Colchicine voor preventie van vasculaire ontsteking bij niet-cardio embolische beroerte (CONVINCE)
27 februari 2023 bijgewerkt door: University College Dublin
CONVINCE - (COlchicine voor de preventie van vasculaire ontsteking bij niet-cardio-embolische beroerte) - een gerandomiseerde klinische studie van een lage dosis colchicine voor secundaire preventie na een beroerte
Deze studie evalueert het gebruik van colchicine bij volwassenen ouder dan 40 jaar die een ischemische beroerte of voorbijgaande ischemische aanval hebben doorgemaakt die NIET werd veroorzaakt door een hartembolie of andere gedefinieerde oorzaken. Patiënten worden gerandomiseerd naar 0,5 mg/dag colchicine plus gebruikelijke zorg, of naar alleen de gebruikelijke zorg.
Om de werkzaamheid te onderzoeken van een lage dosis colchicine (0,5 mg/dag) plus de gebruikelijke zorg (gedefinieerd als plaatjesaggregatieremmers, lipidenverlagende, antihypertensieve behandeling en passend leefstijladvies) in vergelijking met alleen de gebruikelijke zorg om niet-fatale recidiverende ischemische beroerte, myocardinfarct te voorkomen , hartstilstand, ziekenhuisopname wegens onstabiele angina en vasculaire dood na ischemische beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) niet veroorzaakt door hartembolie of andere gedefinieerde oorzaken die geen verband houden met atherosclerose
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ontsteking is een belangrijke pathofysiologische oorzaak van onstabiele atherosclerotische plaque en trombo-embolische voorvallen, beroerte, myocardinfarct en vasculaire dood. Internationaal richten klinische onderzoeken zich op atherosclerotische ontsteking bij patiënten met coronaire aandoeningen met behulp van methotrexaat, colchicine en canukinumab.
Doelstellingen:
Het primaire doel is om een lage dosis colchicine (0,5 mg/dag) plus de gebruikelijke zorg te vergelijken met alleen de gebruikelijke zorg, ter voorkoming van niet-fatale recidiverende ischemische beroerte en coronaire gebeurtenissen en vasculaire dood na niet-ernstige, niet-cardio-embolische TIA/beroerte. Secundaire doelstellingen zullen de veiligheid van een lage dosis colchicine onderzoeken, en de werkzaamheid voor elk onderdeel van de primaire uitkomst, fatale en niet-fatale gebeurtenissen, invaliderende en niet-invaliderende beroerte, effectmodificatie door vooraf gespecificeerde subgroepen, en impact op directe gezondheidszorgkosten, aangepast voor voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
3154
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Prof Peter Kelly
- E-mail: isctn@ucd.ie
Studie Contact Back-up
- Naam: Prof Sean Murphy
- E-mail: isctn@ucd.ie
Studie Locaties
-
-
-
Antwerp, België
- Uza, Antwerpen
-
Brugge, België
- AZ Sint Jan
-
Brugge, België
- AZ St. Lucas, BRUGGE
-
Brussels, België
- UZ Brussel
-
Brussels, België
- UCL, Brussels
-
Gent, België
- UZ Gent
-
Kortrijk, België
- AZ Groeninge Kortrijk
-
Leuven, België
- UZ Leuven
-
Liège, België
- CHC Liège
-
Oostende, België
- AZ Damiaan, OOSTENDE
-
Roeselare, België
- AZ Delta, ROESELARE
-
-
-
-
-
Calgary, Canada
- Foothills Medical Centre, Calgary
-
Kingston, Canada
- Kingston Hospital
-
Vancouver, Canada
- Vancouver General Hospital
-
-
-
-
-
Bispebjerg, Denemarken
- Bispebjerg Hospital
-
Glostrup, Denemarken
- Rigshospitalet Glostrup
-
Herlev, Denemarken
- Herlev Hospital
-
Hillerød, Denemarken
- Nordsjællands Hospital
-
-
-
-
-
Bad Neustadt An Der Saale, Duitsland
- Rhön-Klinikum Campus Bad Neustadt
-
Berlin, Duitsland
- Vivantes Humboldt-Klinikum
-
Berlin, Duitsland
- Vivantes Auguste-Viktoria Klinikum
-
Berlin, Duitsland
- Vivantes Klinikum Neukölln, Berlin
-
Bielefeld, Duitsland
- Evangelisches Krankenhaus Bielefeld gGmbH
-
Bochum, Duitsland
- St. Josef-Hospital Klinikum der Ruhr-Universität Bochum
-
Bonn, Duitsland
- Universitätsklinikum Bonn
-
Buchholz, Duitsland
- Krankenhaus Buchholz
-
Celle, Duitsland
- Allgemeines Krankenhaus Celle
-
Dortmund, Duitsland
- Klinikum Dortmund gGmbH
-
Essen, Duitsland
- Universitätsklinikum Essen
-
Frankfurt, Duitsland
- Frankfurt University Hospital
-
Fulda, Duitsland
- Klinikum Fulda gAG, Universitätsmedizin Marburg-Campus Fulda
-
Gera, Duitsland
- SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
-
Halle, Duitsland
- Krakenhaus Martha Maria Halle Dolau
-
Hamburg, Duitsland
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Hannover, Duitsland
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Heidelberg, Duitsland
- Universitätsklinikum Heidelberg
-
Leipzig, Duitsland
- Universitatsklinikum Leipzig AoR
-
Lohr, Duitsland
- Klinikum Main-Spessart, Standort Krankenhaus Lohr
-
Lübeck, Duitsland
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
-
Magdeburg, Duitsland
- Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R.
-
München, Duitsland
- Klinikum der Universität München
-
Rheine, Duitsland
- Mediclin-Fachklinik Rhein/Ruhr
-
Sonneberg, Duitsland
- Medinos Kliniken des Landkreises Sonneberg
-
Würzburg, Duitsland
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland
- Astra Team Clinic
-
Tartu, Estland
- Tartu University Hospital
-
-
-
-
-
Cavan, Ierland
- Cavan General Hospital
-
Cork, Ierland
- Cork University Hospital
-
Dublin, Ierland
- Beaumont Hospital
-
Dublin, Ierland
- Mater Misericordiae University Hospital
-
Dublin, Ierland
- St James's Hospital
-
Dublin, Ierland
- St Vincent's University Hospital
-
Dublin, Ierland
- Tallaght University Hospital
-
Dublin, Ierland
- Connolly Hospital, Blanchardstown
-
Galway, Ierland
- Galway University Hospital
-
Kilkenny, Ierland
- St Lukes General Hospital
-
Limerick, Ierland
- University Hospital Limerick
-
Louth, Ierland
- Our Lady of Lourdes, Drogheda
-
Sligo, Ierland
- Sligo University Hospital
-
Tipperary, Ierland
- South Tipperary General Hospital, Clonmel
-
Waterford, Ierland
- University Hospital Waterford
-
-
-
-
-
Kaunas, Litouwen
- Lithuanian University Hospital of Health Sciences Kaunos Klinikos
-
Vilnius, Litouwen
- Vilnius University Hospital Santaros Clinics
-
Vilnius, Litouwen
- Republican Vilnius University Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- Academic Medical Center
-
Apeldoorn, Nederland
- Gelre Ziekenhuis Apeldoorn
-
Delft, Nederland
- Reinier de Graaf Hospital
-
Utrecht, Nederland
- University Medical Centre
-
-
-
-
-
Gdańsk, Polen
- Hospital Nicholas Copernicus
-
Końskie, Polen
- Specialist Hospital of Saint Luke
-
Rokietnica, Polen
- Medical University of Silesia Hospital No7
-
Warsaw, Polen
- Institute of Psychiatry and Neurology
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal
- Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra
-
Lisboa, Portugal
- Hospital Beatriz Angelo
-
Lisboa, Portugal
- Hospital de Santa Maria, Centro Hospitalar Lisboa Norte
-
Lisboa, Portugal
- Hospital Egas Moniz
-
Porto, Portugal
- Hospital Universitario de Sao Jao
-
-
-
-
-
Albacete, Spanje
- H. de Albacete
-
Barcelona, Spanje
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spanje
- Hospital de Sant Pau
-
Barcelona, Spanje
- Hospital Moises Broggi. Comprehensive Health Consortium
-
Coruna, Spanje
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruna
-
Girona, Spanje
- H U. Josep Trueta, Girona
-
Lleida, Spanje
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida
-
Madrid, Spanje
- H. U. Ramón y Cajal, Madrid
-
Oviedo, Spanje
- Centro Medico de Asturias
-
Sabadell, Spanje
- H Parc Taulí de Sabadell
-
Sevilla, Spanje
- H U. Virgen del Rocío, Sevilla
-
Sevilla, Spanje
- Hospital Virgen Macarena Sevilla
-
Tarragona, Spanje
- H Joan XXIII, Tarragona
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië
- St. Anne´s University Hospital
-
Jihlava, Tsjechië
- Hospital Jihlava
-
-
-
-
-
Aberystwyth, Verenigd Koninkrijk
- Bronglais General Hospital
-
Aintree, Verenigd Koninkrijk
- Aintree University Hospital
-
Airdrie, Verenigd Koninkrijk
- Monklands Hospital
-
Antrim, Verenigd Koninkrijk
- Antrim Area Hospital
-
Ashford, Verenigd Koninkrijk
- William Harvey Hospital
-
Belfast, Verenigd Koninkrijk
- Royal Victoria Hospital
-
Blackburn, Verenigd Koninkrijk
- Royal Blackburn Hospital
-
Boston, Verenigd Koninkrijk
- Pilgrim Hospital
-
Bournemouth, Verenigd Koninkrijk
- Royal Bournemouth Hospital
-
Bury Saint Edmunds, Verenigd Koninkrijk
- West Suffolk Hospital
-
Cambridge, Verenigd Koninkrijk
- Addenbrookes Hospital
-
Canterbury, Verenigd Koninkrijk
- Kent and Canterbury Hospital
-
Chester, Verenigd Koninkrijk
- Countess of Chester Hospital
-
Chesterfield, Verenigd Koninkrijk
- Chesterfield Royal Hospital
-
Chichester, Verenigd Koninkrijk
- St Richards Hospital
-
Craigavon, Verenigd Koninkrijk
- Craigavon Area Hospital
-
Cramlington, Verenigd Koninkrijk
- Northumbria Specialist Emergency Care Hospital
-
Croydon, Verenigd Koninkrijk
- Croydon University Hospital
-
Derby, Verenigd Koninkrijk
- Royal Derby Hospital
-
Derry, Verenigd Koninkrijk
- Altnagelvin Area Hospital
-
Durham, Verenigd Koninkrijk
- North Durham University Hospital
-
Enniskillen, Verenigd Koninkrijk
- South West Acute Hospital
-
Exeter, Verenigd Koninkrijk
- Royal Devon & Exeter Hospital
-
Gateshead, Verenigd Koninkrijk
- Queen Elizabeth Hospital Gateshead
-
Gillingham, Verenigd Koninkrijk
- Medway Maritime Hospital
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk
- Hairmyres Hospital
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk
- Queen Elizabeth University Hospital Glasgow
-
High Wycombe, Verenigd Koninkrijk
- Wycombe Hospital
-
Inverness, Verenigd Koninkrijk
- Raigmore Hospital
-
Kingston, Verenigd Koninkrijk
- Kingston Hospital
-
Leicester, Verenigd Koninkrijk
- Leicester Royal Infirmary
-
Lewisham, Verenigd Koninkrijk
- University Hospital Lewisham
-
Lincoln, Verenigd Koninkrijk
- Lincoln County Hospital
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk
- Royal Liverpool University Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk
- University College London Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Charing Cross Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk
- St George's Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Royal London Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk
- King's College Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk
- St Thomas' Hospital
-
Luton, Verenigd Koninkrijk
- Luton & Dunstable University Hospital
-
Maidstone, Verenigd Koninkrijk
- Maidstone & District General Hospital
-
Margate, Verenigd Koninkrijk
- Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
-
Norwich, Verenigd Koninkrijk
- Norfolk and Norwich Hospital
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk
- Nottingham City Hospital
-
Peterborough, Verenigd Koninkrijk
- Peterborough Hospital
-
Plymouth, Verenigd Koninkrijk
- Derriford Hospital
-
Sheffield, Verenigd Koninkrijk
- Royal Hallamshire Hospital
-
Southend, Verenigd Koninkrijk
- Southend University Hospital
-
Stockport, Verenigd Koninkrijk
- Stepping Hill Hospital
-
Stoke, Verenigd Koninkrijk
- Royal Stoke University Hospital
-
Sunderland, Verenigd Koninkrijk
- Sunderland Royal Hospital
-
Sutton In Ashfield, Verenigd Koninkrijk
- King's Mill Hospital
-
Swindon, Verenigd Koninkrijk
- Great Western Hospital
-
Telford, Verenigd Koninkrijk
- Princess Royal Hospital
-
Truro, Verenigd Koninkrijk
- Royal Cornwall Hospital
-
Whiston, Verenigd Koninkrijk
- Whiston Hospital
-
Wolverhampton, Verenigd Koninkrijk
- New Cross Hospital
-
Worthing, Verenigd Koninkrijk
- Worthing Hospital
-
Yeovil, Verenigd Koninkrijk
- Yeovil District Hospital
-
-
-
-
-
Bern, Zwitserland
- University Hospital Bern
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming in overeenstemming met de ICH-GCP-richtlijnen en lokale wetten, ondertekend voorafgaand aan alle procesgerelateerde procedures.
- Leeftijd 40 jaar of ouder
Of,
- ischemische beroerte zonder ernstige handicap (aangepaste Rankin-score 3 of minder)
- of een TIA met een hoog risico
- Gekwalificeerde beroerte/TIA waarschijnlijk veroorzaakt door stenose van een grote arterie, occlusie van de kleine arterie (lacunaire beroerte) of cryptogene embolie, met hartembolie of een ander gedefinieerd beroerte-mechanisme dat naar de mening van de behandelend arts onwaarschijnlijk wordt geacht.
- GFRgroter dan of gelijk aan 50 ml/min.
- Patiënt is naar het oordeel van de behandelend arts medisch stabiel, in staat om deel te nemen aan een gerandomiseerd onderzoek en bereid om bij follow-up aanwezig te zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Cardio-embolische beroerte/TIA, waarschijnlijk veroorzaakt door geconstateerd atriumfibrilleren (permanent of paroxismaal), naar het oordeel van de behandelend arts.
- Cardio-embolische beroerte/TIA waarschijnlijk veroorzaakt door een andere geïdentificeerde hartbron (intracardiale trombus, endocarditis, metalen hartklep, lage ejectiefractie <30%), volgens de behandelend arts.
- Beroerte/TIA veroorzaakt door dissectie, endocarditis, paradoxale embolie, drugsgebruik, veneuze trombose, binnen 48 uur na carotis- of hartchirurgie, toestanden van hypercoagulatie, migraine of erfelijke cerebrovasculaire aandoeningen (bijv. de ziekte van Fabry, CADASIL), naar het oordeel van de behandelend arts.
- Geschiedenis van myopathie of myalgie met verhoogd creatinekinase (CK) bij statinetherapie.
- Bloeddyscrasie gedefinieerd als anemie (hemoglobine < 10 g/dl), trombocytopenie (aantal bloedplaatjes < 150 x 109/l) of leukopenie (aantal witte bloedcellen < 4 x 109/l) bij randomisatie.
- Verminderde leverfunctie (transaminasen hoger dan tweemaal de bovengrens van normaal) bij randomisatie.
- Gelijktijdige behandeling met matige of sterke CYP3A4-remmers (claritromycine, erytromycine, telitromycine, andere macrolide-antibiotica, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, ritonavir, atazanavir, indinavir, andere HIV-proteaseremmers, verapamil, diltiazem, kinidine, digoxine, disulfiram) of P-gp remmers (ciclosporine) bij randomisatie.
- Symptomatische perifere neuropathie en reeds bestaande progressieve neuromusculaire ziekte
- Inflammatoire darmaandoening (Crohn of colitis ulcerosa) of chronische diarree.
9. Dementie, voldoende om de onafhankelijkheid in de basisactiviteiten van het dagelijks leven aan te tasten.
10. Actieve maligniteit, bekende hepatitis B of C, of hiv-infectie voorafgaand aan kwalificerende beroerte/TIA.
11. Slikproblemen voorkomen orale toediening van studiemedicatie. 12. Geschiedenis van slechte therapietrouw. 13. Het is onwaarschijnlijk dat de studieprocedures en vervolgbezoeken worden nageleefd vanwege een ernstige of dodelijke comorbide ziekte of een andere factor (bijv. onvermogen om te reizen voor vervolgbezoeken), volgens de randomiserende arts.
14. Zwangerschap, borstvoeding of vrouwen in de pre-menopauze 15. Patiënt die gelijktijdig deelneemt aan een ander klinisch onderzoek met een geneesmiddel of hulpmiddel in onderzoek, of gebruik van een geneesmiddel in onderzoek binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden vóór het screeningsbezoek (welke van de twee het langst is) 16. Bekende allergie of gevoeligheid voor colchicine.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Colchicine behandeling
Colchicine 0,5 mg/dag plus gebruikelijke zorg gedurende 60 maanden
|
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorgstandaard alleen
Voor deze patiënten blijft de normale zorgstandaard behouden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herhaling van niet-fatale ischemische beroerte
Tijdsspanne: elk moment binnen 60 maand
|
Elke herhaling van niet-fatale ischemische beroerte
|
elk moment binnen 60 maand
|
|
on-fatale ernstige cardiale gebeurtenis
Tijdsspanne: elk moment binnen 60 maanden
|
Niet-fatale ziekenhuisopname voor onstabiele angina, myocardinfarct, hartstilstand
|
elk moment binnen 60 maanden
|
|
Vasculaire dood
Tijdsspanne: 60 maanden
|
Fatale ischemische beroerte, hartinfarct, hartstilstand
|
60 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Prof Peter Kelly, Mater Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 december 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 november 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 september 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 september 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
13 september 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ischemie van de hersenen
- Hartinfarct
- Ontsteking
- Ischemische aanval, voorbijgaand
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antireumatische middelen
- Antineoplastische middelen
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Jicht onderdrukkende middelen
- Colchicine
Andere studie-ID-nummers
- 2015-004505-16
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Een samenvattend rapport van de proef zal worden verstrekt aan de ethische commissies en de relevante regelgevende instantie binnen de nationale wettelijke vereisten in deelnemende landen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .