyredialyse eller har en historie med betydelig nedsatt nyrefunksjon

  • Ingen nyere historie (=< 90 dager) med rusmisbruk (utenfor tobakk) definert av National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA) som:

    • Hvis mann, har drukket > 14 alkoholholdige drikker per uke de siste 1 månedene
    • Hvis kvinnen har drukket > 7 alkoholholdige drikker per uke de siste 1 månedene
    • Bruk av kokain, heroin, klubbmedisiner (dvs. 3,4-metylendioksymetamfetamin (MDMA)/"ecstasy"), metamfetamin eller hallusinogener (f.eks. lysergsyredietylamid [LSD]) når som helst i løpet av den siste 1 måneden
    • Bruk av marihuana på ukentlig basis den siste måneden
  • Pasienter må kunne fylle ut spørreskjemaer på engelsk
  • Ingen andre husstandsmedlemmer eller slektninger som deltar i studien
  • Ingen kjent historikk med noen tilstand eller faktor vurdert av etterforskeren for å utelukke deltakelse i studien eller som kan hindre studietilslutning
  • Beregnet kreatininclearance >= 30 ml/min * For kvinner, bruk 85 % av beregnet kreatininclearance (CrCl) verdi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsgruppe (vareniklin og atferdsintervensjon)
Pasienter får vareniklin PO QD på dag 1-3 og BID på dag 4-84 i 12 uker i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter fullfører også atferdsintervensjon som består av røykeforbud fra et kirurgisk teammedlem og hvordan man bruker NCI quitline ved kirurgisk konsultasjon.
Legemiddel: Vareniklin
Gitt PO
Annen: Rådgivning om tobakksavvenning
Fullstendig rådgivningsøkt
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe (placebo og atferdsintervensjon)
Pasienter får placebo PO QD på dag 1-3 og BID på dag 4-84 i 12 uker i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter fullfører også atferdsintervensjon som består av røykeforbud fra et kirurgisk teammedlem og hvordan man bruker NCI quitline ved kirurgisk konsultasjon.
Legemiddel: Placebo
Gitt PO
Annen: Rådgivning om tobakksavvenning
Fullstendig rådgivningsøkt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen
Antall pasienter som døde innen 30 dager etter operasjonen
Inntil 30 dager etter operasjonen
Gjeninnleggelse
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen
Antall pasienter innlagt på nytt innen 30 dager etter operasjonen
Inntil 30 dager etter operasjonen
Antall pasienter med forekomst av lungekomplikasjoner
Tidsramme: Inntil 24 uker etter operasjonen
Insidensrater for kirurgiske komplikasjoner 24 uker etter operasjonen vil bli sammenlignet mellom intervensjons- og kontrollgruppene ved å bruke en Fishers eksakte test. Logistiske regresjonsmodeller vil supplere den univariate analysen, bruke komplikasjonsforekomst som avhengig variabel og vil inkludere røykestatus ved operasjonstidspunktet som en uavhengig variabel og også justere for alder, kjønn, Fagerström Test for Nikotinavhengighet (FTND), tid mellom randomisering og kirurgi, og tilstedeværelse av adjuvant kjemoterapi og/eller strålebehandling. Vi vil også utforske det kollineære forholdet mellom arm og røykestatus for å se om de kan inkluderes sammen i logistikkmodellene.
Inntil 24 uker etter operasjonen
Antall deltakere med forekomst av gjeninnleggelse på intensivavdeling
Tidsramme: Inntil 24 uker etter operasjonen
Insidensrater for kirurgiske komplikasjoner 24 uker etter operasjonen vil bli sammenlignet mellom intervensjons- og kontrollgruppene ved å bruke en Fishers eksakte test. Logistiske regresjonsmodeller vil supplere den univariate analysen, bruke komplikasjonsforekomst som avhengig variabel og vil inkludere røykestatus på operasjonstidspunktet som en uavhengig variabel og også justere for alder, kjønn, FTND, tid mellom randomisering og operasjon, og tilstedeværelse av adjuvans. kjemoterapi og/eller strålebehandling. Det vil bli laget en egen logistikkmodell inkludert behandlingsarm i stedet for røykestatus. Vi vil også utforske det kollineære forholdet mellom arm og røykestatus for å se om de kan inkluderes sammen i logistikkmodellene.
Inntil 24 uker etter operasjonen
Antall deltakere med forekomst av uspesifisert sårinfeksjon
Tidsramme: Inntil 24 uker etter operasjonen
Insidensrater for kirurgiske komplikasjoner 24 uker etter operasjonen vil bli sammenlignet mellom intervensjons- og kontrollgruppene ved å bruke en Fishers eksakte test. Logistiske regresjonsmodeller vil supplere den univariate analysen, bruke komplikasjonsforekomst som avhengig variabel og vil inkludere røykestatus på operasjonstidspunktet som en uavhengig variabel og også justere for alder, kjønn, FTND, tid mellom randomisering og operasjon, og tilstedeværelse av adjuvans. kjemoterapi og/eller strålebehandling. Det vil bli laget en egen logistikkmodell inkludert behandlingsarm i stedet for røykestatus. Vi vil også utforske det kollineære forholdet mellom arm og røykestatus for å se om de kan inkluderes sammen i logistikkmodellene.
Inntil 24 uker etter operasjonen
Antall deltakere med forekomst av anastomotisk svikt
Tidsramme: Inntil 24 uker etter operasjonen
Insidensrater for kirurgiske komplikasjoner 24 uker etter operasjonen vil bli sammenlignet mellom intervensjons- og kontrollgruppene ved å bruke en Fishers eksakte test. Logistiske regresjonsmodeller vil supplere den univariate analysen, bruke komplikasjonsforekomst som avhengig variabel og vil inkludere røykestatus på operasjonstidspunktet som en uavhengig variabel og også justere for alder, kjønn, FTND, tid mellom randomisering og operasjon, og tilstedeværelse av adjuvans. kjemoterapi og/eller strålebehandling. Det vil bli laget en egen logistikkmodell inkludert behandlingsarm i stedet for røykestatus. Vi vil også utforske det kollineære forholdet mellom arm og røykestatus for å se om de kan inkluderes sammen i logistikkmodellene.
Inntil 24 uker etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i QOL målt av LASA-12, PHQ-9, SEQ-12
Tidsramme: Baseline opptil 24 uker etter operasjonen
Analyse av kovarians og lineær blandet modell gjentatte tiltaksanalyse vil bli brukt for hvert vurderingsdomene (LASA-12, PHQ-9, SEQ12).
Baseline opptil 24 uker etter operasjonen
Endring i QOL målt ved vurderinger om det var verdt det
Tidsramme: 12 uker etter operasjonen
12 uker etter operasjonen
Endring i QOL målt ved vurderinger om det var verdt det
Tidsramme: 24 uker etter operasjonen
24 uker etter operasjonen
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Tiden fra operasjon til pasienten slippes ut fra sykehuset
Logrank-testing av Kaplan-Meier-estimater vil bli brukt for lengde på sykehusopphold og supplert med Cox-modeller for å kontrollere for samtidige kovariater.
Tiden fra operasjon til pasienten slippes ut fra sykehuset
Lengde på høy avhengighetsenhetsopphold
Tidsramme: Tiden fra operasjon til pasienten slippes ut fra sykehuset
Logrank-testing av Kaplan-Meier-estimater vil bli brukt for lengden på høyavhengighetsopphold og supplert med Cox-modeller for å kontrollere for samtidige kovariater.
Tiden fra operasjon til pasienten slippes ut fra sykehuset
Utvidet komplikasjonsfrekvens
Tidsramme: Inntil 1 år
Inntil 1 år
Behandlingsoverholdelsesrater relatert til besøk, medisinoverholdelse, Quitline-bruk og kirurgens lærebare øyeblikkslevering
Tidsramme: Inntil 12 uker
Inntil 12 uker
Røykeavholdsrater målt ved egenrapportering
Tidsramme: Inntil 12 uker
Inntil 12 uker
Røykeavholdenhet målt ved spyttkotinintesting
Tidsramme: Inntil 12 uker
Inntil 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Pfizer

Etterforskere

  • Studiestol: Ivana Croghan, PhD, Mayo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. september 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

28. mai 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

15. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

5. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

27. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A211401
  • NCI-2016-00438 (REGISTER: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere