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Manejo de la intervención del tratamiento del tabaquismo para reducir las complicaciones quirúrgicas en pacientes con cáncer de pulmón recién diagnosticado que fuman cigarrillos

30 de junio de 2022 actualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Reducción de las complicaciones quirúrgicas en pacientes recién diagnosticados con cáncer de pulmón que fuman cigarrillos

Este ensayo aleatorizado de fase III estudia qué tan bien funciona el manejo de una intervención de tratamiento del tabaquismo para reducir las complicaciones quirúrgicas en pacientes con cáncer de pulmón recién diagnosticado que fuman cigarrillos. El manejo de una intervención de tratamiento del tabaquismo compara la vareniclina (un fármaco que reduce las ansias y los síntomas de abstinencia que ocurren con la abstinencia de la nicotina) y las intervenciones conductuales (que consisten en una breve intervención brindada por un médico y una línea telefónica para dejar de fumar [servicio para dejar de fumar disponible a través de una línea telefónica gratuita número de teléfono]) con placebo (una píldora sin medicamento activo) junto con intervenciones conductuales similares. Todavía no se sabe si el manejo de una intervención de tratamiento del tabaquismo es más efectivo para reducir las complicaciones quirúrgicas que el placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Determinar si la vareniclina más una intervención conductual que consiste en una intervención breve realizada por un médico y un seguimiento en una línea telefónica para dejar de fumar disminuye las complicaciones posquirúrgicas hasta 24 semanas después de la cirugía en comparación con placebo más la intervención conductual en pacientes con cáncer de pulmón que se someten a cirugía y están motivados para dejar de fumar.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Comparar los cambios desde el inicio hasta las 12 y 24 semanas después de la cirugía en los dominios de la calidad de vida del paciente (autoevaluación analógica lineal [LASA]-12) entre el grupo de intervención (vareniclina) y el de control (placebo).

II. Comparar los cambios desde el inicio hasta las 6, 12 y 24 semanas después de la cirugía en los dominios relacionados con la calidad de vida del paciente (LASA) para el Cuestionario de salud del paciente (PHQ)-9 y el Cuestionario de autoeficacia para fumar (SEQ)12 entre los grupos de intervención y control .

tercero Comparar la proporción de pacientes 12 semanas y 24 semanas después de la cirugía que aprobaron ("Valió la pena") cada tratamiento (intervención versus [vs] grupos de control).

IV. Comparar la atención posoperatoria (medida por la duración de la estancia hospitalaria y la estancia en la unidad de alta dependencia) entre los grupos de intervención y control.

V. Comparar la adherencia al tratamiento entre los grupos de intervención y control. VI. Comparar las tasas de abstinencia del hábito de fumar entre los grupos de intervención y control como una covariable del resultado primario solamente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

23

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alaska
      • Fairbanks, Alaska, Estados Unidos, 99701
        • Fairbanks Memorial Hospital
    • Arizona
      • Kingman, Arizona, Estados Unidos, 86401
        • Kingman Regional Medical Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • Baptist Memorial Hospital and Fowler Family Cancer Center - Jonesboro
    • California
      • Arroyo Grande, California, Estados Unidos, 93420
        • PCR Oncology
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92357
        • Veterans Affairs Loma Linda Healthcare System
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
        • Eisenhower Medical Center
      • Saint Helena, California, Estados Unidos, 94574
        • Saint Helena Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University Of Colorado Hospital
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80920
        • Memorial Hospital North
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • SCL Health Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • Cancer Center of Colorado at Sloan's Lake
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
        • The Women's Imaging Center
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • National Jewish Health-Main Campus
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Western Surgical Care
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Mountain Blue Cancer Care Center - Swedish
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
        • National Jewish Health-Western Hematology Oncology
      • Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81501
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Greeley, Colorado, Estados Unidos, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lafayette, Colorado, Estados Unidos, 80026
        • Good Samaritan Medical Center
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
      • Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
      • Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80539
        • McKee Medical Center
      • Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80260
        • National Jewish Health-Northern Hematology Oncology
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
        • SCL Health Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Middletown, Connecticut, Estados Unidos, 06457
        • Middlesex Hospital
      • West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
        • Veterans Affairs Connecticut Healthcare System-West Haven Campus
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
        • Memorial Hospital West
      • Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
        • Indian River Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • Summit Cancer Care-Candler
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Caldwell, Idaho, Estados Unidos, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
        • Kootenai Medical Center
      • Emmett, Idaho, Estados Unidos, 83617
        • Walter Knox Memorial Hospital
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83686
        • Saint Alphonsus Medical Center-Nampa
      • Post Falls, Idaho, Estados Unidos, 83854
        • Kootenai Cancer Center
      • Sandpoint, Idaho, Estados Unidos, 83864
        • Kootenai Cancer Clinic
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
        • Northwest Community Hospital
      • Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Estados Unidos, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carterville, Illinois, Estados Unidos, 62918
        • SIH Cancer Institute
      • Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Estados Unidos, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Danville, Illinois, Estados Unidos, 61832
        • Carle on Vermilion
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, Estados Unidos, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee, Illinois, Estados Unidos, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Estados Unidos, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Melrose Park, Illinois, Estados Unidos, 60160
        • Marjorie Weinberg Cancer Center at Loyola-Gottlieb
      • Moline, Illinois, Estados Unidos, 61265
        • Trinity Medical Center
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Springfield Clinic
      • Swansea, Illinois, Estados Unidos, 62226
        • Southwest Illinois Health Services LLP
      • Swansea, Illinois, Estados Unidos, 62226
        • Cancer Care Specialists of Illinois-Swansea
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Yorkville, Illinois, Estados Unidos, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47713
        • Deaconess Clinic Downtown
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46805
        • Parkview Hospital Randallia
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
        • Parkview Regional Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
      • Michigan City, Indiana, Estados Unidos, 46360
        • Woodland Cancer Care Center
      • Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46545
        • Memorial Regional Cancer Center Day Road
      • Mooresville, Indiana, Estados Unidos, 46158
        • Franciscan Health Mooresville
      • Newburgh, Indiana, Estados Unidos, 47630
        • Chancellor Center for Oncology
      • Richmond, Indiana, Estados Unidos, 47374
        • Reid Health
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Kentucky
      • Corbin, Kentucky, Estados Unidos, 40701
        • Baptist Health Corbin
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Baptist Health Louisville
      • Madisonville, Kentucky, Estados Unidos, 42431
        • Baptist Health Madisonville/Merle Mahr Cancer Center
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
        • Baptist Health Paducah
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70816
        • Medical Center of Baton Rouge
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70836
        • Ochsner High Grove
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Brewer, Maine, Estados Unidos, 04412
        • Lafayette Family Cancer Center-EMMC
    • Maryland
      • Bel Air, Maryland, Estados Unidos, 21014
        • UM Upper Chesapeake Medical Center
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01104
        • Mercy Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
        • Saint Joseph Mercy Brighton
      • Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Brighton
      • Canton, Michigan, Estados Unidos, 48188
        • Saint Joseph Mercy Canton
      • Canton, Michigan, Estados Unidos, 48188
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Canton
      • Caro, Michigan, Estados Unidos, 48723
        • Caro Cancer Center
      • Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
        • Saint Joseph Mercy Chelsea
      • Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Chelsea
      • Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
        • Hematology Oncology Consultants-Clarkston
      • Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
        • Newland Medical Associates-Clarkston
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
        • Beaumont Hospital - Dearborn
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • East China Township, Michigan, Estados Unidos, 48054
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Doctors Park
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Academic Hematology Oncology Specialists
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Van Elslander Cancer Center
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Michigan Breast Specialists-Grosse Pointe Woods
      • Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49201
        • Allegiance Health
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
        • Hope Cancer Clinic
      • Macomb, Michigan, Estados Unidos, 48044
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Medical Campus
      • Macomb, Michigan, Estados Unidos, 48044
        • Michigan Breast Specialists-Macomb Township
      • Marlette, Michigan, Estados Unidos, 48453
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of Marlette
      • Marquette, Michigan, Estados Unidos, 49855
        • UP Health System Marquette
      • Marquette, Michigan, Estados Unidos, 49855
        • UP Health System Hematology Oncology Marquette
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • 21st Century Oncology-Pontiac
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • Hope Cancer Center
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • Newland Medical Associates-Pontiac
      • Port Huron, Michigan, Estados Unidos, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Port Huron, Michigan, Estados Unidos, 48060
        • Huron Medical Center PC
      • Rochester Hills, Michigan, Estados Unidos, 48309
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Rochester Hills
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Sterling Heights, Michigan, Estados Unidos, 48312
        • Bhadresh Nayak MD PC-Sterling Heights
      • Tawas City, Michigan, Estados Unidos, 48764
        • Ascension Saint Joseph Hospital
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48088
        • Advanced Breast Care Center PLLC
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Professional Building
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
        • Macomb Hematology Oncology PC
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
        • Michigan Breast Specialists-Warren
      • West Branch, Michigan, Estados Unidos, 48661
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Ann Arbor
    • Minnesota
      • Mankato, Minnesota, Estados Unidos, 56001
        • Mayo Clinic Health Systems-Mankato
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
        • Saint Cloud Hospital
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, Estados Unidos, 39705
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Golden Triangle
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
      • New Albany, Mississippi, Estados Unidos, 38652
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Union County
      • Oxford, Mississippi, Estados Unidos, 38655
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Oxford
      • Pascagoula, Mississippi, Estados Unidos, 39581
        • Singing River Hospital
      • Southhaven, Mississippi, Estados Unidos, 38671
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
    • Missouri
      • Bonne Terre, Missouri, Estados Unidos, 63628
        • Parkland Health Center-Bonne Terre
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Farmington, Missouri, Estados Unidos, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
        • Capital Region Southwest Campus
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Sainte Genevieve, Missouri, Estados Unidos, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Sullivan, Missouri, Estados Unidos, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Estados Unidos, 63127
        • Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Estados Unidos, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
        • Saint Vincent Frontier Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Estados Unidos, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
        • Community Medical Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Carson City, Nevada, Estados Unidos, 89703
        • Carson Tahoe Regional Medical Center
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • OptumCare Cancer Care at Seven Hills
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Cancer and Blood Specialists-Henderson
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Las Vegas Cancer Center-Henderson
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074
        • 21st Century Oncology-Henderson
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Horizon Ridge
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074
        • Las Vegas Urology - Green Valley
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074
        • Las Vegas Urology - Pebble
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074
        • Urology Specialists of Nevada - Green Valley
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Central
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • OptumCare Cancer Care at MountainView
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Town Center
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Cancer and Blood Specialists-Shadow
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Maryland Parkway
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-San Martin
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89121
        • Cancer Therapy and Integrative Medicine
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Cancer and Blood Specialists-Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148-2405
        • Las Vegas Cancer Center-Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89149
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Centennial Hills
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • 21st Century Oncology
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • 21st Century Oncology-Vegas Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • 21st Century Oncology-Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Ann M Wierman MD LTD
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89074
        • Las Vegas Urology - Pecos
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • Desert West Surgery
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89103
        • Hope Cancer Care of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Urology Specialists of Nevada - Central
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
        • Las Vegas Prostate Cancer Center
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
        • Las Vegas Urology - Sunset
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Las Vegas Urology - Cathedral Rock
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Las Vegas Urology - Smoke Ranch
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Urology Specialists of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • Urology Specialists of Nevada - Southwest
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • University Cancer Center
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • OptumCare Cancer Care at Oakey
      • Pahrump, Nevada, Estados Unidos, 89048
        • Hope Cancer Care of Nevada-Pahrump
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Renown Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89503
        • Saint Mary's Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89509
        • Radiation Oncology Associates
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Estados Unidos, 08724
        • Ocean Medical Center
      • Flemington, New Jersey, Estados Unidos, 08822
        • Hunterdon Medical Center
      • Hamilton, New Jersey, Estados Unidos, 08690
        • The Cancer Institute of New Jersey Hamilton
      • Holmdel, New Jersey, Estados Unidos, 07733
        • Bayshore Community Hospital
      • Manahawkin, New Jersey, Estados Unidos, 08050
        • Southern Ocean County Medical Center
      • Mount Holly, New Jersey, Estados Unidos, 08060
        • Virtua Memorial
      • Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07753
        • Jersey Shore Medical Center
      • Red Bank, New Jersey, Estados Unidos, 07701
        • Riverview Medical Center/Booker Cancer Center
      • Somerville, New Jersey, Estados Unidos, 08876
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • Virtua Voorhees
    • New York
      • Glens Falls, New York, Estados Unidos, 12801
        • Glens Falls Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
        • Vassar Brothers Medical Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Alliance, Ohio, Estados Unidos, 44601
        • Alliance Cancer Center
      • Beavercreek, Ohio, Estados Unidos, 45431
        • Indu and Raj Soin Medical Center
      • Boardman, Ohio, Estados Unidos, 44512
        • Saint Elizabeth Boardman Hospital
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
        • Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
        • Dayton Physician LLC-Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Findlay, Ohio, Estados Unidos, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Findlay, Ohio, Estados Unidos, 45840
        • Armes Family Cancer Center
      • Findlay, Ohio, Estados Unidos, 45840
        • Orion Cancer Care
      • Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
      • Greenville, Ohio, Estados Unidos, 45331
        • Wayne Hospital
      • Greenville, Ohio, Estados Unidos, 45331
        • Dayton Physicians LLC-Wayne
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45420
        • First Dayton Cancer Care
      • Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Troy, Ohio, Estados Unidos, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Troy, Ohio, Estados Unidos, 45373
        • Dayton Physicians LLC-Upper Valley
      • Warren, Ohio, Estados Unidos, 44484
        • Saint Joseph Warren Hospital
      • Youngstown, Ohio, Estados Unidos, 44501
        • Saint Elizabeth Youngstown Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Oregon
      • Baker City, Oregon, Estados Unidos, 97814
        • Saint Alphonsus Medical Center-Baker City
      • Ontario, Oregon, Estados Unidos, 97914
        • Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 18301
        • Pocono Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Hazleton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18201
        • Lehigh Valley Hospital-Hazleton
      • Lewisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Lewistown, Pennsylvania, Estados Unidos, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pottsville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17901
        • Geisinger Cancer Services-Pottsville
      • Scranton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18510
        • Community Medical Center
      • Selinsgrove, Pennsylvania, Estados Unidos, 17870
        • Geisinger Medical Oncology-Selinsgrove
      • State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16803
        • Mount Nittany Medical Center
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
        • Ralph H Johnson VA Medical Center
      • Clinton, South Carolina, Estados Unidos, 29325
        • Prisma Health Cancer Institute - Laurens
      • Easley, South Carolina, Estados Unidos, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, Estados Unidos, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29307
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Baptist Memorial Hospital for Women
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • League City, Texas, Estados Unidos, 77573
        • UTMB Cancer Center at Victory Lakes
    • Utah
      • American Fork, Utah, Estados Unidos, 84003
        • American Fork Hospital / Huntsman Intermountain Cancer Center
      • Cedar City, Utah, Estados Unidos, 84720
        • Sandra L Maxwell Cancer Center
      • Logan, Utah, Estados Unidos, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Riverton, Utah, Estados Unidos, 84065
        • Riverton Hospital
      • Saint George, Utah, Estados Unidos, 84770
        • Dixie Medical Center Regional Cancer Center
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
        • Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84143
        • LDS Hospital
    • Vermont
      • Berlin, Vermont, Estados Unidos, 05602
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • University of Vermont Medical Center
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22901
        • Sentara Martha Jefferson Hospital
      • Fishersville, Virginia, Estados Unidos, 22939
        • Augusta Health Center for Cancer and Blood Disorders
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Auburn, Washington, Estados Unidos, 98001
        • MultiCare Auburn Medical Center
      • Bainbridge Island, Washington, Estados Unidos, 98110
        • Virginia Mason Bainbridge Island Medical Center
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
        • Overlake Hospital Medical Center
      • Federal Way, Washington, Estados Unidos, 98002
        • Virginia Mason Federal Way Medical Center
      • Gig Harbor, Washington, Estados Unidos, 98332
        • Tacoma/Valley Radiation Oncology Centers-Gig Harbor
      • Gig Harbor, Washington, Estados Unidos, 98335
        • MultiCare Gig Harbor Medical Park
      • Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336
        • Northwest Cancer Clinic
      • Lynnwood, Washington, Estados Unidos, 98036
        • Virginia Mason Lynnwood Medical Center
      • Port Townsend, Washington, Estados Unidos, 98368
        • Jefferson Healthcare
      • Poulsbo, Washington, Estados Unidos, 98370
        • Peninsula Cancer Center
      • Puyallup, Washington, Estados Unidos, 98372
        • MultiCare Good Samaritan Hospital
      • Puyallup, Washington, Estados Unidos, 98372
        • Tacoma/Valley Radiation Oncology Centers-Puyallup
      • Renton, Washington, Estados Unidos, 98055
        • Valley Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Rockwood Cancer Treatment Center-DHEC-Downtown
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99218
        • Rockwood North Cancer Treatment Center
      • Spokane Valley, Washington, Estados Unidos, 99216
        • Rockwood Clinic Cancer Treatment Center-Valley
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Tacoma/Valley Radiation Oncology Centers-Saint Joe's
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 97405
        • Tacoma/Valley Radiation Oncology Centers-Jackson Hall
      • Yakima, Washington, Estados Unidos, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, Estados Unidos, 82001
        • Cheyenne Regional Medical Center-West
      • Cody, Wyoming, Estados Unidos, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, Estados Unidos, 82801
        • Welch Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

  • Los pacientes elegibles tendrán un nuevo diagnóstico de cáncer de pulmón y buscarán una consulta quirúrgica relacionada con este diagnóstico.
  • La cirugía debe programarse no antes de 10 días después de la aleatorización y no más de doce semanas después de la aleatorización
  • Haber fumado diariamente o casi todos los días en los 6 meses anteriores hasta la fecha de la consulta quirúrgica Y haber fumado al menos una calada en los 7 días anteriores
  • Motivado para dejar de fumar, como lo indica una puntuación de 6 o más en la Escala de Contemplación
  • Dentro de los 30 días anteriores al registro, no uso de: 1) cualquier tratamiento farmacológico para dejar de fumar, incluyendo bupropion o terapia de reemplazo de nicotina; 2) cualquier sistema de suministro de nicotina (es decir, cigarrillos electrónicos y productos de vapeo); o 3) estar inscrito en cualquier programa formal de tratamiento conductual para la dependencia del tabaco según lo determine el informe del paciente
  • Sin alergias y no usando actualmente vareniclina
  • Sin pensamientos suicidas como lo indica una respuesta positiva (1+) al PHQ9
  • Ninguna afección psiquiátrica clínicamente significativa activa sin tratar (psicosis, trastorno bipolar o depresión)

  • Prueba de embarazo negativa (suero u orina) realizada = < 7 días antes del registro, solo para mujeres en edad fértil

    * Una mujer en edad fértil es una mujer sexualmente madura que: 1) no se ha sometido a una histerectomía u ovariectomía bilateral; o 2) no ha sido posmenopáusica natural durante al menos 12 meses consecutivos (es decir, ha tenido menstruación en cualquier momento en los 12 meses consecutivos anteriores)

  • Sin angina inestable, infarto de miocardio o angioplastia coronaria en los últimos 3 meses o una arritmia cardíaca no tratada
  • Sin antecedentes de convulsiones
  • Sin enfermedad neurológica, hepática, renal, cardiovascular, linfática o metabólica inestable
  • Actualmente no está en diálisis renal o tiene antecedentes de insuficiencia renal significativa

  • Sin antecedentes recientes (=< 90 días) de abuso de sustancias (fuera del tabaco) definido por el Instituto Nacional sobre el Abuso de Alcohol y Alcoholismo (NIAAA) como:

    • Si es hombre, bebió > 14 bebidas alcohólicas por semana durante el último mes
    • Si es mujer, bebe > 7 bebidas alcohólicas por semana durante el último mes
    • Consumo de cocaína, heroína, drogas de club (es decir, 3,4-metilendioximetanfetamina (MDMA)/"éxtasis"), metanfetamina o alucinógenos (p. ej., dietilamida del ácido lisérgico [LSD]) en cualquier momento durante el último mes
    • Uso de marihuana semanalmente durante el último mes
  • Los pacientes deben poder completar los cuestionarios del estudio en inglés.
  • Ningún otro miembro del hogar o pariente que participe en el estudio
  • Sin antecedentes conocidos de ninguna afección o factor que el investigador considere que impide la participación en el estudio o que podría dificultar la adherencia al estudio
  • Depuración de creatinina calculada >= 30 ml/min * Para mujeres, utilice el 85 % del valor de depuración de creatinina calculado (CrCl)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo de intervención (vareniclina e intervención conductual)
Los pacientes reciben vareniclina PO QD en los días 1-3 y BID en los días 4-84 durante 12 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes también completan una intervención conductual que consiste en un mensaje de no fumar por parte de un miembro del equipo quirúrgico y cómo usar la línea para dejar de fumar del NCI en la consulta quirúrgica.
Droga: Vareniclina
Orden de compra dada
Otro: Consejería para dejar de fumar
Sesión de asesoramiento completo
PLACEBO_COMPARADOR: Grupo de control (placebo e intervención conductual)
Los pacientes reciben placebo PO QD en los días 1-3 y BID en los días 4-84 durante 12 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes también completan una intervención conductual que consiste en un mensaje de no fumar por parte de un miembro del equipo quirúrgico y cómo usar la línea para dejar de fumar del NCI en la consulta quirúrgica.
Droga: Placebo
Orden de compra dada
Otro: Consejería para dejar de fumar
Sesión de asesoramiento completo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía
Número de pacientes que fallecieron dentro de los 30 días de la cirugía
Hasta 30 días después de la cirugía
Re-hospitalización
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía
Número de pacientes rehospitalizados dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
Hasta 30 días después de la cirugía
Número de participantes con incidencia de complicaciones pulmonares
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas después de la cirugía
Las tasas de incidencia de complicaciones quirúrgicas a las 24 semanas después de la cirugía se compararán entre los grupos de intervención y control mediante una prueba exacta de Fisher. Los modelos de regresión logística complementarán el análisis univariado, utilizando la incidencia de complicaciones como variable dependiente e incluirán el tabaquismo en el momento de la cirugía como variable independiente y también se ajustarán por edad, sexo, prueba de dependencia de la nicotina de Fagerström (FTND), tiempo entre la aleatorización y cirugía, y presencia de quimioterapia adyuvante y/o radioterapia. También exploraremos la relación colineal entre el brazo y el tabaquismo para ver si se pueden incluir juntos en los modelos logísticos.
Hasta 24 semanas después de la cirugía
Número de participantes con incidencia de readmisión en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas después de la cirugía
Las tasas de incidencia de complicaciones quirúrgicas a las 24 semanas después de la cirugía se compararán entre los grupos de intervención y control mediante una prueba exacta de Fisher. Los modelos de regresión logística complementarán el análisis univariado, utilizando la incidencia de complicaciones como variable dependiente e incluirán el tabaquismo en el momento de la cirugía como variable independiente y también se ajustarán por edad, género, FTND, tiempo entre la aleatorización y la cirugía, y presencia de adyuvante. quimioterapia y/o radioterapia. Se creará un modelo logístico separado que incluya el brazo de tratamiento en lugar del estado de fumador. También exploraremos la relación colineal entre el brazo y el tabaquismo para ver si se pueden incluir juntos en los modelos logísticos.
Hasta 24 semanas después de la cirugía
Número de participantes con incidencia de infección de herida no especificada
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas después de la cirugía
Las tasas de incidencia de complicaciones quirúrgicas a las 24 semanas después de la cirugía se compararán entre los grupos de intervención y control mediante una prueba exacta de Fisher. Los modelos de regresión logística complementarán el análisis univariado, utilizando la incidencia de complicaciones como variable dependiente e incluirán el tabaquismo en el momento de la cirugía como variable independiente y también se ajustarán por edad, género, FTND, tiempo entre la aleatorización y la cirugía, y presencia de adyuvante. quimioterapia y/o radioterapia. Se creará un modelo logístico separado que incluya el brazo de tratamiento en lugar del estado de fumador. También exploraremos la relación colineal entre el brazo y el tabaquismo para ver si se pueden incluir juntos en los modelos logísticos.
Hasta 24 semanas después de la cirugía
Número de participantes con incidencia de falla anastomótica
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas después de la cirugía
Las tasas de incidencia de complicaciones quirúrgicas a las 24 semanas después de la cirugía se compararán entre los grupos de intervención y control mediante una prueba exacta de Fisher. Los modelos de regresión logística complementarán el análisis univariado, utilizando la incidencia de complicaciones como variable dependiente e incluirán el tabaquismo en el momento de la cirugía como variable independiente y también se ajustarán por edad, género, FTND, tiempo entre la aleatorización y la cirugía, y presencia de adyuvante. quimioterapia y/o radioterapia. Se creará un modelo logístico separado que incluya el brazo de tratamiento en lugar del estado de fumador. También exploraremos la relación colineal entre el brazo y el tabaquismo para ver si se pueden incluir juntos en los modelos logísticos.
Hasta 24 semanas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la calidad de vida medido por LASA-12, PHQ-9, SEQ-12
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 24 semanas después de la cirugía
Se utilizará el análisis de covarianza y el análisis de medidas repetidas del modelo mixto lineal para cada dominio de evaluación (LASA-12, PHQ-9, SEQ12).
Línea de base hasta 24 semanas después de la cirugía
Cambio en la calidad de vida según lo medido por las evaluaciones de ¿Valió la pena?
Periodo de tiempo: A las 12 semanas de la cirugía
A las 12 semanas de la cirugía
Cambio en la calidad de vida según lo medido por las evaluaciones de ¿Valió la pena?
Periodo de tiempo: A las 24 semanas de la cirugía
A las 24 semanas de la cirugía
Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: El tiempo desde la cirugía hasta que el paciente es dado de alta del hospital
Se utilizarán pruebas de rango logarítmico de las estimaciones de Kaplan-Meier para la duración de la estancia hospitalaria y se complementarán con modelos de Cox para controlar las covariables concomitantes.
El tiempo desde la cirugía hasta que el paciente es dado de alta del hospital
Duración de la estancia en la unidad de alta dependencia
Periodo de tiempo: El tiempo desde la cirugía hasta que el paciente es dado de alta del hospital
Se utilizarán pruebas de rango logarítmico de las estimaciones de Kaplan-Meier para la duración de la estancia en la unidad de alta dependencia y se complementarán con modelos de Cox para controlar las covariables concomitantes.
El tiempo desde la cirugía hasta que el paciente es dado de alta del hospital
Tasa de complicaciones ampliada
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Hasta 1 año
Tasas de adherencia al tratamiento relacionadas con las visitas, el cumplimiento de la medicación, el uso de la línea telefónica para dejar de fumar y la entrega del momento de enseñanza del cirujano
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Hasta 12 semanas
Tasas de abstinencia de fumar medidas por autoinforme
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Hasta 12 semanas
Tasas de abstinencia de fumar medidas por pruebas de cotinina salival
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Hasta 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
Pfizer

Investigadores

  • Silla de estudio: Ivana Croghan, PhD, Mayo

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

29 de septiembre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

28 de mayo de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

15 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

5 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

27 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A211401
  • NCI-2016-00438 (REGISTRO: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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