Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kolkisin for forebygging av vaskulær betennelse ved ikke-kardio-embolisk hjerneslag (CONVINCE)

27. februar 2023 oppdatert av: University College Dublin

CONVINCE - (COlchicin for prevention of Vascular Inflammation in Non-CardioEmbolic Stroke) - en randomisert klinisk studie av lavdose Colchicin for sekundær forebygging etter hjerneslag

Denne studien evaluerer bruken av Colchicine hos voksne over 40 år som har lidd av et iskemisk slag eller forbigående iskemisk anfall IKKE forårsaket av hjerteemboli eller andre definerte årsaker. Pasienter vil bli randomisert til 0,5 mg/dag med Colchicin pluss vanlig behandling, eller til vanlig behandling alene.

For å undersøke effekten av lavdose kolkisin (0,5 mg/dag) pluss vanlig behandling (definert som blodplatehemmende, lipidsenkende, antihypertensiv behandling og passende livsstilsråd) sammenlignet med vanlig behandling alene for å forhindre ikke-dødelig tilbakevendende iskemisk slag, hjerteinfarkt , hjertestans, sykehusinnleggelse for ustabil angina og vaskulær død etter iskemisk slag eller forbigående iskemisk angrep (TIA) som ikke er forårsaket av hjerteemboli eller andre definerte årsaker som ikke er relatert til aterosklerose

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Betennelse er en viktig patofysiologisk bidragsyter til ustabil aterosklerotisk plakk og trombo-emboliske hendelser, hjerneslag, hjerteinfarkt og vaskulær død. Internasjonalt er kliniske studier rettet mot aterosklerotisk betennelse hos pasienter med koronarsykdom som bruker metotreksat, kolkisin og canukinumab.

Mål:

Hovedmålet er å sammenligne lavdose kolkisin (0,5 mg/dag) pluss vanlig pleie, med vanlig pleie alene, for å forhindre ikke-fatale tilbakevendende iskemisk slag og koronarhendelser og vaskulær død etter ikke-alvorlig, ikke-kardioembolisk TIA/slag. Sekundære mål vil undersøke sikkerheten til lavdose kolkisin, og effekt for hver komponent av det primære utfallet, dødelige og ikke-dødelige hendelser, invalidiserende og ikke-invalidiserende hjerneslag, effektmodifisering av forhåndsspesifiserte undergrupper, og innvirkning på direkte helsekostnader, justert for kvalitetsjusterte leveår.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3154

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia
        • Uza, Antwerpen
      • Brugge, Belgia
        • AZ Sint Jan
      • Brugge, Belgia
        • AZ St. Lucas, BRUGGE
      • Brussels, Belgia
        • UZ Brussel
      • Brussels, Belgia
        • UCL, Brussels
      • Gent, Belgia
        • UZ Gent
      • Kortrijk, Belgia
        • AZ Groeninge Kortrijk
      • Leuven, Belgia
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgia
        • CHC Liège
      • Oostende, Belgia
        • AZ Damiaan, OOSTENDE
      • Roeselare, Belgia
        • AZ Delta, ROESELARE
  • Canada
      • Calgary, Canada
        • Foothills Medical Centre, Calgary
      • Kingston, Canada
        • Kingston Hospital
      • Vancouver, Canada
        • Vancouver General Hospital
  • Danmark
      • Bispebjerg, Danmark
        • Bispebjerg Hospital
      • Glostrup, Danmark
        • Rigshospitalet Glostrup
      • Herlev, Danmark
        • Herlev Hospital
      • Hillerød, Danmark
        • Nordsjællands Hospital
  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • Astra Team Clinic
      • Tartu, Estland
        • Tartu University Hospital
  • Irland
      • Cavan, Irland
        • Cavan General Hospital
      • Cork, Irland
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Irland
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Irland
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin, Irland
        • St James's Hospital
      • Dublin, Irland
        • St Vincent's University Hospital
      • Dublin, Irland
        • Tallaght University Hospital
      • Dublin, Irland
        • Connolly Hospital, Blanchardstown
      • Galway, Irland
        • Galway University Hospital
      • Kilkenny, Irland
        • St Lukes General Hospital
      • Limerick, Irland
        • University Hospital Limerick
      • Louth, Irland
        • Our Lady of Lourdes, Drogheda
      • Sligo, Irland
        • Sligo University Hospital
      • Tipperary, Irland
        • South Tipperary General Hospital, Clonmel
      • Waterford, Irland
        • University Hospital Waterford
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
        • Lithuanian University Hospital of Health Sciences Kaunos Klinikos
      • Vilnius, Litauen
        • Vilnius University Hospital Santaros Clinics
      • Vilnius, Litauen
        • Republican Vilnius University Hospital
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Academic Medical Center
      • Apeldoorn, Nederland
        • Gelre Ziekenhuis Apeldoorn
      • Delft, Nederland
        • Reinier de Graaf Hospital
      • Utrecht, Nederland
        • University Medical Centre
  • Polen
      • Gdańsk, Polen
        • Hospital Nicholas Copernicus
      • Końskie, Polen
        • Specialist Hospital of Saint Luke
      • Rokietnica, Polen
        • Medical University of Silesia Hospital No7
      • Warsaw, Polen
        • Institute of Psychiatry and Neurology
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal
        • Centro Hospitalar E Universitário De Coimbra
      • Lisboa, Portugal
        • Hospital Beatriz Angelo
      • Lisboa, Portugal
        • Hospital de Santa Maria, Centro Hospitalar Lisboa Norte
      • Lisboa, Portugal
        • Hospital Egas Moniz
      • Porto, Portugal
        • Hospital Universitario de Sao Jao
  • Spania
      • Albacete, Spania
        • H. de Albacete
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spania
        • Hospital de Sant Pau
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Moises Broggi. Comprehensive Health Consortium
      • Coruna, Spania
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Girona, Spania
        • H U. Josep Trueta, Girona
      • Lleida, Spania
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida
      • Madrid, Spania
        • H. U. Ramón y Cajal, Madrid
      • Oviedo, Spania
        • Centro Medico de Asturias
      • Sabadell, Spania
        • H Parc Taulí de Sabadell
      • Sevilla, Spania
        • H U. Virgen del Rocío, Sevilla
      • Sevilla, Spania
        • Hospital Virgen Macarena Sevilla
      • Tarragona, Spania
        • H Joan XXIII, Tarragona
  • Storbritannia
      • Aberystwyth, Storbritannia
        • Bronglais General Hospital
      • Aintree, Storbritannia
        • Aintree University Hospital
      • Airdrie, Storbritannia
        • Monklands Hospital
      • Antrim, Storbritannia
        • Antrim Area Hospital
      • Ashford, Storbritannia
        • William Harvey Hospital
      • Belfast, Storbritannia
        • Royal Victoria Hospital
      • Blackburn, Storbritannia
        • Royal Blackburn Hospital
      • Boston, Storbritannia
        • Pilgrim Hospital
      • Bournemouth, Storbritannia
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Bury Saint Edmunds, Storbritannia
        • West Suffolk Hospital
      • Cambridge, Storbritannia
        • Addenbrookes Hospital
      • Canterbury, Storbritannia
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Chester, Storbritannia
        • Countess of Chester Hospital
      • Chesterfield, Storbritannia
        • Chesterfield Royal Hospital
      • Chichester, Storbritannia
        • St Richards Hospital
      • Craigavon, Storbritannia
        • Craigavon Area Hospital
      • Cramlington, Storbritannia
        • Northumbria Specialist Emergency Care Hospital
      • Croydon, Storbritannia
        • Croydon University Hospital
      • Derby, Storbritannia
        • Royal Derby Hospital
      • Derry, Storbritannia
        • Altnagelvin Area Hospital
      • Durham, Storbritannia
        • North Durham University Hospital
      • Enniskillen, Storbritannia
        • South West Acute Hospital
      • Exeter, Storbritannia
        • Royal Devon & Exeter Hospital
      • Gateshead, Storbritannia
        • Queen Elizabeth Hospital Gateshead
      • Gillingham, Storbritannia
        • Medway Maritime Hospital
      • Glasgow, Storbritannia
        • Hairmyres Hospital
      • Glasgow, Storbritannia
        • Queen Elizabeth University Hospital Glasgow
      • High Wycombe, Storbritannia
        • Wycombe Hospital
      • Inverness, Storbritannia
        • Raigmore Hospital
      • Kingston, Storbritannia
        • Kingston Hospital
      • Leicester, Storbritannia
        • Leicester Royal Infirmary
      • Lewisham, Storbritannia
        • University Hospital Lewisham
      • Lincoln, Storbritannia
        • Lincoln County Hospital
      • Liverpool, Storbritannia
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, Storbritannia
        • University College London Hospital
      • London, Storbritannia
        • Charing Cross Hospital
      • London, Storbritannia
        • St George's Hospital
      • London, Storbritannia
        • Royal London Hospital
      • London, Storbritannia
        • King's College Hospital
      • London, Storbritannia
        • St Thomas' Hospital
      • Luton, Storbritannia
        • Luton & Dunstable University Hospital
      • Maidstone, Storbritannia
        • Maidstone & District General Hospital
      • Margate, Storbritannia
        • Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
      • Norwich, Storbritannia
        • Norfolk and Norwich Hospital
      • Nottingham, Storbritannia
        • Nottingham City Hospital
      • Peterborough, Storbritannia
        • Peterborough Hospital
      • Plymouth, Storbritannia
        • Derriford Hospital
      • Sheffield, Storbritannia
        • Royal Hallamshire Hospital
      • Southend, Storbritannia
        • Southend University Hospital
      • Stockport, Storbritannia
        • Stepping Hill Hospital
      • Stoke, Storbritannia
        • Royal Stoke University Hospital
      • Sunderland, Storbritannia
        • Sunderland Royal Hospital
      • Sutton In Ashfield, Storbritannia
        • King's Mill Hospital
      • Swindon, Storbritannia
        • Great Western Hospital
      • Telford, Storbritannia
        • Princess Royal Hospital
      • Truro, Storbritannia
        • Royal Cornwall Hospital
      • Whiston, Storbritannia
        • Whiston Hospital
      • Wolverhampton, Storbritannia
        • New Cross Hospital
      • Worthing, Storbritannia
        • Worthing Hospital
      • Yeovil, Storbritannia
        • Yeovil District Hospital
  • Sveits
      • Bern, Sveits
        • University Hospital Bern
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia
        • St. Anne´s University Hospital
      • Jihlava, Tsjekkia
        • Hospital Jihlava
  • Tyskland
      • Bad Neustadt An Der Saale, Tyskland
        • Rhön-Klinikum Campus Bad Neustadt
      • Berlin, Tyskland
        • Vivantes Humboldt-Klinikum
      • Berlin, Tyskland
        • Vivantes Auguste-Viktoria Klinikum
      • Berlin, Tyskland
        • Vivantes Klinikum Neukölln, Berlin
      • Bielefeld, Tyskland
        • Evangelisches Krankenhaus Bielefeld gGmbH
      • Bochum, Tyskland
        • St. Josef-Hospital Klinikum der Ruhr-Universität Bochum
      • Bonn, Tyskland
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Buchholz, Tyskland
        • Krankenhaus Buchholz
      • Celle, Tyskland
        • Allgemeines Krankenhaus Celle
      • Dortmund, Tyskland
        • Klinikum Dortmund gGmbH
      • Essen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Tyskland
        • Frankfurt University Hospital
      • Fulda, Tyskland
        • Klinikum Fulda gAG, Universitätsmedizin Marburg-Campus Fulda
      • Gera, Tyskland
        • SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
      • Halle, Tyskland
        • Krakenhaus Martha Maria Halle Dolau
      • Hamburg, Tyskland
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hannover, Tyskland
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Tyskland
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Leipzig, Tyskland
        • Universitatsklinikum Leipzig AoR
      • Lohr, Tyskland
        • Klinikum Main-Spessart, Standort Krankenhaus Lohr
      • Lübeck, Tyskland
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • Magdeburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R.
      • München, Tyskland
        • Klinikum der Universität München
      • Rheine, Tyskland
        • Mediclin-Fachklinik Rhein/Ruhr
      • Sonneberg, Tyskland
        • Medinos Kliniken des Landkreises Sonneberg
      • Würzburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Würzburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Skriftlig informert samtykke i samsvar med ICH-GCP-retningslinjer og lokale lover signert før alle prøverelaterte prosedyrer.
  2. Alder 40 år eller eldre

  3. Enten,

    • iskemisk hjerneslag uten større funksjonshemming (modifisert Rankin-score 3 eller mindre)
    • eller høyrisiko TIA
  4. Kvalifiserende hjerneslag/TIA sannsynligvis forårsaket av stor arteriestenose, liten arterieokkklusjon (lakunart slag) eller kryptogene emboli, med hjerteemboli eller annen definert slagmekanisme som anses usannsynlig etter den behandlende legens oppfatning.
  5. GFR større enn eller lik 50 ml/min.
  6. Etter den behandlende legens oppfatning er pasienten medisinsk stabil, i stand til å delta i en randomisert studie og villig til å delta på oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kardio-embolisk slag/TIA, sannsynligvis forårsaket av identifisert atrieflimmer (permanent eller paroksysmalt), etter behandlende leges vurdering.
  2. Kardio-embolisk slag/TIA sannsynligvis forårsaket av annen identifisert hjertekilde (intrakardial trombe, endokarditt, metallisk hjerteklaff, lav ejeksjonsfraksjon <30%), etter behandlende leges oppfatning.
  3. Hjerneslag/TIA forårsaket av disseksjon, endokarditt, paradoksal emboli, medikamentbruk, venøs trombose, innen 48 timer etter karotis- eller hjertekirurgi, hyperkoagulasjonstilstander, migrene eller arvelige cerebrovaskulære lidelser (f. Fabrys sykdom, CADASIL), etter den behandlende legens mening.
  4. Anamnese med myopati eller myalgi med forhøyet kreatinkinase (CK) på statinbehandling.
  5. Bloddyskrasi definert som anemi (hemoglobin <10g/dL), trombocytopeni (blodplateantall <150 x109/L) eller leukopeni (hvite blodlegemer <4 x109/L) ved randomisering.
  6. Nedsatt leverfunksjon (transaminaser større enn to ganger øvre normalgrense) ved randomisering.
  7. Samtidig behandling med moderate eller sterke CYP3A4-hemmere (klaritromycin, erytromycin, telitromycin, andre makrolidantibiotika, ketokonazol, itrakonazol, voriconazol, ritonavir, atazanavir, indinavir, andre hiv-proteasehemmere, verapamil, diltiazem, diltiazem, diltiazem, diltiazem eller hemmere (ciklosporin) ved randomisering.
  8. Symptomatisk perifer nevropati og eksisterende progressiv nevromuskulær sykdom
  9. Inflammatorisk tarmsykdom (Crohns eller ulcerøs kolitt) eller kronisk diaré.

9. Demens, tilstrekkelig til å svekke uavhengighet i dagliglivets grunnleggende aktiviteter.

10. Aktiv malignitet, kjent hepatitt B eller C, eller HIV-infeksjon før kvalifiserende hjerneslag/TIA.

11. Nedsatt svelge hindrer oral administrering av studiemedisin. 12. Historie med dårlig medisinoverholdelse. 1. 3. Usannsynlig å overholde studieprosedyrer og oppfølgingsbesøk på grunn av alvorlig eller dødelig komorbid sykdom eller annen faktor (f.eks. manglende evne til å reise for oppfølgingsbesøk), etter den randomiserende legens vurdering.

14. Graviditet, ammende eller premenopausale kvinner 15. Pasient som samtidig deltar i en annen klinisk utprøving med et undersøkelseslegemiddel eller utstyr, eller bruk av undersøkelsesmedisin innen 30 dager eller 5 halveringstider før screeningbesøket (det som er lengst) 16. Kjent allergi eller følsomhet for kolkisin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kolkisinbehandling
Kolkisin 0,5 mg/dag pluss vanlig pleie i 60 måneder
Legemiddel: Kolkisin
Ingen inngripen: Vanlig standard for omsorg alene
Normal standard for omsorg er fortsatt for disse pasientene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakefall av ikke-dødelig iskemisk hjerneslag
Tidsramme: når som helst innen 60 måneder
Enhver tilbakefall av ikke-dødelig iskemisk hjerneslag
når som helst innen 60 måneder
en dødelig alvorlig hjertehendelse
Tidsramme: når som helst innen 60 måneder
Ikke-dødelig sykehusinnleggelse for ustabil angina, hjerteinfarkt, hjertestans
når som helst innen 60 måneder
Vaskulær død
Tidsramme: 60 måneder
Fatalt iskemisk slag, hjerteinfarkt, hjertestans
60 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University College Dublin

Samarbeidspartnere

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
National University of Ireland, Galway, Ireland
University of Athens
University of Edinburgh
University of Limerick
Health Research Board, Ireland
Universitat de Lleida
Irish Heart Foundation

Etterforskere

  • Studieleder: Prof Peter Kelly, Mater Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

21. november 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

13. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015-004505-16

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

En sammendragsrapport av rettssaken vil bli gitt til etikkkomiteene og relevante reguleringsmyndigheter i henhold til nasjonale lovkrav i deltakende land

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kolkisin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere