Colchicine pour la prévention de l'inflammation vasculaire lors d'un AVC embolique non cardio (CONVINCE)
27 février 2023 mis à jour par: University College Dublin
CONVINCE - (COlchicine for preventioN of Vascular Inflammation in Non- CardioEmbolic Stroke) - un essai clinique randomisé sur la colchicine à faible dose pour la prévention secondaire après un AVC
Cette étude évalue l'utilisation de la colchicine chez les adultes de plus de 40 ans qui ont subi un AVC ischémique ou un accident ischémique transitoire NON causé par une embolie cardiaque ou d'autres causes définies. Les patients seront randomisés pour recevoir 0,5 mg/jour de colchicine plus les soins habituels ou les soins habituels seuls.
Étudier l'efficacité de la colchicine à faible dose (0,5 mg/jour) associée aux soins habituels (définis comme un traitement antiplaquettaire, hypolipidémiant, antihypertenseur et des conseils de style de vie appropriés) par rapport aux soins habituels seuls pour prévenir les AVC ischémiques récurrents non mortels, l'infarctus du myocarde , arrêt cardiaque, hospitalisation pour angor instable et décès vasculaire après un AVC ischémique ou un accident ischémique transitoire (AIT) non causé par une embolie cardiaque ou d'autres causes définies non liées à l'athérosclérose
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'inflammation est un contributeur physiopathologique clé à la plaque athérosclérotique instable et aux événements thromboemboliques, aux accidents vasculaires cérébraux, à l'infarctus du myocarde et à la mort vasculaire. À l'échelle internationale, des essais cliniques ciblent l'inflammation athérosclérotique chez les patients atteints de maladie coronarienne en utilisant le méthotrexate, la colchicine et le canukinumab.
Objectifs :
L'objectif principal est de comparer la colchicine à faible dose (0,5 mg/jour) associée aux soins habituels, aux soins habituels seuls, pour prévenir les AVC ischémiques récurrents non mortels, les événements coronariens et les décès vasculaires après un AIT/AVC non grave et non cardio-embolique. Les objectifs secondaires étudieront l'innocuité de la colchicine à faible dose et son efficacité pour chaque composante du résultat principal, les événements mortels et non mortels, les AVC invalidants et non invalidants, la modification des effets par des sous-groupes prédéfinis et l'impact sur les coûts directs des soins de santé, ajustés pour les années de vie pondérées par la qualité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
3154
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Prof Peter Kelly
- E-mail: isctn@ucd.ie
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Prof Sean Murphy
- E-mail: isctn@ucd.ie
Lieux d'étude
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Bad Neustadt An Der Saale, Allemagne
- Rhön-Klinikum Campus Bad Neustadt
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Berlin, Allemagne
- Vivantes Humboldt-Klinikum
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Berlin, Allemagne
- Vivantes Auguste-Viktoria Klinikum
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Berlin, Allemagne
- Vivantes Klinikum Neukölln, Berlin
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Bielefeld, Allemagne
- Evangelisches Krankenhaus Bielefeld gGmbH
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Bochum, Allemagne
- St. Josef-Hospital Klinikum der Ruhr-Universität Bochum
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Bonn, Allemagne
- Universitätsklinikum Bonn
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Buchholz, Allemagne
- Krankenhaus Buchholz
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Celle, Allemagne
- Allgemeines Krankenhaus Celle
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Dortmund, Allemagne
- Klinikum Dortmund gGmbH
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Essen, Allemagne
- Universitätsklinikum Essen
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Frankfurt, Allemagne
- Frankfurt University Hospital
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Fulda, Allemagne
- Klinikum Fulda gAG, Universitätsmedizin Marburg-Campus Fulda
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Gera, Allemagne
- SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
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Halle, Allemagne
- Krakenhaus Martha Maria Halle Dolau
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Hamburg, Allemagne
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Hannover, Allemagne
- Medizinische Hochschule Hannover
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Heidelberg, Allemagne
- Universitätsklinikum Heidelberg
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Leipzig, Allemagne
- Universitatsklinikum Leipzig AoR
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Lohr, Allemagne
- Klinikum Main-Spessart, Standort Krankenhaus Lohr
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Lübeck, Allemagne
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
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Magdeburg, Allemagne
- Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R.
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München, Allemagne
- Klinikum der Universität München
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Rheine, Allemagne
- Mediclin-Fachklinik Rhein/Ruhr
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Sonneberg, Allemagne
- Medinos Kliniken des Landkreises Sonneberg
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Würzburg, Allemagne
- Universitätsklinikum Würzburg
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Antwerp, Belgique
- Uza, Antwerpen
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Brugge, Belgique
- AZ Sint Jan
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Brugge, Belgique
- AZ St. Lucas, BRUGGE
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Brussels, Belgique
- UZ Brussel
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Brussels, Belgique
- UCL, Brussels
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Gent, Belgique
- UZ Gent
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Kortrijk, Belgique
- AZ Groeninge Kortrijk
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Leuven, Belgique
- UZ Leuven
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Liège, Belgique
- CHC Liège
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Oostende, Belgique
- AZ Damiaan, OOSTENDE
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Roeselare, Belgique
- AZ Delta, ROESELARE
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Calgary, Canada
- Foothills Medical Centre, Calgary
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Kingston, Canada
- Kingston Hospital
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Vancouver, Canada
- Vancouver General Hospital
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Bispebjerg, Danemark
- Bispebjerg Hospital
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Glostrup, Danemark
- Rigshospitalet Glostrup
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Herlev, Danemark
- Herlev Hospital
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Hillerød, Danemark
- Nordsjællands Hospital
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Albacete, Espagne
- H. de Albacete
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Barcelona, Espagne
- Hospital del Mar
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Barcelona, Espagne
- Hospital de Sant Pau
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Barcelona, Espagne
- Hospital Moises Broggi. Comprehensive Health Consortium
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Coruna, Espagne
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
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Girona, Espagne
- H U. Josep Trueta, Girona
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Lleida, Espagne
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida
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Madrid, Espagne
- H. U. Ramón y Cajal, Madrid
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Oviedo, Espagne
- Centro Medico de Asturias
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Sabadell, Espagne
- H Parc Taulí de Sabadell
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Sevilla, Espagne
- H U. Virgen del Rocío, Sevilla
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Sevilla, Espagne
- Hospital Virgen Macarena Sevilla
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Tarragona, Espagne
- H Joan XXIII, Tarragona
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Tallinn, Estonie
- Astra Team Clinic
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Tartu, Estonie
- Tartu University Hospital
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Cavan, Irlande
- Cavan General Hospital
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Cork, Irlande
- Cork University Hospital
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Dublin, Irlande
- Beaumont Hospital
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Dublin, Irlande
- Mater Misericordiae University Hospital
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Dublin, Irlande
- St James's Hospital
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Dublin, Irlande
- St Vincent's University Hospital
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Dublin, Irlande
- Tallaght University Hospital
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Dublin, Irlande
- Connolly Hospital, Blanchardstown
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Galway, Irlande
- Galway University Hospital
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Kilkenny, Irlande
- St Lukes General Hospital
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Limerick, Irlande
- University Hospital Limerick
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Louth, Irlande
- Our Lady of Lourdes, Drogheda
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Sligo, Irlande
- Sligo University Hospital
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Tipperary, Irlande
- South Tipperary General Hospital, Clonmel
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Waterford, Irlande
- University Hospital Waterford
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Coimbra, Le Portugal
- Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra
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Lisboa, Le Portugal
- Hospital Beatriz Angelo
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Lisboa, Le Portugal
- Hospital de Santa Maria, Centro Hospitalar Lisboa Norte
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Lisboa, Le Portugal
- Hospital Egas Moniz
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Porto, Le Portugal
- Hospital Universitario de Sao Jao
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Kaunas, Lituanie
- Lithuanian University Hospital of Health Sciences Kaunos Klinikos
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Vilnius, Lituanie
- Vilnius University Hospital Santaros Clinics
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Vilnius, Lituanie
- Republican Vilnius University Hospital
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Amsterdam, Pays-Bas
- Academic Medical Center
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Apeldoorn, Pays-Bas
- Gelre Ziekenhuis Apeldoorn
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Delft, Pays-Bas
- Reinier de Graaf Hospital
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Utrecht, Pays-Bas
- University Medical Centre
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Gdańsk, Pologne
- Hospital Nicholas Copernicus
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Końskie, Pologne
- Specialist Hospital of Saint Luke
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Rokietnica, Pologne
- Medical University of Silesia Hospital No7
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Warsaw, Pologne
- Institute of Psychiatry and Neurology
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Aberystwyth, Royaume-Uni
- Bronglais General Hospital
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Aintree, Royaume-Uni
- Aintree University Hospital
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Airdrie, Royaume-Uni
- Monklands Hospital
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Antrim, Royaume-Uni
- Antrim Area Hospital
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Ashford, Royaume-Uni
- William Harvey Hospital
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Belfast, Royaume-Uni
- Royal Victoria Hospital
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Blackburn, Royaume-Uni
- Royal Blackburn Hospital
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Boston, Royaume-Uni
- Pilgrim Hospital
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Bournemouth, Royaume-Uni
- Royal Bournemouth Hospital
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Bury Saint Edmunds, Royaume-Uni
- West Suffolk Hospital
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Cambridge, Royaume-Uni
- Addenbrookes Hospital
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Canterbury, Royaume-Uni
- Kent and Canterbury Hospital
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Chester, Royaume-Uni
- Countess of Chester Hospital
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Chesterfield, Royaume-Uni
- Chesterfield Royal Hospital
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Chichester, Royaume-Uni
- St Richards Hospital
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Craigavon, Royaume-Uni
- Craigavon Area Hospital
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Cramlington, Royaume-Uni
- Northumbria Specialist Emergency Care Hospital
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Croydon, Royaume-Uni
- Croydon University Hospital
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Derby, Royaume-Uni
- Royal Derby Hospital
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Derry, Royaume-Uni
- Altnagelvin Area Hospital
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Durham, Royaume-Uni
- North Durham University Hospital
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Enniskillen, Royaume-Uni
- South West Acute Hospital
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Exeter, Royaume-Uni
- Royal Devon & Exeter Hospital
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Gateshead, Royaume-Uni
- Queen Elizabeth Hospital Gateshead
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Gillingham, Royaume-Uni
- Medway Maritime Hospital
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Glasgow, Royaume-Uni
- Hairmyres Hospital
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Glasgow, Royaume-Uni
- Queen Elizabeth University Hospital Glasgow
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High Wycombe, Royaume-Uni
- Wycombe Hospital
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Inverness, Royaume-Uni
- Raigmore Hospital
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Kingston, Royaume-Uni
- Kingston Hospital
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Leicester, Royaume-Uni
- Leicester Royal Infirmary
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Lewisham, Royaume-Uni
- University Hospital Lewisham
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Lincoln, Royaume-Uni
- Lincoln County Hospital
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Liverpool, Royaume-Uni
- Royal Liverpool University Hospital
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London, Royaume-Uni
- University College London Hospital
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London, Royaume-Uni
- Charing Cross Hospital
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London, Royaume-Uni
- St George's Hospital
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London, Royaume-Uni
- Royal London Hospital
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London, Royaume-Uni
- King's College Hospital
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London, Royaume-Uni
- St Thomas' Hospital
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Luton, Royaume-Uni
- Luton & Dunstable University Hospital
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Maidstone, Royaume-Uni
- Maidstone & District General Hospital
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Margate, Royaume-Uni
- Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
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Norwich, Royaume-Uni
- Norfolk and Norwich Hospital
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Nottingham, Royaume-Uni
- Nottingham City Hospital
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Peterborough, Royaume-Uni
- Peterborough Hospital
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Plymouth, Royaume-Uni
- Derriford Hospital
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Sheffield, Royaume-Uni
- Royal Hallamshire Hospital
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Southend, Royaume-Uni
- Southend University Hospital
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Stockport, Royaume-Uni
- Stepping Hill Hospital
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Stoke, Royaume-Uni
- Royal Stoke University Hospital
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Sunderland, Royaume-Uni
- Sunderland Royal Hospital
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Sutton In Ashfield, Royaume-Uni
- King's Mill Hospital
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Swindon, Royaume-Uni
- Great Western Hospital
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Telford, Royaume-Uni
- Princess Royal Hospital
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Truro, Royaume-Uni
- Royal Cornwall Hospital
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Whiston, Royaume-Uni
- Whiston Hospital
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Wolverhampton, Royaume-Uni
- New Cross Hospital
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Worthing, Royaume-Uni
- Worthing Hospital
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Yeovil, Royaume-Uni
- Yeovil District Hospital
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Bern, Suisse
- University Hospital Bern
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Brno, Tchéquie
- St. Anne´s University Hospital
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Jihlava, Tchéquie
- Hospital Jihlava
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit conforme aux directives ICH-GCP et aux lois locales signé avant toutes les procédures liées à l'essai.
- Âge 40 ans ou plus
Soit,
- AVC ischémique sans incapacité majeure (score de Rankin modifié inférieur ou égal à 3)
- ou AIT à haut risque
- AVC/AIT qualifié probablement causé par une sténose des grandes artères, une occlusion des petites artères (AVC lacunaire) ou une embolie cryptogénique, avec une embolie cardiaque ou un autre mécanisme d'AVC défini jugé peu probable de l'avis du médecin traitant.
- GFR supérieur ou égal à 50 ml/min.
- De l'avis du médecin traitant, le patient est médicalement stable, capable de participer à un essai randomisé et disposé à assister au suivi.
Critère d'exclusion:
- AVC / AIT cardio-embolique, probablement causé par une fibrillation auriculaire identifiée (permanente ou paroxystique), de l'avis du médecin traitant.
- AVC/AIT cardio-embolique probablement d'origine cardiaque identifiée (thrombus intra-cardiaque, endocardite, valve cardiaque métallique, faible fraction d'éjection <30 %), de l'avis du médecin traitant.
- Accident vasculaire cérébral/AIT causé par une dissection, une endocardite, une embolie paradoxale, la consommation de drogues, une thrombose veineuse, dans les 48 heures suivant une chirurgie carotidienne ou cardiaque, des états d'hypercoagulabilité, une migraine ou des troubles cérébrovasculaires héréditaires (p. maladie de Fabry, CADASIL), de l'avis du médecin traitant.
- Antécédents de myopathie ou de myalgies avec augmentation de la créatine kinase (CK) sous traitement par statine.
- Dyscrasie sanguine définie comme anémie (hémoglobine <10 g/dL), thrombocytopénie (numération plaquettaire <150 x 109/L) ou leucopénie (nombre de globules blancs <4 x109/L) lors de la randomisation.
- Fonction hépatique altérée (transaminases supérieures à deux fois la limite supérieure de la normale) lors de la randomisation.
- Traitement concomitant par des inhibiteurs modérés ou puissants du CYP3A4 (clarithromycine, érythromycine, télithromycine, autres antibiotiques macrolides, kétoconazole, itraconazole, voriconazole, ritonavir, atazanavir, indinavir, autres inhibiteurs de la protéase du VIH, vérapamil, diltiazem, quinidine, digoxine, disulfirame) ou P-gp inhibiteurs (cyclosporine) lors de la randomisation.
- Neuropathie périphérique symptomatique et maladie neuromusculaire progressive préexistante
- Maladie intestinale inflammatoire (maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique) ou diarrhée chronique.
9. Démence, suffisante pour altérer l'indépendance dans les activités de base de la vie quotidienne.
10. Malignité active, hépatite B ou C connue ou infection par le VIH avant un AVC/AIT admissible.
11. Déglutition altérée empêchant l'administration orale du médicament à l'étude. 12. Antécédents de mauvaise observance des médicaments. 13. Peu susceptible de se conformer aux procédures de l'étude et aux visites de suivi en raison d'une maladie comorbide grave ou mortelle ou d'un autre facteur (par exemple, incapacité à voyager pour les visites de suivi), de l'avis du médecin randomisant.
14. Grossesse, allaitement ou femmes pré-ménopausées 15. Patient participant simultanément à un autre essai clinique avec un médicament ou un dispositif expérimental, ou utilisation d'un médicament expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies avant la visite de dépistage (selon la plus longue) 16. Allergie ou sensibilité connue à la colchicine.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Traitement à la colchicine
Colchicine 0,5 mg/jour plus soins habituels pendant 60 mois
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Aucune intervention: Norme de soins habituelle seule
La norme normale de soins demeure pour ces patients
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Récidive d'AVC ischémique non mortel
Délai: à tout moment dans les 60 mois
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Toute récidive d'AVC ischémique non mortel
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à tout moment dans les 60 mois
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événement cardiaque majeur mortel
Délai: à tout moment dans les 60 mois
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Hospitalisation non mortelle pour angor instable, infarctus du myocarde, arrêt cardiaque
|
à tout moment dans les 60 mois
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Mort vasculaire
Délai: 60 mois
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AVC ischémique mortel, infarctus du myocarde, arrêt cardiaque
|
60 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Prof Peter Kelly, Mater Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 décembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
21 novembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 septembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2016
Première publication (Estimation)
13 septembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Ischémie cérébrale
- Accident vasculaire cérébral
- Inflammation
- Attaque ischémique, transitoire
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antirhumatismaux
- Agents antinéoplasiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Antigoutteux
- Colchicine
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015-004505-16
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Un rapport de synthèse de l'essai sera fourni aux comités d'éthique et à l'autorité de réglementation compétente conformément aux exigences légales nationales dans les pays participants.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .