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Efficacité et innocuité de la thérapie par verrouillage à l'éthanol pour la prévention des infections du sang associées aux cathéters centraux

30 avril 2019 mis à jour par: Berkeley Limketkai, Stanford University
Les patients sous nutrition parentérale (NP) à long terme présentent un risque élevé d'infections du sang associées aux cathéters centraux (CLABSI). Cette étude évalue l'efficacité et l'innocuité de la thérapie par verrouillage à l'éthanol pour la prophylaxie CLABSI chez les patients adultes sous NP.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Stanford University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes (âgés de 18 à 80 ans) sous NP avec des cathéters veineux centraux à base de silicone

Critère d'exclusion:

  • Poids ≤ 50 kg
  • Allergie/hypersensibilité/intolérance à l'éthanol ou à l'héparine
  • Grossesse ou allaitement
  • Patient prenant du métronidazole, du disulfirame ou de l'isoniazide
  • Antécédents d'abus d'alcool
  • Antécédents de thrombocytopénie induite par l'héparine (TIH) ou état hypocoagulable actif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Serrure à l'éthanol
70% d'éthanol
Autre: Serrure à l'éthanol
ACTIVE_COMPARATOR: Verrou d'héparine
Solution saline héparinée (100 U/mL)
Autre: Verrou d'héparine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Bactériémie associée au cathéter central
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Hospitalisation
Délai: 12 mois
12 mois
SRIS/septicémie
Délai: 12 mois
12 mois
Complication liée au cathéter
Délai: 12 mois
12 mois
Nouveaux symptômes autodéclarés
Délai: 12 mois
12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Micro-organisme (hémoculture, si obtenue pour des raisons cliniques)
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2016

Première publication (ESTIMATION)

7 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 38195

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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