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Optimising Health in Type 1 Diabetes

20 mars 2022 mis à jour par: Professor Katherine Samaras, Garvan Institute of Medical Research

The Optimal Diet for Optimising Health in Type 1 Diabetes

Type 1 diabetes is an autoimmune condition where circulating immune cells destroy the beta-cells in the pancreas that make insulin, resulting in a degree of insulin deficiency, whereby blood glucose levels rise and diabetes develops. When there is severe insulin deficiency, life-threatening ketoacidosis can develop. Treatment is lifelong insulin replacement therapy; dietary intervention is a also cornerstone of glucose management.

The Optimise Diet is a multi-pronged diet based on "best health" principles: to minimise blood glucose rises after eating, reduce the immune cells involved in destruction of the insulin-secreting beta-cells, and improve the gut microbiome and systemic inflammation. In this study, its effects will be compared to the Standard Diabetes Diet that is currently recommended in Australia and internationally.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

The rationale for this study is to determine whether a diet based on recent scientific advances in diet-induced inflammation, will improve diabetes care in people with type 1 diabetes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
      • Sydney, Australie
        • Garvan Institute to Medical Research
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2010
        • professor Katherine Samaras

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • type 1 diabetes

Exclusion Criteria:

  • Women lactating, pregnant or of childbearing potential who are not willing to avoid becoming pregnant during the study.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Novel type 1 diet
Experimental diet to be examined: altered macronutrient composition: lower carbohydrate, Mediterranean-style, prebiotic fibre focus.
Autre: Novel diet
Novel diet to optimise glucose levels and minimise systemic inflammation: altered macronutrient composition: lower carbohydrate, Mediterranean-style, prebiotic fibre focus.
Comparateur placebo: Standard therapy
Standard dietary therapy, as promulgated by Australian standards
Autre: Standard diet
Standard diabetes diet recommendations

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Glucose control
Délai: 3 months
HbA1c
3 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inflammation
Délai: 3 months
Circulating immune cells numbers
3 months
Gut microbiome
Délai: 3 months
Gut flora subtypes
3 months
C-peptide
Délai: 3 months
Urinary excretion
3 months
postprandial glucose excursion
Délai: 3 months
postprandial glucose excursion
3 months
Follow-up of glycemic control and insulin secretion
Délai: 12 and 24 months
HbA1c, urinary C-peptide
12 and 24 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Garvan Institute of Medical Research

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Katherine Samaras, MD PhD FRACP, Garvan Institute of Medical Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2016

Première publication (Estimation)

16 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2022

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16/053

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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